- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01714258
Neinvazivní odhad srdečního výdeje u mechanicky ventilovaných pacientů
Neinvazivní odhad srdečního výdeje u mechanicky ventilovaných pacientů: metoda prodloužené exspirace
Dva zlaté standardy pro měření srdečního výdeje (CO), tj. Fickova metoda a termodiluce plicní arterie, jsou obě invazivní metody vyžadující použití centrálního žilního katétru a Swan-Ganzova katétru.
S cílem snížit rizika pro pacienta bylo vynaloženo velké výzkumné úsilí na zkoumání minimálně invazivních nebo neinvazivních metod. Výzkumníci se snažili vyhodnotit účinnost neinvazivní metody k odhadu CO u mechanicky ventilovaných pacientů. Metoda je založena na prodlouženém výdechu a spoléhá na měření koncentrací plynů a průtoku. Vyšetřovatelé navrhli, realizovali a charakterizovali systém pro indukci pasivních prodloužených výdechů při připojení k okruhu pacienta.
CO se pak vypočítá pomocí algoritmu založeného na upravené verzi Fickovy rovnice a výsledky se porovnají s výsledky získanými termodilucí.
Technika prodlouženého výdechu může přinést několik výhod: mimo jiné neinvazivní měření, snadná implementace, nezávislost na schopnostech operátora.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost neinvazivní metody pro odhad srdečního výdeje u pacientů s mechanickou ventilovanou kardiochirurgickou operací a její výsledek je porovnán s hodnotami získanými z invazivního systému měření založeného na termodiluci. Plicní krevní průtok (PBF), což je objem krve, která se aktivně účastní výměny plynů za jednotku času, je přímo odhadovanou proměnnou, kterou tato technika používá k výpočtu srdečního výdeje. Metoda studovaná vyšetřovateli je teoreticky založena na aplikaci algoritmu, který vychází z upravené verze Fickovy rovnice ve dvou různých fázích; první zahrnuje měření během ustáleného stavu, zatímco druhý začíná, když je zavedena náhlá porucha procesu eliminace oxidu uhličitého (CO2). Algoritmy zkoumané v této práci vyžadují analýzu obsahu vydechovaného plynu jak při normálním dýchání, tak při prodlouženém výdechu, poskytující neinvazivní odhad artero-venózního obsahu CO2 a následně umožňují výpočet PBF podle Fickovy metody. K tomuto účelu byl použit metabolický monitor; odebíral vzorky plynu z části „Y“ dýchacího okruhu mechanického ventilátoru přes sací čerpadlo. Aby se dosáhlo prodlouženého výdechu, byl vyroben a experimentálně charakterizován pneumatický systém s ad hoc navrženým odporem otvoru (5 cmH2O•L-1•min), aby se dýchací okruh přizpůsobil této aplikaci. Experimentální data koncentrací CO2 a O2 byla zaznamenána a zpracována po relaci měření díky ad hoc vyvinuté aplikaci LabView. Tato aplikace plní následující úkoly: převádí frakce plynu na parciální tlaky, segmentuje trendy parciálních tlaků, provádí redukci dat a po získání hodnot žilního napětí oxidu uhličitého (PvCO2) a arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) získaná, vypočítá hodnotu CO pomocí výše uvedených algoritmů.
Hodnoty vypočtené neinvazivní metodou vykazovaly dobrou shodu s hodnotami získanými termodilucí a přesnost srovnatelnou s hodnotami jiných minimálně invazivních technik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační kardiochirurgickí pacienti po operaci mechanicky ventilovaní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli hemodynamicky nestabilní, vyžadující vysoké dávky vazoaktivních léků, tekutin nebo koloidních roztoků k udržení tlaku
- Pacienti, kteří vyžadují koncentraci vdechovaného kyslíku vyšší než 60 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neinvazivní měření srdečního výdeje
neinvazivní odhad srdečního výdeje na základě pasivně indukovaného prodlouženého výdechu u mechanicky ventilovaných pacientů 20krát po dobu asi 45 minut
|
neinvazivní odhad srdečního výdeje na základě pasivně indukovaného prodlouženého výdechu u mechanicky ventilovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní metoda odhadu srdečního výdeje v mechanicky ventilované operaci na základě prodlouženého výdechu a její výsledek je porovnán s hodnotami získanými z invazivního systému měření založeného na termodiluci.
Časové okno: během prvního dne po operaci
|
Pro získání srdečního výdeje u každého pacienta bylo po dobu asi 45 minut provedeno 10krát termodiluce a 20krát prodloužený výdech.
|
během prvního dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CaraMat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření srdečního výdeje
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueNeznámý
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan