- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714388
Vagotonisk effekt av Remifentanil och aktivitet i det autonoma nervsystemet.
30 september 2015 uppdaterad av: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Vagotonisk effekt av Remifentanil med hänvisning till sympatisk eller parasympatisk dominans av det autonoma nervsystemet.
Remifentanil (RMFNT) är en mycket kort aktiv opioid som används för analgesi under allmän anestesi och för smärtstillande och lugnande effekt på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Registrering för anestesi inkluderar bolusdos och kontinuerlig infusion, på ICU är endast infusionsregim tillåten.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska parametrar för RMFNT resulterar i snabb insättande och förskjutning av klinisk effekt, vilket gör detta läkemedel nästan idealiskt i många situationer.
Tyvärr kan dess vagomimetiska inverkan på hjärtaktiviteten resultera i en minskning av hjärtfrekvensen.
Det kan antas att patienter med parasympatisk dominans kan vara benägna att få en mer intensiv parasympatomimetisk effekt av denna opioid.
En optimal metod för bedömning av det autonoma nervsystemets aktivitet och bedömning av påverkan av RMFNT på den aktiviteten är hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV).
Parasympatisk övervikt uttrycks som högfrekvent (HF) effekt och HF/(LF+HF) (LF-låg frekvens) förhållande i frekvensdomänen och Root Mean Square of the Successive Difference (RMSSD), antalet par av på varandra följande NN:n som skiljer sig åt med mer än 50 ms (NN50), andelen NN50 dividerat med det totala antalet NN (pNN50) i tidsdomänen.
Syftet med denna studie är att verifiera hypotesen att patienter med övervägande parasympatisk aktivitet är mer utsatta för vagomimetisk effekt av RMFNT.
HRV baserat på 5 minuters elektrokardiogram (EKG) registrerat före och efter bolusdos av RMFNT kommer att analyseras.
Förekomsten av hjärtfrekvensminskning kommer att vara än jämfört med patienter med sympatisk och parasympatisk dominans mätt före läkemedelsinjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter utvärderade med American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System som 1-2 status
- planerad operation under narkos
Exklusions kriterier:
- känd känslighet för remifentanil
- förväntade problem med trakeal intubation
- ökad risk för aspiration
- diabetespatienter
- patienter som tar mediciner med känd påverkan på det autonoma nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remifentanil, Vagotonisk respons
1 mikrogram/kg remifentanil givet iv under minst 30 sek. i början av induktion av allmän anestesi
|
1 mcg/kg iv dos, följt av 5 minuters EKG-registrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vagomimetisk effekt av RMFNT med hänvisning till aktiviteten i det autonoma nervsystemet
Tidsram: före och efter läkemedelsinjektion
|
före och efter läkemedelsinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUMed-Ow-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .