- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714388
Effet vagotonique du rémifentanil et de l'activité du système nerveux autonome.
30 septembre 2015 mis à jour par: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Effet vagotonique du rémifentanil en référence à la prédominance sympathique ou parasympathique du système nerveux autonome.
Le rémifentanil (RMFNT) est un opioïde actif très court, utilisé pour l'analgésie pendant l'anesthésie générale et pour un effet analgésique et sédatif chez les patients des unités de soins intensifs (USI).
L'enregistrement pour l'anesthésie comprend une dose bolus et une perfusion continue, en soins intensifs, seul le régime de perfusion est autorisé.
Les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du RMFNT entraînent une apparition et un décalage rapides de l'effet clinique, ce qui rend ce médicament presque idéal dans de nombreuses situations.
Malheureusement, son influence vagomimétique sur l'activité cardiaque peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque.
On peut supposer que les patients à prédominance parasympathique peuvent être sujets à un effet parasympathomimétique plus intense de cet opioïde.
Une méthode optimale pour l'évaluation de l'activité du système nerveux autonome et l'évaluation de l'influence de RMFNT sur cette activité est l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
La prédominance parasympathique est exprimée en puissance haute fréquence (HF) et en rapport HF/(BF+HF) (BF-basse fréquence) dans le domaine fréquentiel et la racine carrée moyenne de la différence successive (RMSSD), le nombre de paires de NN successifs qui diffèrent de plus de 50 ms (NN50), la proportion de NN50 divisée par le nombre total de NN (pNN50) dans le domaine temporel.
Le but de cette étude est de vérifier l'hypothèse selon laquelle les patients avec une prédominance d'activité parasympathique sont plus sujets à l'effet vagomimétique des RMFNT.
La VRC basée sur un électrocardiogramme (ECG) de 5 minutes enregistré avant et après la dose bolus de RMFNT sera analysée.
La survenue d'une diminution de la fréquence cardiaque sera ensuite comparée entre les patients à prédominance sympathique et parasympathique mesurée avant l'injection de médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients évalués avec le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists en tant que statut 1-2
- chirurgie prévue sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- sensibilité connue au rémifentanil
- problèmes anticipés avec l'intubation trachéale
- risque accru d'aspiration
- patients diabétiques
- patients prenant des médicaments ayant une influence connue sur le système nerveux autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rémifentanil, réponse vagotonique
1 microgramme/kg de rémifentanil administré en IV pendant au moins 30 s. au début de l'induction de l'anesthésie générale
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Dose iv de 1 mcg/kg, suivie d'un enregistrement ECG de 5 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet vagomimétique des RMFNT en référence à l'activité du système nerveux autonome
Délai: avant et après l'injection de drogue
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avant et après l'injection de drogue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUMed-Ow-004
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