- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714258
En icke-invasiv uppskattning av hjärtminutvolym hos mekaniskt ventilerade patienter
En icke-invasiv uppskattning av hjärtminutvolymen hos mekaniskt ventilerade patienter: en metod för förlängd utgång
De två guldstandarderna för mätningar av hjärtminutvolym (CO), dvs. Fick-metoden och pulmonell artär termodilution, är båda invasiva metoder som kräver användning av central venkateter respektive Swan-Ganz-kateter.
I syfte att minska riskerna för patienten har en stor forskningssatsning gjorts för att undersöka minimalt invasiva eller icke-invasiva metoder. Utredarna försökte utvärdera effektiviteten av en icke-invasiv metod för att uppskatta CO hos mekaniskt ventilerade patienter. Metoden är baserad på förlängd utandning och bygger på mätning av gaskoncentrationer och flödeshastighet. Utredarna designade, realiserade och karakteriserade ett system för att inducera passiva förlängda utandningar när de är anslutna till patientkretsen.
CO beräknas sedan med en algoritm baserad på en modifierad version av Fick-ekvationen och resultaten jämförs med de som erhålls genom termodilution.
Flera fördelar kan introduceras med den förlängda utandningstekniken: icke-invasiv mätning, enkel implementering, oberoende av operatörens förmåga bland annat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie var utformad för att bedöma prestandan hos en icke-invasiv metod för att uppskatta hjärtminutvolymen hos mekaniskt ventilerade hjärtkirurgipatienter och dess resultat jämförs med de värden som erhållits från det invasiva mätsystemet baserat på termodilution. Pulmonellt blodflöde (PBF), som är volymen blod som aktivt deltar i gasutbytet per tidsenhet, är den direkt uppskattade variabel som denna teknik använder för att beräkna hjärtminutvolymen. Metodutredarna som studerats är teoretiskt baserade på tillämpningen av en algoritm som härrör från en modifierad version av Fick-ekvationen i två olika faser; den förra involverar mätningar under steady state, medan den andra startar när en plötslig störning i koldioxidelimineringsprocessen (CO2) introduceras. Algoritmerna som undersöks i detta arbete kräver analys av halten av utandad gas under både normal andning och långvarig utandning, vilket ger en icke-invasiv uppskattning av det arterovenösa innehållet av CO2, och möjliggör därför beräkning av PBF enligt Fick-metoden. För detta ändamål användes en metabolisk monitor; den tog prov på gas från "Y"-delen av den mekaniska ventilatorns andningskrets genom en sugpump. För att erhålla den förlängda utandningen har ett pneumatiskt system, med ett ad hoc-designat öppningsmotstånd (5 cmH2O•L-1•min), tillverkats och experimentellt karakteriserats för att anpassa andningskretsen till denna applikation. Experimentella data för CO2- och O2-koncentrationer registrerades och bearbetades efter mätsessionen tack vare en ad hoc-utvecklad LabView-applikation. Denna applikation utför följande uppgifter: den omvandlar gasfraktionerna till partialtryck, segmenterar trenderna för partialtryck, utför datareduktionen och efter att ha erhållit värdena för venös koldioxidspänning (PvCO2) och arteriell koldioxidspänning (PaCO2) erhållits, beräknar den CO-värdet med hjälp av ovan nämnda algoritmer.
Värdena beräknade med icke-invasiv metod visade god överensstämmelse med de som erhållits genom termodilution och en precision jämförbar med de för andra minimalt invasiva tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 000128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa hjärtkirurgipatienter mekaniskt ventilerade efter operation
Exklusions kriterier:
- Patienter som var hemodynamiskt instabila som krävde höga doser av vasoaktiva läkemedel, vätskor eller kolloidala lösningar för att upprätthålla sitt tryck
- Patienter som kräver inandad syrekoncentration högre än 60 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: icke-invasiv hjärtminutvolymmått
icke-invasiv uppskattning av hjärtminutvolymen baserad på passivt inducerad förlängd expiration hos mekaniskt ventilerade patienter 20 gånger, under en period på cirka 45 minuter
|
icke-invasiv uppskattning av hjärtminutvolymen baserad på passivt inducerad förlängd expiration hos mekaniskt ventilerade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En icke-invasiv metod för att uppskatta hjärtminutvolymen vid mekaniskt ventilerad kirurgi baserat på förlängd utandning och dess resultat jämförs med de värden som erhållits från det invasiva mätsystemet baserat på termodilution.
Tidsram: under den första dagen efter operationen
|
För att erhålla hjärtminutvolym för varje patient, under en period av cirka 45 minuter, utfördes termodilution 10 gånger och förlängd utandning 20 gånger.
|
under den första dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: massimiliano carassiti, prof, Campus Bio-Medico University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CaraMat
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .