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Efecto vagotónico del remifentanilo y la actividad del sistema nervioso autónomo.

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk

Efecto vagotónico del remifentanilo en referencia al predominio simpático o parasimpático del sistema nervioso autónomo.

El remifentanilo (RMFNT) es un opioide de actividad muy corta, utilizado para la analgesia durante la anestesia general y para el efecto analgésico y sedante en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI). El registro para anestesia incluye dosis en bolo e infusión continua, en UCI solo se permite el régimen de infusión. Los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos de RMFNT dan como resultado un rápido inicio y fin del efecto clínico, lo que hace que este fármaco sea casi ideal en muchas situaciones. Desafortunadamente, su influencia vagomimética sobre la actividad cardíaca puede resultar en una disminución de la frecuencia cardíaca. Se puede plantear la hipótesis de que los pacientes con predominio parasimpático pueden ser propensos a un efecto parasimpaticomimético más intenso de este opioide. Un método óptimo para la evaluación de la actividad del sistema nervioso autónomo y la evaluación de la influencia de RMFNT en esa actividad es el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). El predominio parasimpático se expresa como la potencia de alta frecuencia (HF) y la relación HF/(LF+HF) (LF-baja frecuencia) en el dominio de la frecuencia y la raíz cuadrática media de la diferencia sucesiva (RMSSD), el número de pares de NN sucesivas que difieren por más de 50 ms (NN50), la proporción de NN50 dividida por el número total de NN (pNN50) en el dominio del tiempo. El objetivo de este estudio es verificar la hipótesis de que los pacientes con predominio de actividad parasimpática están más sujetos al efecto vagomimético de RMFNT. Se analizará la HRV basada en un electrocardiograma (ECG) de 5 minutos registrado antes y después de la dosis en bolo de RMFNT. La aparición de disminución de la frecuencia cardíaca será mayor que la comparación entre pacientes con predominio simpático y parasimpático medido antes de la inyección del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes evaluados con el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos como estado 1-2
  • cirugía programada bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad conocida al remifentanilo
  • problemas anticipados con la intubación traqueal
  • mayor riesgo de aspiración
  • pacientes diabéticos
  • pacientes que toman medicamentos con influencia conocida en el sistema nervioso autónomo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo, respuesta vagotónica
1 microgramo/kg de remifentanilo administrado iv durante al menos 30 segundos. al inicio de la inducción de la anestesia general
Dosis iv de 1 mcg/kg, seguida de registro de ECG de 5 minutos
Otros nombres:
  • Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto vagomimético de RMFNT en referencia a la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: antes y después de la inyección de drogas
antes y después de la inyección de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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