- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714388
Vagotonische Wirkung von Remifentanil und Aktivität des autonomen Nervensystems.
30. September 2015 aktualisiert von: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Vagotonische Wirkung von Remifentanil in Bezug auf die sympathische oder parasympathische Vorherrschaft des autonomen Nervensystems.
Remifentanil (RMFNT) ist ein sehr kurz wirksames Opioid, das zur Analgesie während der Vollnarkose und zur analgetischen und sedierenden Wirkung bei Patienten auf Intensivstationen (ICU) verwendet wird.
Die Registrierung für die Anästhesie umfasst Bolusdosis und kontinuierliche Infusion, auf der Intensivstation ist nur das Infusionsschema erlaubt.
Die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parameter von RMFNT führen zu einem schnellen Einsetzen und Abklingen der klinischen Wirkung, was dieses Medikament in vielen Situationen nahezu ideal macht.
Leider kann sein vagomimetischer Einfluss auf die Herzaktivität zu einer Abnahme der Herzfrequenz führen.
Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Patienten mit vorherrschendem Parasympathikus zu einer stärkeren parasympathomimetischen Wirkung dieses Opioids neigen.
Eine optimale Methode zur Bewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems und zur Bewertung des Einflusses von RMFNT auf diese Aktivität ist die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Die Vorherrschaft des Parasympathikus wird als Hochfrequenzleistung (HF) und HF/(LF+HF)-Verhältnis (LF-Niederfrequenz) im Frequenzbereich und als Root Mean Square of the Successive Difference (RMSSD) ausgedrückt, die Anzahl der Paare aufeinanderfolgender NNs, die sich unterscheiden um mehr als 50 ms (NN50), der Anteil von NN50 dividiert durch die Gesamtzahl von NNs (pNN50) im Zeitbereich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass Patienten mit vorherrschender parasympathischer Aktivität stärker der vagomimetischen Wirkung von RMFNT unterliegen.
HRV basierend auf einem 5-minütigen Elektrokardiogramm (EKG), das vor und nach der RMFNT-Bolusdosis aufgezeichnet wurde, wird analysiert.
Das Auftreten einer Abnahme der Herzfrequenz wird dann zwischen Patienten mit sympathischem und parasympathischem Vorherrschen verglichen, gemessen vor der Arzneimittelinjektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit dem Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anesthesiologists als 1-2-Status bewertet wurden
- geplante Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Remifentanil
- zu erwartende Probleme bei der Trachealintubation
- erhöhtes Aspirationsrisiko
- Diabetiker
- Patienten, die Medikamente mit bekannter Wirkung auf das autonome Nervensystem einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remifentanil, vagotonische Reaktion
1 Mikrogramm/kg Remifentanil iv gegeben über mindestens 30 Sekunden. zu Beginn der Narkoseeinleitung
|
1 mcg/kg iv Dosis, gefolgt von 5 Minuten EKG-Aufzeichnung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vagomimetische Wirkung von RMFNT in Bezug auf die Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: vor und nach der Medikamenteninjektion
|
vor und nach der Medikamenteninjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUMed-Ow-004
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