- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01714388
Efeito Vagotônico do Remifentanil e Atividade do Sistema Nervoso Autônomo.
30 de setembro de 2015 atualizado por: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Efeito Vagotônico do Remifentanil em Referência à Predominância Simpática ou Parassimpática do Sistema Nervoso Autônomo.
O remifentanil (RMFNT) é um opioide de ação muito curta, utilizado para analgesia durante anestesia geral e para efeito analgésico e sedativo em pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI).
O registro para anestesia inclui dose em bolus e infusão contínua, em UTI só é permitido regime de infusão.
Os parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos do RMFNT resultam em rápido início e desaparecimento do efeito clínico, o que torna esse medicamento quase ideal em muitas situações.
Infelizmente, sua influência vagomimética na atividade cardíaca pode resultar em diminuição da frequência cardíaca.
Pode-se levantar a hipótese de que pacientes com predominância parassimpática possam ser propensos a um efeito parassimpatomimético mais intenso desse opioide.
Um método ideal para avaliação da atividade do sistema nervoso autônomo e avaliação da influência do RMFNT nessa atividade é a análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
A predominância parassimpática é expressa como potência de alta frequência (HF) e razão HF/(LF+HF) (LF-baixa frequência) no domínio da frequência e raiz quadrada média da diferença sucessiva (RMSSD), o número de pares de NNs sucessivos que diferem por mais de 50 ms (NN50), a proporção de NN50 dividida pelo número total de NNs (pNN50) no domínio do tempo.
O objetivo deste estudo é verificar a hipótese de que pacientes com predominância de atividade parassimpática estão mais sujeitos ao efeito vagomimético do RMFNT.
A VFC baseada no eletrocardiograma (ECG) de 5 minutos registrado antes e após a dose em bolus de RMFNT será analisada.
A ocorrência de diminuição da frequência cardíaca será então comparada entre pacientes com predominância simpática e parassimpática medida antes da injeção da droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes avaliados com o Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas como status 1-2
- cirurgia planejada sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- sensibilidade conhecida ao remifentanil
- problemas previstos com a intubação traqueal
- aumento do risco de aspiração
- pacientes diabéticos
- pacientes em uso de medicamentos com conhecida influência no sistema nervoso autônomo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remifentanil, resposta vagotônica
1 micrograma/kg de remifentanil administrado por via intravenosa durante pelo menos 30 segundos. no início da indução da anestesia geral
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Dose iv de 1mcg/kg, seguida de registro de ECG de 5 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito vagomimético do RMFNT em referência à atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: antes e depois da injeção de drogas
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antes e depois da injeção de drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUMed-Ow-004
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