- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01714388
A Remifentanil vagotonikus hatása és az autonóm idegrendszeri aktivitás.
2015. szeptember 30. frissítette: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
A Remifentanil vagotonikus hatása az autonóm idegrendszer szimpatikus vagy paraszimpatikus túlsúlyára utalva.
A remifentanil (RMFNT) egy nagyon rövid aktív opioid, amelyet általános érzéstelenítés során fájdalomcsillapításra, valamint intenzív osztályokon (ICU) szenvedő betegek fájdalomcsillapító és nyugtató hatására használnak.
Az érzéstelenítésre való regisztráció magában foglalja a bolus adagot és a folyamatos infúziót, az intenzív osztályon csak az infúziós kezelés megengedett.
Az RMFNT farmakokinetikai/farmakodinámiás paraméterei a klinikai hatás gyors megjelenését és eltolódását eredményezik, ami miatt ez a gyógyszer sok helyzetben szinte ideális.
Sajnos a szívműködésre gyakorolt vagomimetikus hatása a szívfrekvencia csökkenéséhez vezethet.
Feltételezhető, hogy a paraszimpatikus túlsúlyban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek az opioid intenzívebb paraszimpatomimetikus hatására.
Az autonóm idegrendszer aktivitásának értékelésére és az RMFNT ezen aktivitásra gyakorolt hatásának értékelésére optimális módszer a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) analízis.
A paraszimpatikus túlsúlyt a nagyfrekvenciás (HF) teljesítmény és a HF/(LF+HF) (LF-alacsony frekvencia) arány a frekvenciatartományban és az egymást követő különbség négyzetének középértékében (RMSSD) fejezzük ki, az egymást követő NN-párok számában, amelyek különböznek egymástól. több mint 50 ms-mal (NN50), az NN50 aránya osztva az NN-ek teljes számával (pNN50) az időtartományban.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek az igazolása, hogy a paraszimpatikus aktivitást túlsúlyban lévő betegek jobban ki vannak téve az RMFNT vagomimetikus hatásának.
Az RMFNT bolus adagja előtt és után felvett 5 perces elektrokardiogramon (EKG) alapuló HRV elemzésre kerül.
A szívfrekvencia-csökkenés előfordulását összehasonlítják a gyógyszerinjekció előtt mért szimpatikus és paraszimpatikus túlsúlyban szenvedő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot-osztályozási rendszere szerint 1-2-es állapotú betegek
- tervezett műtét általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- remifentanillal szembeni ismert érzékenység
- a légcső intubációjával kapcsolatos várható problémák
- fokozott aspirációs kockázat
- cukorbetegek
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják az autonóm idegrendszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Remifentanil, vagotonikus válasz
1 mikrogramm/ttkg remifentanil iv, legalább 30 másodpercen keresztül. az általános érzéstelenítés kezdetén
|
1 mcg/ttkg iv. adag, majd 5 perces EKG felvétel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az RMFNT vagomimetikus hatása az autonóm idegrendszer aktivitására hivatkozva
Időkeret: gyógyszerinjekció előtt és után
|
gyógyszerinjekció előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUMed-Ow-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Inje UniversityBefejezveStrabismusKoreai Köztársaság
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenKanada
-
Helse FonnaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, Intravénás | Hemodinamikai instabilitásNorvégia
-
Capital Medical UniversityToborzásAgyi véráramlás | Hiperventiláció | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésKína
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
University of ChileMég nincs toborzásÉrzéstelenítés, Intravénás | Elektroencephalográfia | Burst elnyomásChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalBefejezveCsecsemő, koraszülöttKoreai Köztársaság
-
Capital Medical UniversityToborzásHiperventiláció | Traumás agysérülésKína