- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713608
A Dose-escalation Study to Investigate Safety and Toleration of OZ439
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
A Randomised, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Investigate Safety and Toleration of OZ439 OD for 3 Days to Healthy Male and Female Volunteers
A randomised, placebo-controlled, dose-escalation study to investigate safety and toleration of OZ439 OD for 3 days to healthy male and female volunteers. The study aims:
- To determine the safety and tolerability of ascending doses of OZ439 OD for three days.
- To assess pharmacokinetic parameters of ascending doses of OZ439 given OD.
- To identify the maximum tolerated dose of OZ439 administered.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be conducted in a randomised, placebo-controlled dose-escalation design with OZ439 OD administered with full fat milk for three days to healthy male and female subjects between 18 to 55 years of age, using features of an adaptive study design.
The study is expected to have three cohorts with a total of 36 healthy male and female subjects.
An additional two cohorts may be used if required.
The results of this study will inform the maximum tolerated exposure of OZ439 following OD dosing for three days in subjects who are not fasted.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR77YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusions:
- healthy males or females of any race aged 18 - 55 years
- BMI of 18 - 30 kg/m2 inclusive at screening
- Agree to use acceptable methods of contraception if of childbearing potential
- Capable of understanding and complying with the requirements of the protocol and must have signed the informed consent form
- Females are either of child bearing potential or are confirmed as post-menopausal. Post-menopausal is defined as being amenorrheic for 12 months without an alternative medical cause with a screening FSH level ≥ 25.8 IU/L
Exclusions:
- Male subjects with female partner(s) who is (are) pregnant or lactating from the time of the first administration of study medication
- Clinically significant disease or any condition or disease that might affect drug absorption, distribution or excretion
- History of allergic reactions to artemisinin-based compounds or any other clinically relevant allergy to drugs or food
- Clinically relevant history of both soya and cow's milk intolerance/allergy
- Clinically significant abnormal laboratory, vital signs or other safety findings as determined by medical history, physical examination or other evaluations conducted at screening or on admission
- Electrocardiogram (ECG) abnormalities in the standard 12-lead ECG (at screening) and/or 24-hour 5 lead Holter ECG (at screening)
- Any abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes
- Prolonged QTcF >450 ms or shortened QTcF <340 ms, or family history of Long QT Syndrome
- History or current evidence of any clinically relevant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, haematological, endocrinological, metabolic, neurological, psychiatric, or other disease
- Positive results in any of the serology tests for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), anti Hepatitis core antibody (anti HBc Ig G [and anti HBc IgM if IgG is positive], Hepatitis C antibodies (anti HCV), and HIV 1 and 2 antibodies (anti HIV 1/2)
- Confirmed positive results from urine drug screen (amphetamines, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates, barbiturates, and methadone) or from the alcohol breath test at screening and on admission
- History or clinical evidence of alcohol or drug abuse. Alcohol abuse is defined as regular weekly intake of more than 21 units for males and 14 units for females; drug abuse is defined as compulsive, repetitive and/or chronic use of drugs or other substances with or without problems related to their use and/or where stopping or a reduction in dose will lead to withdrawal symptoms
- Is pregnant or lactating (female subjects who are of childbearing potential must have negative pregnancy tests at screening and admission)
- Mentally handicapped
- Participation in a drug trial within 90 days prior to first drug administration
- Use of any medication (incl. over-the-counter (OTC) medication) within 2 weeks prior to drug administration (Day 1) or within less than 10 times the elimination half-life of the respective drug, or anticipated concomitant medication during the treatment periods, (whichever is longer), including herbal, traditional and alternative medications. Excluding oral contraceptives (combination oestrogen/progesterone pills), injectable progesterone or subdermal implants. Limited amounts (4g/day for 2 days) of paracetamol will be permitted for the treatment of AEs
- Treatment with herbal supplements during the 7 days prior to drug administration, or use of vitamins during 48 hours prior to drug administration
- Is not permitted to use strong inhibitors and/or inducers of CYP450 within 21 days prior to the planned first drug administration
- Subjects have veins unsuitable for intravenous puncture or cannulation on either arm (e.g. veins that are difficult to locate, access or puncture veins with a tendency to rupture during or after puncture)
- Blood ALT, AST and bilirubin should be in the normal range at screening and on admission
- Donation of more than 500 mL of blood within 90 days prior to drug administration
- Subjects must be non-smokers for at least three months prior to first drug administration
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the PI, may affect full participation in the trial or compliance with the protocol
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening
- Subjects who are vegetarians, vegans or have any dietary restrictions conflicting with the study standardised menus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OZ439 Dose level 1 (300mg)
• Cohort 1 (12 subjects: 8 Active [A] and 4 on Placebo [P]) Active dose will consist of 300mg OZ439 drinking solution administered once daily for 3 days
|
OZ439 x mg once daily for 3 days with milk
|
Kokeellinen: OZ439 Dose level 2
• Cohort 2 (12 subjects: 8 A, 4P).
Subjects on active will receive X amount of OZ439 (dose level to be determined based on safety and tolerability of previous dose level) drinking solution once daily for 3 days
|
OZ439 x mg once daily for 3 days with milk
|
Kokeellinen: OZ439 dose level 3
Cohort 3 (12 subjects: 8 A, 4P).
Subjects on active will receive X amount of OZ439 (dose level to be determined based on safety and tolerability of previous dose level) drinking solution once daily for 3 days
|
OZ439 x mg once daily for 3 days with milk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OZ439 Cmax
Aikaikkuna: Blood for analysis of OZ439 will be collected at the following times: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
OZ439 maximum measured plasma concentration
|
Blood for analysis of OZ439 will be collected at the following times: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
OZ439 AUCτ
Aikaikkuna: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
OZ439 Area under the plasma concentration vs time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration t calculated using a log-linear trapezoidal method
|
pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OZ439 Tmax
Aikaikkuna: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
Time to reach maximum measured OZ439 plasma concentration
|
pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
OZ439 t½
Aikaikkuna: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
OZ439 estimated terminal phase half life
|
pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, and 18 hours post-dose Day 1and Day 3, pre dose Day 2 and 4 hours post dose Day 2, and 24, 48, 72, 96 and 168 hours post 3rd dose and at follow up.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Venture
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMV_OZ439_12_005
- 2012-004187-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OZ439
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Medicines for Malaria VentureValmisTerveet vapaaehtoiset | Malaria Falciparum | Malaria VivaxYhdysvallat
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Medicines for Malaria VentureValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedValmisMalariaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medicines for Malaria VentureUniversity of Cape TownLopetettu
-
Medicines for Malaria VentureQueensland Institute of Medical ResearchValmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer...Valmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; Queensland Institute...Lopetettu