Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet vagotonique du rémifentanil et de l'activité du système nerveux autonome.

30 septembre 2015 mis à jour par: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk

Effet vagotonique du rémifentanil en référence à la prédominance sympathique ou parasympathique du système nerveux autonome.

Le rémifentanil (RMFNT) est un opioïde actif très court, utilisé pour l'analgésie pendant l'anesthésie générale et pour un effet analgésique et sédatif chez les patients des unités de soins intensifs (USI). L'enregistrement pour l'anesthésie comprend une dose bolus et une perfusion continue, en soins intensifs, seul le régime de perfusion est autorisé. Les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du RMFNT entraînent une apparition et un décalage rapides de l'effet clinique, ce qui rend ce médicament presque idéal dans de nombreuses situations. Malheureusement, son influence vagomimétique sur l'activité cardiaque peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque. On peut supposer que les patients à prédominance parasympathique peuvent être sujets à un effet parasympathomimétique plus intense de cet opioïde. Une méthode optimale pour l'évaluation de l'activité du système nerveux autonome et l'évaluation de l'influence de RMFNT sur cette activité est l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La prédominance parasympathique est exprimée en puissance haute fréquence (HF) et en rapport HF/(BF+HF) (BF-basse fréquence) dans le domaine fréquentiel et la racine carrée moyenne de la différence successive (RMSSD), le nombre de paires de NN successifs qui diffèrent de plus de 50 ms (NN50), la proportion de NN50 divisée par le nombre total de NN (pNN50) dans le domaine temporel. Le but de cette étude est de vérifier l'hypothèse selon laquelle les patients avec une prédominance d'activité parasympathique sont plus sujets à l'effet vagomimétique des RMFNT. La VRC basée sur un électrocardiogramme (ECG) de 5 minutes enregistré avant et après la dose bolus de RMFNT sera analysée. La survenue d'une diminution de la fréquence cardiaque sera ensuite comparée entre les patients à prédominance sympathique et parasympathique mesurée avant l'injection de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients évalués avec le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists en tant que statut 1-2
  • chirurgie prévue sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • sensibilité connue au rémifentanil
  • problèmes anticipés avec l'intubation trachéale
  • risque accru d'aspiration
  • patients diabétiques
  • patients prenant des médicaments ayant une influence connue sur le système nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil, réponse vagotonique
1 microgramme/kg de rémifentanil administré en IV pendant au moins 30 s. au début de l'induction de l'anesthésie générale
Dose iv de 1 mcg/kg, suivie d'un enregistrement ECG de 5 minutes
Autres noms:
  • Ultiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet vagomimétique des RMFNT en référence à l'activité du système nerveux autonome
Délai: avant et après l'injection de drogue
avant et après l'injection de drogue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner