- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714258
Et ikke-invasivt estimat av hjerteeffekt hos mekanisk ventilerte pasienter
En ikke-invasiv estimering av hjerteeffekt hos mekanisk ventilerte pasienter: en metode for forlenget ekspirasjon
De to gullstandardene for målinger av hjertevolum (CO), det vil si Fick-metoden og pulmonal arterie termodilution , er begge invasive metoder, som krever bruk av henholdsvis sentralt venekateter og Swan-Ganz-kateter.
Med sikte på å redusere risikoen for pasienten, er det gjort en stor forskningsinnsats for å undersøke minimalt invasive eller ikke-invasive metoder. Etterforskere søkte å evaluere effektiviteten til en ikke-invasiv metode for å estimere CO i mekanisk ventilerte pasienter. Metoden er basert på forlenget ekspirasjon, og er avhengig av måling av gasskonsentrasjoner og strømningshastighet. Etterforskere designet, realiserte og karakteriserte et system for å indusere passive forlengede ekspirasjoner når de er koblet til pasientkretsen.
CO beregnes deretter ved å bruke en algoritme basert på en modifisert versjon av Fick-ligningen, og resultatene sammenlignes med de oppnådd ved termofortynning.
Flere fordeler kan introduseres med den forlengede ekspirasjonsteknikken: ikke-invasiv måling, enkel implementering, uavhengighet av operatørevne blant andre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien ble designet for å vurdere ytelsen til en ikke-invasiv metode for å estimere hjertevolum hos mekanisk ventilerte hjertekirurgipasienter, og resultatet sammenlignes med verdiene oppnådd fra det invasive målesystemet basert på termofortynning. Pulmonal blodstrøm (PBF), som er volumet av blod som aktivt deltar i gassutvekslingen per tidsenhet, er den direkte estimerte variabelen som denne teknikken bruker for å beregne hjertevolum. Metodeforskerne som er studert er teoretisk basert på anvendelsen av en algoritme som stammer fra en modifisert versjon av Fick-ligningen i to forskjellige faser; førstnevnte involverer målinger under steady state, mens den andre starter når en plutselig forstyrrelse i karbondioksid (CO2) elimineringsprosessen introduseres. Algoritmene som er undersøkt i dette arbeidet krever analyse av utløpt gassinnhold under både normal pust og langvarig ekspirasjon, og gir et ikke-invasivt estimat av det arterovenøse innholdet av CO2, og tillater følgelig beregning av PBF i henhold til Fick-metoden. Til dette formål ble en metabolsk monitor brukt; den tok gassprøver fra "Y"-delen av den mekaniske ventilatorens pustekrets gjennom en sugepumpe. For å oppnå den forlengede ekspirasjonen er det laget et pneumatisk system, med en ad hoc-designet åpningsmotstand (5 cmH2O•L-1•min), og eksperimentelt karakterisert for å tilpasse pustekretsen til denne applikasjonen. Eksperimentelle data for CO2- og O2-konsentrasjoner ble registrert og behandlet etter måleøkten takket være en ad hoc-utviklet LabView-applikasjon. Denne applikasjonen utfører følgende oppgaver: den konverterer gassfraksjonene til partialtrykk, segmenterer trendene for partialtrykk, utfører datareduksjonen og, etter å ha oppnådd verdiene for venøs karbondioksidspenning (PvCO2) og arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) oppnådd, beregner den CO-verdien ved å bruke de ovennevnte algoritmene.
Verdiene beregnet med ikke-invasiv metode viste god samsvar med verdier oppnådd ved termofortynning og en presisjon som kan sammenlignes med andre minimalt invasive teknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperativ hjertekirurgi pasienter ventilert mekanisk etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var hemodynamisk ustabile og krevde høye doser vasoaktive medisiner, væsker eller kolloidale løsninger for å opprettholde trykket
- Pasienter som trenger inspirert oksygenkonsentrasjon høyere enn 60 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-invasivt mål for hjertevolum
ikke-invasiv estimering av hjerteeffekt basert på passiv indusert forlenget ekspirasjon hos mekanisk ventilerte pasienter 20 ganger, gjennom en periode på ca. 45 min.
|
ikke-invasiv estimering av hjerteeffekt basert på passiv indusert forlenget ekspirasjon hos mekanisk ventilerte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ikke-invasiv metode for å estimere hjertevolum i mekanisk ventilert kirurgi basert på forlenget ekspirasjon og dens utfall sammenlignes med verdiene oppnådd fra det invasive målesystemet basert på termofortynning.
Tidsramme: innen den første dagen etter operasjonen
|
For å oppnå hjertevolum for hver pasient, gjennom en periode på ca. 45 minutter, ble termofortynning utført 10 ganger og forlenget ekspirasjon 20 ganger.
|
innen den første dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CaraMat
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .