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Vagotonische Wirkung von Remifentanil und Aktivität des autonomen Nervensystems.

30. September 2015 aktualisiert von: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk

Vagotonische Wirkung von Remifentanil in Bezug auf die sympathische oder parasympathische Vorherrschaft des autonomen Nervensystems.

Remifentanil (RMFNT) ist ein sehr kurz wirksames Opioid, das zur Analgesie während der Vollnarkose und zur analgetischen und sedierenden Wirkung bei Patienten auf Intensivstationen (ICU) verwendet wird. Die Registrierung für die Anästhesie umfasst Bolusdosis und kontinuierliche Infusion, auf der Intensivstation ist nur das Infusionsschema erlaubt. Die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parameter von RMFNT führen zu einem schnellen Einsetzen und Abklingen der klinischen Wirkung, was dieses Medikament in vielen Situationen nahezu ideal macht. Leider kann sein vagomimetischer Einfluss auf die Herzaktivität zu einer Abnahme der Herzfrequenz führen. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Patienten mit vorherrschendem Parasympathikus zu einer stärkeren parasympathomimetischen Wirkung dieses Opioids neigen. Eine optimale Methode zur Bewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems und zur Bewertung des Einflusses von RMFNT auf diese Aktivität ist die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Die Vorherrschaft des Parasympathikus wird als Hochfrequenzleistung (HF) und HF/(LF+HF)-Verhältnis (LF-Niederfrequenz) im Frequenzbereich und als Root Mean Square of the Successive Difference (RMSSD) ausgedrückt, die Anzahl der Paare aufeinanderfolgender NNs, die sich unterscheiden um mehr als 50 ms (NN50), der Anteil von NN50 dividiert durch die Gesamtzahl von NNs (pNN50) im Zeitbereich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass Patienten mit vorherrschender parasympathischer Aktivität stärker der vagomimetischen Wirkung von RMFNT unterliegen. HRV basierend auf einem 5-minütigen Elektrokardiogramm (EKG), das vor und nach der RMFNT-Bolusdosis aufgezeichnet wurde, wird analysiert. Das Auftreten einer Abnahme der Herzfrequenz wird dann zwischen Patienten mit sympathischem und parasympathischem Vorherrschen verglichen, gemessen vor der Arzneimittelinjektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anesthesiologists als 1-2-Status bewertet wurden
  • geplante Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Remifentanil
  • zu erwartende Probleme bei der Trachealintubation
  • erhöhtes Aspirationsrisiko
  • Diabetiker
  • Patienten, die Medikamente mit bekannter Wirkung auf das autonome Nervensystem einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil, vagotonische Reaktion
1 Mikrogramm/kg Remifentanil iv gegeben über mindestens 30 Sekunden. zu Beginn der Narkoseeinleitung
1 mcg/kg iv Dosis, gefolgt von 5 Minuten EKG-Aufzeichnung
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vagomimetische Wirkung von RMFNT in Bezug auf die Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: vor und nach der Medikamenteninjektion
vor und nach der Medikamenteninjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remifentanil

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