- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714258
Una stima non invasiva della gittata cardiaca in pazienti ventilati meccanicamente
Una stima non invasiva della gittata cardiaca in pazienti ventilati meccanicamente: un metodo di espirazione prolungata
I due gold standard per le misurazioni della gittata cardiaca (CO), ovvero il metodo Fick e la termodiluizione dell'arteria polmonare, sono entrambi metodi invasivi, che richiedono rispettivamente l'uso del catetere venoso centrale e del catetere di Swan-Ganz.
Con l'obiettivo di ridurre i rischi per il paziente, è stato fatto un grande sforzo di ricerca per studiare metodi minimamente invasivi o non invasivi. I ricercatori hanno cercato di valutare l'efficacia di un metodo non invasivo per stimare la CO nei pazienti ventilati meccanicamente. Il metodo si basa sull'espirazione prolungata e si basa sulla misurazione delle concentrazioni di gas e della portata. I ricercatori hanno progettato, realizzato e caratterizzato un sistema per indurre espirazioni passive prolungate quando collegato al circuito del paziente.
La CO viene quindi calcolata utilizzando un algoritmo basato su una versione modificata dell'equazione di Fick ei risultati vengono confrontati con quelli ottenuti per termodiluizione.
Diversi vantaggi possono essere introdotti dalla tecnica di espirazione prolungata: misurazione non invasiva, facile implementazione, indipendenza dall'abilità dell'operatore tra gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è stato progettato per valutare le prestazioni di un metodo non invasivo per stimare la gittata cardiaca in pazienti cardiochirurgici ventilati meccanicamente e il suo risultato viene confrontato con i valori ottenuti dal sistema di misurazione invasivo basato sulla termodiluizione. Il flusso sanguigno polmonare (PBF), che è il volume di sangue che partecipa attivamente allo scambio gassoso per unità di tempo, è la variabile stimata direttamente che questa tecnica utilizza per calcolare la gittata cardiaca. Il metodo studiato dai ricercatori si basa teoricamente sull'applicazione di un algoritmo che deriva da una versione modificata dell'equazione di Fick in due diverse fasi; il primo comporta misurazioni durante lo stato stazionario, mentre il secondo inizia quando si introduce un'improvvisa perturbazione nel processo di eliminazione dell'anidride carbonica (CO2). Gli algoritmi indagati in questo lavoro richiedono l'analisi del contenuto di gas espirato sia durante la respirazione normale che durante l'espirazione prolungata, fornendo una stima non invasiva del contenuto artero-venoso di CO2, e di conseguenza consente il calcolo del PBF secondo il metodo di Fick. A tale scopo è stato utilizzato un monitor metabolico; ha campionato il gas dal pezzo "Y" del circuito respiratorio del ventilatore meccanico attraverso una pompa di aspirazione. Per ottenere l'espirazione prolungata è stato realizzato e caratterizzato sperimentalmente un sistema pneumatico, con una resistenza dell'orifizio progettata ad hoc (5 cmH2O•L-1•min), per adattare il circuito respiratorio a questa applicazione. I dati sperimentali delle concentrazioni di CO2 e O2 sono stati registrati ed elaborati dopo la sessione di misura grazie ad un'applicazione LabView sviluppata ad hoc. Questa applicazione svolge i seguenti compiti: converte le frazioni gassose in pressioni parziali, segmenta gli andamenti delle pressioni parziali, esegue la data-reduction e, dopo aver ottenuto i valori di tensione di anidride carbonica venosa (PvCO2) e tensione di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) ottenuto, calcola il valore di CO utilizzando gli algoritmi sopra menzionati.
I valori calcolati con metodo non invasivo hanno mostrato un buon accordo con quelli ottenuti per termodiluizione e una precisione paragonabile a quelli di altre tecniche minimamente invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiochirurgici postoperatori ventilati meccanicamente dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili che richiedono alte dosi di farmaci vasoattivi, fluidi o soluzioni colloidali per mantenere la loro pressione
- Pazienti che richiedono una concentrazione di ossigeno inspirato superiore al 60%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: misura non invasiva della gittata cardiaca
stima non invasiva della gittata cardiaca basata sull'espirazione prolungata indotta passiva in pazienti ventilati meccanicamente 20 volte, per un periodo di circa 45 min
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stima non invasiva della gittata cardiaca basata sull'espirazione prolungata indotta passiva in pazienti ventilati meccanicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un metodo non invasivo per stimare la gittata cardiaca in chirurgia ventilata meccanicamente basato sull'espirazione prolungata e il suo esito viene confrontato con i valori ottenuti dal sistema di misurazione invasivo basato sulla termodiluizione.
Lasso di tempo: entro il primo giorno dopo l'intervento
|
Per ottenere la gittata cardiaca per ciascun paziente, per un periodo di circa 45 minuti, è stata eseguita la termodiluizione 10 volte e l'espirazione prolungata 20 volte.
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entro il primo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaraMat
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