- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714258
Een niet-invasieve schatting van het hartminuutvolume bij mechanisch beademde patiënten
Een niet-invasieve schatting van het hartminuutvolume bij mechanisch beademde patiënten: een langdurige expiratiemethode
De twee gouden standaarden voor metingen van het hartminuutvolume (CO), d.w.z. de Fick-methode en de thermodilutie van de longslagader, zijn beide invasieve methoden, waarvoor respectievelijk het gebruik van een centrale veneuze katheter en een Swan-Ganz-katheter nodig is.
Om de risico's voor de patiënt te verkleinen, is er veel onderzoek gedaan naar minimaal invasieve of niet-invasieve methoden. Onderzoekers probeerden de effectiviteit te evalueren van een niet-invasieve methode om CO te schatten bij mechanisch beademde patiënten. De methode is gebaseerd op langdurige expiratie en is gebaseerd op meting van gasconcentraties en stroomsnelheid. Onderzoekers ontwierpen, realiseerden en karakteriseerden een systeem om passieve verlengde uitademingen te induceren bij aansluiting op het patiëntcircuit.
CO wordt vervolgens berekend met behulp van een algoritme op basis van een gewijzigde versie van de Fick-vergelijking en de resultaten worden vergeleken met die verkregen door thermodilutie.
Verschillende voordelen kunnen worden geïntroduceerd door de verlengde expiratietechniek: niet-invasieve meting, eenvoudige implementatie, onafhankelijkheid van onder andere de bekwaamheid van de operator.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie was opgezet om de prestaties te beoordelen van een niet-invasieve methode om het hartminuutvolume te schatten bij mechanisch beademde hartchirurgische patiënten en de uitkomst ervan wordt vergeleken met de waarden verkregen uit het invasieve meetsysteem op basis van thermodilutie. De pulmonale bloedstroom (PBF), het bloedvolume dat actief deelneemt aan de gasuitwisseling per tijdseenheid, is de direct geschatte variabele die deze techniek gebruikt om het hartminuutvolume te berekenen. De door de onderzoekers bestudeerde methode is theoretisch gebaseerd op de toepassing van een algoritme dat is afgeleid van een gewijzigde versie van de Fick-vergelijking in twee verschillende fasen; de eerste omvat metingen tijdens de stationaire toestand, terwijl de tweede begint wanneer een plotselinge verstoring van het kooldioxide (CO2) eliminatieproces wordt geïntroduceerd. De algoritmen die in dit werk worden onderzocht, vereisen de analyse van het uitgeademde gasgehalte tijdens zowel normale ademhaling als langdurige uitademing, wat een niet-invasieve schatting geeft van het arteroveneuze gehalte aan CO2, en maakt bijgevolg de berekening van PBF volgens de Fick-methode mogelijk. Hiervoor werd een metabolische monitor gebruikt; het bemonsterde gas uit het "Y" -stuk van het ademhalingscircuit van de mechanische ventilator via een zuigpomp. Om de verlengde uitademing te verkrijgen, is een pneumatisch systeem, met een ad hoc ontworpen openingsweerstand (5 cmH2O•L-1•min), gemaakt en experimenteel gekarakteriseerd om het ademhalingscircuit aan te passen aan deze toepassing. Experimentele gegevens van CO2- en O2-concentraties werden geregistreerd en na de meetsessie verwerkt dankzij een ad hoc ontwikkelde LabView-applicatie. Deze applicatie voert de volgende taken uit: het zet de gasfracties om in partiële drukken, segmenteert de trends van partiële drukken, voert de gegevensreductie uit en, na het verkrijgen van de waarden van de veneuze kooldioxidespanning (PvCO2) en arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) verkregen, berekent het de CO-waarde met behulp van de bovengenoemde algoritmen.
De waarden berekend met de niet-invasieve methode kwamen goed overeen met die verkregen door thermodilutie en een precisie vergelijkbaar met die van andere minimaal invasieve technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve hartchirurgische patiënten worden na de operatie mechanisch beademd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodynamisch onstabiel waren en hoge doses vasoactieve medicijnen, vloeistoffen of colloïdale oplossingen nodig hadden om hun druk te behouden
- Patiënten die een ingeademde zuurstofconcentratie van meer dan 60% nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: niet-invasieve meting van het hartminuutvolume
niet-invasieve schatting van het hartminuutvolume op basis van passief geïnduceerde verlengde uitademing bij mechanisch beademde patiënten 20 keer, gedurende een periode van ongeveer 45 minuten
|
niet-invasieve schatting van het hartminuutvolume op basis van passief geïnduceerde verlengde uitademing bij mechanisch beademde patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een niet-invasieve methode om het hartminuutvolume te schatten bij mechanisch beademde chirurgie op basis van verlengde uitademing en de uitkomst ervan wordt vergeleken met de waarden verkregen uit het invasieve meetsysteem op basis van thermodilutie.
Tijdsspanne: binnen de eerste dag na de operatie
|
Om cardiale output voor elke patiënt te verkrijgen, werd gedurende een periode van ongeveer 45 minuten 10 keer thermodilutie uitgevoerd en 20 keer verlengde uitademing.
|
binnen de eerste dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CaraMat
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .