- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714388
Efecto vagotónico del remifentanilo y la actividad del sistema nervioso autónomo.
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Efecto vagotónico del remifentanilo en referencia al predominio simpático o parasimpático del sistema nervioso autónomo.
El remifentanilo (RMFNT) es un opioide de actividad muy corta, utilizado para la analgesia durante la anestesia general y para el efecto analgésico y sedante en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI).
El registro para anestesia incluye dosis en bolo e infusión continua, en UCI solo se permite el régimen de infusión.
Los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos de RMFNT dan como resultado un rápido inicio y fin del efecto clínico, lo que hace que este fármaco sea casi ideal en muchas situaciones.
Desafortunadamente, su influencia vagomimética sobre la actividad cardíaca puede resultar en una disminución de la frecuencia cardíaca.
Se puede plantear la hipótesis de que los pacientes con predominio parasimpático pueden ser propensos a un efecto parasimpaticomimético más intenso de este opioide.
Un método óptimo para la evaluación de la actividad del sistema nervioso autónomo y la evaluación de la influencia de RMFNT en esa actividad es el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
El predominio parasimpático se expresa como la potencia de alta frecuencia (HF) y la relación HF/(LF+HF) (LF-baja frecuencia) en el dominio de la frecuencia y la raíz cuadrática media de la diferencia sucesiva (RMSSD), el número de pares de NN sucesivas que difieren por más de 50 ms (NN50), la proporción de NN50 dividida por el número total de NN (pNN50) en el dominio del tiempo.
El objetivo de este estudio es verificar la hipótesis de que los pacientes con predominio de actividad parasimpática están más sujetos al efecto vagomimético de RMFNT.
Se analizará la HRV basada en un electrocardiograma (ECG) de 5 minutos registrado antes y después de la dosis en bolo de RMFNT.
La aparición de disminución de la frecuencia cardíaca será mayor que la comparación entre pacientes con predominio simpático y parasimpático medido antes de la inyección del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes evaluados con el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos como estado 1-2
- cirugía programada bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- sensibilidad conocida al remifentanilo
- problemas anticipados con la intubación traqueal
- mayor riesgo de aspiración
- pacientes diabéticos
- pacientes que toman medicamentos con influencia conocida en el sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Remifentanilo, respuesta vagotónica
1 microgramo/kg de remifentanilo administrado iv durante al menos 30 segundos. al inicio de la inducción de la anestesia general
|
Dosis iv de 1 mcg/kg, seguida de registro de ECG de 5 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto vagomimético de RMFNT en referencia a la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: antes y después de la inyección de drogas
|
antes y después de la inyección de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUMed-Ow-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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