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Effetto vagotonico del remifentanil e attività del sistema nervoso autonomo.

30 settembre 2015 aggiornato da: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk

Effetto vagotonico del remifentanil in riferimento alla predominanza simpatica o parasimpatica del sistema nervoso autonomo.

Il remifentanil (RMFNT) è un oppioide attivo molto breve, utilizzato per l'analgesia durante l'anestesia generale e per l'effetto analgesico e sedativo nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU). La registrazione per l'anestesia include la dose in bolo e l'infusione continua, in terapia intensiva è consentito solo il regime di infusione. I parametri farmacocinetici/farmacodinamici di RMFNT si traducono in una rapida insorgenza e scomparsa dell'effetto clinico, il che rende questo farmaco quasi ideale in molte situazioni. Sfortunatamente, la sua influenza vagomimetica sull'attività cardiaca può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca. Si può ipotizzare che i pazienti con predominanza parasimpatica possano essere soggetti a un effetto parasimpaticomimetico più intenso di questo oppioide. Un metodo ottimale per la valutazione dell'attività del sistema nervoso autonomo e la valutazione dell'influenza di RMFNT su tale attività è l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La predominanza parasimpatica è espressa come potenza ad alta frequenza (HF) e rapporto HF/(LF+HF) (LF-bassa frequenza) nel dominio della frequenza e Root Mean Square of the Successive Difference (RMSSD), il numero di coppie di NN successive che differiscono di oltre 50 ms (NN50), la proporzione di NN50 divisa per il numero totale di NN (pNN50) nel dominio del tempo. Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che i pazienti con predominanza di attività parasimpatica siano più soggetti all'effetto vagomimetico di RMFNT. Verrà analizzata l'HRV basata su un elettrocardiogramma (ECG) di 5 minuti registrato prima e dopo la dose in bolo di RMFNT. L'occorrenza della diminuzione della frequenza cardiaca sarà confrontata tra i pazienti con predominanza simpatica e parasimpatica misurata prima dell'iniezione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti valutati con il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists come stato 1-2
  • intervento chirurgico pianificato in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • sensibilità nota al remifentanil
  • problemi previsti con l'intubazione tracheale
  • aumento del rischio di aspirazione
  • pazienti diabetici
  • pazienti che assumono farmaci con influenza nota sul sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil, risposta vagotonica
1 microgrammo/kg di remifentanil somministrato iv per almeno 30 sec. all'inizio dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Remifentanil
Dose iv di 1 mcg/kg, seguita da registrazione ECG di 5 minuti
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto vagomimetico di RMFNT in riferimento all'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: prima e dopo l'iniezione di droga
prima e dopo l'iniezione di droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUMed-Ow-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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