Tutkimus, jossa tutkitaan OZ439:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-55-vuotiaat mies//naiset (mukaan lukien).
2. kehon massaindeksi (BMI) välillä 18 - 30 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 60 kg (132 lbs).
3. Terve tutkimusta edeltävän sairaushistorian, PE, 12 Lead EKG:n perusteella.

4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

   1. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
   2. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
   3. Estemenetelmät (kondomi tai diafragma) spermisidillä alkaen vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
   4. Kumppanien kirurginen sterilointi (vasektomia ilman siittiöiden määrää vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
   5. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alkavat vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lisäksi koehenkilöiden on suostuttava käyttämään estemenetelmää (kondomi tai diafragma) spermisidin kanssa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
5. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään vuoden ajan, ovat kelvollisia FSH-vahvistukseen.
6. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisymenetelmällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja heidän on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kliiniset laboratoriotutkimukset viiterajojen sisällä.
7. Pystyy/halua antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
8. Haluaa/noudattaa protokollassa esitettyjä elämäntapaohjeita.
9. Haluaa ja pystyä rajoittumaan kliiniseen tutkimusyksikköön protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet/historia kliinisesti merkittävistä onkologisista, keuhko-, maksa-, sydän- ja verisuonisairauksista, hematologisista, metabolisista, neurologisista, immunologisista, nefrologisista, endokriinisistä, psykiatrisista sairauksista, nykyisestä infektiosta.
2. Todisteet/historia kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (joitakin poikkeuksia on olemassa), nykyinen infektio.
3. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto.
4. Antibiootin jälkeinen koliitti historia.
5. Imetys.
6. QTc yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla Bazett-kaavalla korjattuna.
7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
8. Tupakan käyttäjät
9. Sai tutkimuslääkettä/ osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta missä tahansa tutkimuksen osassa.
10. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jaksolla 1 tai minkä tahansa antibiootin tarve tutkimuksen aikana.
11. Sain reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, yrtti-/ravintolisät 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jaksolla 1 (poikkeuksiakin on)
12. Juonut alkoholia 72 tunnin sisällä päivästä -1 missä tahansa tutkimuksen osassa tai saanut positiivisen alkoholiseulonnan seulonnassa tai jokaisessa kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU).
13. Juonut greippimehua tai greippiä sisältäviä mehuja tai söi greippiä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta missä tahansa tutkimuksen osassa.
14. Positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai päivänä -1 ennen mihin tahansa tutkimuksen osaan sisällyttämistä.
15. Positiivinen testi HIV-1:lle, HBsAg:lle, HCV:lle.
16. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai CRU:lle saapuessa.
17. Aiempi intoleranssi/yliherkkyys artemisiiniineille.
18. Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita protokolla ei salli.
19. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet merkittävän verenhukan 60 päivän kuluessa tutkimuksen seulonnasta.
20. Potilaat, joiden hemoglobiini on <12,5 g/dl miehillä ja <11,5 g/dl naisilla.
21. Kaikki tutkijan huolenaiheet koehenkilön turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä tutkijan mielestä tutkittava on sopimatonta tutkimukseen osallistumiseen.