- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01714388
Efekt wagotoniczny remifentanylu i aktywność autonomicznego układu nerwowego.
30 września 2015 zaktualizowane przez: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Wagotoniczne działanie remifentanylu w odniesieniu do sympatycznej lub przywspółczulnej przewagi autonomicznego układu nerwowego.
Remifentanyl (RMFNT) jest bardzo krótko działającym opioidem, stosowanym do analgezji podczas znieczulenia ogólnego oraz do działania przeciwbólowego i uspokajającego u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Rejestracja do znieczulenia obejmuje dawkę bolusową i wlew ciągły, na OIT dozwolony jest tylko schemat infuzyjny.
Parametry farmakokinetyczne/farmakodynamiczne RMFNT powodują szybki początek i wyrównanie efektu klinicznego, co czyni ten lek niemal idealnym w wielu sytuacjach.
Niestety, jego wagomimetyczny wpływ na czynność serca może powodować zmniejszenie częstości akcji serca.
Można postawić hipotezę, że pacjenci z przewagą układu przywspółczulnego mogą być podatni na silniejsze działanie parasympatykomimetyczne tego opioidu.
Optymalną metodą oceny czynności autonomicznego układu nerwowego i oceny wpływu RMFNT na tę czynność jest analiza zmienności rytmu serca (HRV).
Przewaga układu przywspółczulnego jest wyrażona jako moc wysokich częstotliwości (HF) i stosunek HF/(LF+HF) (LF-niska częstotliwość) w dziedzinie częstotliwości i średnia kwadratowa różnicy kolejnych (RMSSD), liczba par kolejnych NN, które różnią się o więcej niż 50 ms (NN50), proporcja NN50 podzielona przez całkowitą liczbę NN (pNN50) w dziedzinie czasu.
Celem pracy jest weryfikacja hipotezy, że pacjenci z przewagą aktywności przywspółczulnej są bardziej podatni na działanie wagomimetyczne RMFNT.
Analizie poddana zostanie HRV na podstawie 5-minutowego elektrokardiogramu (EKG) zarejestrowanego przed i po dawce bolusa RMFNT.
Występowanie zmniejszenia częstości akcji serca będzie następnie porównywane pomiędzy pacjentami z przewagą współczulną i przywspółczulną mierzoną przed wstrzyknięciem leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci oceniani według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego jako stan 1-2
- planowana operacja w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na remifentanyl
- przewidywane problemy z intubacją dotchawiczą
- zwiększone ryzyko aspiracji
- pacjenci z cukrzycą
- pacjentów przyjmujących leki o znanym wpływie na autonomiczny układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Remifentanyl, odpowiedź Vagotoniczna
1 mikrogram/kg remifentanylu podany dożylnie przez co najmniej 30 sekund. na początku indukcji znieczulenia ogólnego
|
Dawka 1mcg/kg iv, a następnie 5 minutowa rejestracja EKG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efekt wagomimetyczny RMFNT w odniesieniu do aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: przed i po wstrzyknięciu leku
|
przed i po wstrzyknięciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Wujtewicz, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUMed-Ow-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony