- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01712581
Hjertekartstudie - Bestemmelse av myokardavslapningstider hos friske frivillige (HeartMS)
Bestemmelse av myokardavslapningstider hos friske frivillige
T1, T2 og T2* avslapningstider, bestemt med hjerte-MR, er markører for myokardvevsinnhold (vann, fibrose, jern).
Målet med studien er å bestemme de normale verdiene for T1, T2 og T2* avslapningstider hos friske frivillige i alderen 18-69 år ved bruk av 1,5T klinisk MR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte-MR brukes mer og mer hos pasienter med iskemiske og ikke-iskemiske hjertesykdommer. En stor styrke ved MR er dens store potensial for vevskarakterisering.
For tidlig påvisning og oppfølging av pasienter med hemosiderose, som har høy risiko for myokardial jernoverbelastning, ser hjerte-MR ut til å være den mest pålitelige, mer reproduserbare og mindre invasive metoden. I tillegg krever ikke MR injeksjon av kontrastmidler. Det er allment akseptert at myokard T2*-verdi på mindre enn 20 ms tilsvarer jernoverbelastning i myokard. Denne verdien er imidlertid basert på en liten prøvestudie og nomogram basert på alder ble ikke publisert. Bestemmelsen av normale verdier i en populasjon av friske kontroller i henhold til alder ser ut til å være en forutsetning for pålitelig tolkning av bildedata.
Dessuten blir myokardødem og fibrose mer og mer evaluert med hjerte-MR ved bruk av T1 og T2 myokardavslapningstider. Når det gjelder T2*-verdier, ble ikke normogram av T1- og T2-verdier basert på alder publisert.
Den økende bruken av T1, T2 og T2* kartleggingssekvenser i klinisk praksis for vevskarakterisering av myokard rettferdiggjør gjennomføringen av en studie på friske frivillige for å bestemme normogrammer basert på alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige over 18 år og under 70 år
- Frivillige kan forstå og signere samtykket og gi skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige prevensjonsmidler hvis i fertil alder
- Registrert eller berettiget til trygdesystemet
- Frivillige kan holde seg liggende i 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Major beskyttet/under vergemål
- Frivillige som ikke klarer å opprettholde ryggleie i 20 minutter
- Klaustrofobi
- Frivillige med historie med PRBC-transfusjon
- Frivillige med historie med hematologisk sykdom eller forstyrrelse av jernstatus
- Frivillige med historie med hjertesykdom inkludert arytmier
- Hypertensjon
- Diabetes
- Kontraindikasjon for MR: metallfragmenter i øynene; implanterbar hjerte-, nevrologisk eller ØNH-enhet; osteosynhesemateriale som ikke er kompatibelt med MR
- Kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil bli det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
175 friske frivillige i årskullet fordelt på 7 aldersgrupper: 18-19 år (forhold M/F: 1/1) 20-24 år (forhold M/F: 1/1) 25-29 år (forhold) M/K: 1/1) 30-39 år gammel (forhold M/K: 1/1) 40-49 år gammel (forhold M/K: 1/1) 50-59 år gammel (forhold M/F: 1 /1) 60–69 år (forhold M/F: 1/1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å bestemme normale T2*-verdier av myokard i en stor voksen populasjon av friske frivillige, ved bruk av 1,5T hjerte-MR.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene er å bestemme normale T1- og T2-verdier av myokardiet i en stor voksen populasjon av friske frivillige ved bruk av 1,5T hjerte-MR.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/071/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .