- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714388
Vagotonisk effekt av Remifentanil og autonom nervesystemaktivitet.
30. september 2015 oppdatert av: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Vagotonisk effekt av remifentanil i referanse til sympatisk eller parasympatisk overvekt av autonomt nervesystem.
Remifentanil (RMFNT) er et svært kort aktivt opioid som brukes til analgesi under generell anestesi og for smertestillende og beroligende effekt hos pasienter på intensivavdelinger (ICU).
Registrering for anestesi inkluderer bolusdose og kontinuerlig infusjon, på intensivavdeling er kun infusjonsregime tillatt.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske parametere for RMFNT resulterer i rask inntreden og forskyvning av klinisk effekt, noe som gjør dette stoffet nesten ideelt i mange situasjoner.
Dessverre kan dens vagomimetiske påvirkning på hjerteaktiviteten føre til reduksjon i hjertefrekvensen.
Det kan antas at pasienter med parasympatisk overvekt kan være utsatt for mer intens parasympathomimetisk effekt av dette opioidet.
En optimal metode for vurdering av aktiviteten i det autonome nervesystemet og vurdering av påvirkning av RMFNT på den aktiviteten er analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Parasympatisk overvekt uttrykkes som høyfrekvent (HF) effekt og HF/(LF+HF) (LF-lav frekvens)-forhold i frekvensdomene og Root Mean Square of the Successive Difference (RMSSD), antall par av suksessive NN-er som er forskjellige med mer enn 50 ms (NN50), andelen NN50 delt på totalt antall NN (pNN50) i tidsdomene.
Målet med denne studien er å bekrefte hypotesen om at pasienter med overvekt av parasympatisk aktivitet er mer utsatt for vagomimetisk effekt av RMFNT.
HRV basert på 5 minutters elektrokardiogram (EKG) registrert før og etter bolusdose av RMFNT vil bli analysert.
Forekomsten av hjertefrekvensreduksjon vil være enn sammenlignet mellom pasienter med sympatisk og parasympatisk overvekt målt før legemiddelinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter vurdert med American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System som 1-2 status
- planlagt operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- kjent følsomhet for remifentanil
- forventede problemer med trakeal intubasjon
- økt risiko for aspirasjon
- diabetespasienter
- pasienter som tar medisiner med kjent påvirkning på det autonome nervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifentanil, vagotonisk respons
1 mikrogram/kg remifentanil gitt iv over minst 30 sek. i begynnelsen av induksjon av generell anestesi
|
1mcg/kg iv dose, etterfulgt av 5 minutters EKG-registrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vagomimetisk effekt av RMFNT i referanse til autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: før og etter medikamentinjeksjon
|
før og etter medikamentinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUMed-Ow-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .