- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714388
Remifentaniilin vagotoninen vaikutus ja autonomisen hermoston toiminta.
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Remifentaniilin vagotoninen vaikutus viittaamalla autonomisen hermoston sympaattiseen tai parasympaattiseen vallitsevaan tilaan.
Remifentaniili (RMFNT) on erittäin lyhyt aktiivinen opioidi, jota käytetään kivunlievitykseen yleisanestesian aikana sekä analgeettiseen ja rauhoittavaan vaikutukseen tehohoitoyksiköissä (ICU).
Anestesian rekisteröinti sisältää bolusannoksen ja jatkuvan infuusion, teho-osastolla vain infuusiohoito on sallittu.
RMFNT:n farmakokineettiset/farmakodynaamiset parametrit johtavat kliinisen vaikutuksen nopeaan alkamiseen ja poistumiseen, mikä tekee tästä lääkkeestä lähes ihanteellisen monissa tilanteissa.
Valitettavasti sen vagomimeettinen vaikutus sydämen toimintaan voi johtaa sydämen sykkeen laskuun.
Voidaan olettaa, että potilaat, joilla on parasympaattinen dominanssi, voivat olla alttiita tämän opioidin voimakkaammalle parasympatomimeettiselle vaikutukselle.
Optimaalinen menetelmä autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi ja RMFNT:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän toimintaan on sykevaihteluanalyysi (HRV).
Parasympaattinen vallitsevuus ilmaistaan suurtaajuuksisena (HF) tehona ja HF/(LF+HF) (LF-matala taajuus) -suhteena taajuusalueella ja peräkkäisen eron keskimääräisenä neliösummana (RMSSD), peräkkäisten NN-parien lukumääränä, jotka eroavat toisistaan. yli 50 ms (NN50), NN50:n osuus jaettuna NN:iden kokonaismäärällä (pNN50) aika-alueella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa hypoteesi, että potilaat, joilla on vallitseva parasympaattinen aktiivisuus, ovat alttiimpia RMFNT:n vagomimeettiselle vaikutukselle.
HRV, joka perustuu 5 minuutin elektrokardiogrammiin (EKG), joka on tallennettu ennen ja jälkeen RMFNT-bolusannoksen, analysoidaan.
Sydämen sykkeen laskua verrataan potilaille, joilla on sympaattinen ja parasympaattinen dominanssi mitattuna ennen lääkeinjektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on arvioitu American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System -järjestelmän mukaan 1-2-tilaksi
- suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu herkkyys remifentaniilille
- odotettavissa olevat henkitorven intubaatioon liittyvät ongelmat
- lisääntynyt aspiraatioriski
- diabeetikoille
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen hermostoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili, Vagotoninen vaste
1 mikrogramma/kg remifentaniilia annettuna iv vähintään 30 sekunnin ajan. yleisanestesian induktion alussa
|
1 mcg/kg iv-annos, jota seuraa 5 minuutin EKG-tallennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RMFNT:n vagomimeettinen vaikutus autonomisen hermoston aktiivisuuteen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen lääkeinjektion
|
ennen ja jälkeen lääkeinjektion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUMed-Ow-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .