- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714258
Ei-invasiivinen arvio sydämen ulostulosta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Ei-invasiivinen sydämen tehon arviointi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: pidennetty hengityksen menetelmä
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittausten kaksi kultastandardia, eli Fick-menetelmä ja keuhkovaltimon lämpölaimennus, ovat molemmat invasiivisia menetelmiä, jotka edellyttävät keskuslaskimokatetrin ja vastaavasti Swan-Ganz-katetrin käyttöä.
Potilaalle aiheutuvien riskien vähentämiseksi on tehty paljon tutkimusta mini-invasiivisten tai ei-invasiivisten menetelmien selvittämiseksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan ei-invasiivisen menetelmän tehokkuutta CO:n arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Menetelmä perustuu pitkittyneeseen uloshengitykseen ja perustuu kaasupitoisuuksien ja virtausnopeuden mittaamiseen. Tutkijat suunnittelivat, toteuttivat ja karakterisoivat järjestelmän passiivisten pitkittyneiden uloshengitysten indusoimiseksi, kun se on kytketty potilaskiertoon.
CO lasketaan sitten Fick-yhtälön muunneltuun versioon perustuvalla algoritmilla ja tuloksia verrataan lämpölaimennuksella saatuihin tuloksiin.
Pidennetty uloshengitystekniikka voi tuoda esille useita etuja: non-invasiivinen mittaus, helppo toteuttaa, riippumattomuus käyttäjän kyvyistä mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ei-invasiivisen menetelmän suorituskykyä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla sydänkirurgiapotilailla, ja sen tulosta verrataan lämpölaimennukseen perustuvasta invasiivisesta mittausjärjestelmästä saatuihin arvoihin. Keuhkojen verenvirtaus (PBF), joka on kaasunvaihtoon aktiivisesti osallistuvan veren tilavuus aikayksikköä kohti, on suoraan arvioitu muuttuja, jota tämä tekniikka käyttää sydämen minuuttitilavuuden laskemiseen. Tutkitut menetelmätutkijat perustuvat teoriassa sellaisen algoritmin soveltamiseen, joka on johdettu Fick-yhtälön muunnetusta versiosta kahdessa eri vaiheessa; ensimmäinen sisältää mittauksia vakaan tilan aikana, kun taas toinen alkaa, kun äkillinen häiriö hiilidioksidin (CO2) eliminointiprosessiin otetaan käyttöön. Tässä työssä tutkitut algoritmit edellyttävät uloshengityskaasupitoisuuden analysointia sekä normaalin hengityksen että pitkittyneen uloshengityksen aikana, mikä antaa non-invasiivisen arvion valtimo-laskimon CO2-pitoisuudesta ja mahdollistaa siten PBF:n laskemisen Fick-menetelmän mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten käytettiin aineenvaihduntamonitoria; se otti kaasunäytteen mekaanisen ventilaattorin hengityspiirin "Y"-kappaleesta imupumpun kautta. Pidennetyn uloshengityksen saavuttamiseksi on valmistettu pneumaattinen järjestelmä, jossa on ad hoc -suunnitellulla aukon vastus (5 cmH2O•L-1•min), ja se on kokeellisesti karakterisoitu hengityspiirin mukauttamiseksi tähän sovellukseen. Kokeelliset tiedot CO2- ja O2-pitoisuuksista tallennettiin ja käsiteltiin mittausistunnon jälkeen tilapäisesti kehitetyn LabView-sovelluksen ansiosta. Tämä sovellus suorittaa seuraavat tehtävät: se muuntaa kaasujakeet osapaineiksi, segmentoi osapaineiden trendit, suorittaa tietojen vähennyksen ja saatuaan laskimoiden hiilidioksidijännityksen (PvCO2) ja valtimoiden hiilidioksidijännityksen (PaCO2) arvot saatuaan, se laskee CO-arvon käyttämällä edellä mainittuja algoritmeja.
Non-invasiivisella menetelmällä lasketut arvot sopivat hyvin lämpölaimennuksella saatuihin arvoihin ja olivat vertailukelpoisia muiden minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset sydänleikkauksen potilaat koneellisesti ventiloidut leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat hemodynaamisesti epävakaita ja vaativat suuria annoksia vasoaktiivisia lääkkeitä, nesteitä tai kolloidisia liuoksia ylläpitääkseen painetta
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 60 % sisäänhengitetyn happipitoisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuusmitta
ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuusarvio, joka perustuu passiiviseen indusoituun pitkittyneeseen uloshengitykseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla 20 kertaa noin 45 minuutin aikana
|
ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuusarvio, joka perustuu passiiviseen indusoituun pitkittyneeseen uloshengitykseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivista menetelmää sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloidussa leikkauksessa pitkittyneen uloshengityksen ja sen tuloksen perusteella verrataan lämpölaimennukseen perustuvasta invasiivisesta mittausjärjestelmästä saatuihin arvoihin.
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Sydämen minuuttitilavuuden saamiseksi kullekin potilaalle noin 45 minuutin aikana lämpölaimennus suoritettiin 10 kertaa ja pidennetty uloshengitys 20 kertaa.
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaraMat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .