- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714258
En ikke-invasiv estimering af hjerteoutput hos mekanisk ventilerede patienter
En ikke-invasiv vurdering af hjerteoutput hos mekanisk ventilerede patienter: en metode til forlænget udløb
De to guldstandarder for målinger af cardiac output (CO), dvs. Fick-metoden og pulmonal arterie termodilution, er begge invasive metoder, der kræver brug af henholdsvis centralt venekateter og Swan-Ganz kateter.
Med det formål at reducere risikoen for patienten er der gjort en stor forskningsindsats for at undersøge minimalt invasive eller ikke-invasive metoder. Efterforskere søgte at evaluere effektiviteten af en ikke-invasiv metode til at estimere CO i mekanisk ventilerede patienter. Metoden er baseret på forlænget eksspiration og er baseret på måling af gaskoncentrationer og flowhastighed. Efterforskere designede, realiserede og karakteriserede et system til at inducere passive forlængede eksspirationer, når de er tilsluttet patientkredsløbet.
CO beregnes derefter ved hjælp af en algoritme baseret på en modificeret version af Fick-ligningen, og resultaterne sammenlignes med dem opnået ved termofortynding.
Adskillige fordele kan introduceres ved den forlængede udløbsteknik: ikke-invasiv måling, nem implementering, uafhængighed af operatørens evner blandt andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive forsøg blev designet til at vurdere ydeevnen af en ikke-invasiv metode til at estimere hjerteoutput hos mekanisk ventilerede hjertekirurgipatienter, og dets resultat sammenlignes med værdierne opnået fra det invasive målesystem baseret på termofortynding. Den pulmonale blodgennemstrømning (PBF), som er mængden af blod, der aktivt deltager i gasudvekslingen pr. tidsenhed, er den direkte estimerede variabel, som denne teknik anvender til at beregne hjertevolumen. De undersøgte metodeforskere er teoretisk baseret på anvendelsen af en algoritme, som stammer fra en modificeret version af Fick-ligningen i to forskellige faser; førstnævnte involverer målinger under steady state, mens den anden starter, når en pludselig forstyrrelse i kuldioxid (CO2) elimineringsprocessen introduceres. Algoritmerne, der er undersøgt i dette arbejde, kræver en analyse af indholdet af udåndet gas under både normal vejrtrækning og langvarig udånding, hvilket giver en ikke-invasiv vurdering af det arterovenøse indhold af CO2, og tillader derfor beregning af PBF i henhold til Fick-metoden. Til dette formål blev der brugt en metabolisk monitor; den tog gasprøver fra "Y"-stykket af den mekaniske ventilators åndedrætskredsløb gennem en sugepumpe. For at opnå den forlængede udånding er der lavet et pneumatisk system med en ad hoc designet åbningsmodstand (5 cmH2O•L-1•min) og eksperimentelt karakteriseret for at tilpasse åndedrætskredsløbet til denne applikation. Eksperimentelle data for CO2- og O2-koncentrationer blev registreret og behandlet efter målesessionen takket være en ad hoc udviklet LabView-applikation. Denne applikation udfører følgende opgaver: den konverterer gasfraktionerne til partialtryk, segmenterer tendenserne for partialtryk, udfører datareduktionen og efter opnåelse af værdierne for venøs kuldioxidspænding (PvCO2) og arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) opnået, beregner den CO-værdien ved hjælp af de ovennævnte algoritmer.
Værdierne beregnet med ikke-invasiv metode viste god overensstemmelse med værdierne opnået ved termofortynding og en præcision sammenlignelig med andre minimalt invasive teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperative hjertekirurgiske patienter ventileret mekanisk efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som var hæmodynamisk ustabile og krævede høje doser af vasoaktiv medicin, væsker eller kolloide opløsninger for at opretholde deres tryk
- Patienter, der har behov for inspireret iltkoncentration på mere end 60 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ikke-invasivt mål for hjerteoutput
ikke-invasiv estimering af hjertevolumen baseret på passivt induceret forlænget eksspiration hos mekanisk ventilerede patienter 20 gange i løbet af en periode på ca. 45 min.
|
ikke-invasiv estimering af hjertevolumen baseret på passivt induceret forlænget eksspiration hos mekanisk ventilerede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ikke-invasiv metode til at estimere hjerteoutput i mekanisk ventileret kirurgi baseret på forlænget ekspiration og dets resultat sammenlignes med værdierne opnået fra det invasive målesystem baseret på termofortynding.
Tidsramme: inden for det første døgn efter operationen
|
For at opnå hjerteoutput for hver patient, gennem en periode på ca. 45 minutter, blev termofortynding udført 10 gange og forlænget udløb 20 gange.
|
inden for det første døgn efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CaraMat
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med måling af hjertevolumen
-
University of ZurichAfsluttet
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz, Finland
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
RenJi HospitalAfsluttetIndføringsdybde af centralt venekateterKina