- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714388
Vagotoon effect van remifentanil en activiteit van het autonome zenuwstelsel.
30 september 2015 bijgewerkt door: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Vagotoon effect van remifentanil met betrekking tot sympathische of parasympathische overheersing van het autonome zenuwstelsel.
Remifentanil (RMFNT) is een zeer kort actief opioïde, gebruikt voor analgesie tijdens algemene anesthesie en voor analgetische en sedatieve effecten bij patiënten op de intensive care (ICU).
Registratie voor anesthesie omvat bolusdosis en continu infuus, op de IC is alleen infuusregime toegestaan.
Farmacokinetische / farmacodynamische parameters van RMFNT resulteren in een snel begin en einde van het klinische effect, waardoor dit medicijn in veel situaties bijna ideaal is.
Helaas kan de vagomimetische invloed op de hartactiviteit resulteren in een verlaging van de hartslag.
Er kan worden verondersteld dat patiënten met parasympathische overheersing vatbaar kunnen zijn voor een intenser parasympathicomimetisch effect van dit opioïde.
Een optimale methode voor het beoordelen van de activiteit van het autonome zenuwstelsel en het beoordelen van de invloed van RMFNT op die activiteit is analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Parasympathische overheersing wordt uitgedrukt als hoogfrequent (HF) vermogen en HF / (LF + HF) (LF-lage frequentie) verhouding in frequentiedomein en Root Mean Square of the Successive Difference (RMSSD), het aantal paren van opeenvolgende NN's die verschillen met meer dan 50 ms (NN50), het aandeel van NN50 gedeeld door het totale aantal NN's (pNN50) in het tijdsdomein.
Het doel van deze studie is om de hypothese te verifiëren dat patiënten met overheersende parasympathische activiteit meer onderhevig zijn aan het vagomimetische effect van RMFNT.
De HRV wordt geanalyseerd op basis van een 5 minuten durend elektrocardiogram (ECG), opgenomen voor en na een bolusdosis RMFNT.
Het optreden van een verlaging van de hartslag zal worden vergeleken tussen patiënten met sympathische en parasympathische overheersing, gemeten voorafgaand aan de injectie van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten beoordeeld met het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists als 1-2-status
- geplande operatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- bekende gevoeligheid voor remifentanil
- verwachte problemen met tracheale intubatie
- verhoogd risico op aspiratie
- diabetes patiënten
- patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het autonome zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanil, Vagotone reactie
1 microgram/kg remifentanil intraveneus toegediend gedurende ten minste 30 sec. aan het begin van de inductie van algemene anesthesie
|
1mcg/kg iv dosis, gevolgd door 5 minuten ECG opname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vagomimetisch effect van RMFNT met betrekking tot activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: voor en na medicijninjectie
|
voor en na medicijninjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUMed-Ow-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .