Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraava linja gemsitabiinia ja nivolumabia potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II pilottitutkimus myöhemmän linjan gemsitabiinista ja nivolumabista edistyneen SCLC:n hoitoon

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiini ja nivolumabi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin muiden hoitojen epäonnistuttua. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Toisen linjan gemsitabiinin ja nivolumabin antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa osallistujia, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa gemsitabiinin ja nivolumabin (G+N) vasteprosenttia (G+N) 4 syklin (8 viikon) jälkeen historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin pelkällä nivolumabilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa G+N:n keskimääräistä eloonjäämistä (OS) historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin pelkällä nivolumabilla.

II. G+N:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mediaanivertailu historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin pelkällä nivolumabilla.

III. G+N:n siedettävyyden arvioiminen jokaisessa hoitosyklissä ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Korreloida immunofenotyyppisiä muutoksia lymfosyyttien välillä (CD4- ja CD8-T-solujen kvantitatiiviset mittaukset) radiografisen vasteen ja kokonaiseloonjäämisen kanssa ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 8-12 viikkoa hoidon jälkeen.

II. Niiden potilaiden joukossa, joilla on tuumorimutaatiotaakan (TMB) status saatavilla, kuvaamaan TMB:n (matala, keskitaso tai korkea) ja RR:n, OS:n ja PFS:n välistä yhteyttä.

III. Arvioi potilaan näkökulma oireisiin haittatapahtumiin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) Potilaiden raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) itse ilmoittamia tietoja.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja nivolumabia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän, 6-10 viikon ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton SCLC ja he ovat saaneet aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa. Korkealaatuiset neuroendokriiniset kasvaimet, joiden epäillään olevan peräisin bronkopulmonaalisesta alkuperästä, voidaan ottaa mukaan, jos niitä on aiemmin hoidettu SCLC-kemoterapialla (esim. platina plus etoposidi).
  • Hoitavan lääkärin viimeisimmän arvion perusteella potilaiden ei pitäisi osoittaa loppuelinvauriota taudin nopean etenemisen vuoksi.
  • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva metastaattinen sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl.
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl.
  • Kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet joko gemsitabiinia tai immuunivasteen estäjää, voidaan ottaa mukaan.
  • Kiireellinen palliatiivisen säteilyn tarve.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
  • Aiemmat allergiset reaktiot gemsitabiinille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kemoterapialla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin kemoterapiahoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, nivolumabi)
Osallistujat saavat gemsitabiini IV yli 30 minuuttia ja nivolumabi IV yli 60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen vaste hoitoon kiinteiden kasvainten (RECIST) arviointikriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Objektiivista RR:tä (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) verrataan tämän tutkimusnäytteen ja historiallisen 10 %:n vertailuarvon välillä. Tässä vertailussa käytämme yhden otoksen suhteellista testiä.

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
  • Osittainen vaste (PR): Vähennys ≥ 30 % kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
  • Stabiili sairaus (SD): Ei täytä CR-, PR- tai PD-kriteerejä.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen summa lisääntyy ≥ 20 %.

Vaste ei-kohdevaurioissa määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden täydellinen häviäminen.
  • Stabiili sairaus (SD): Yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion säilyminen.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) - Osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan tavallisilla Kaplan Meierin selviytymisanalyysimenetelmillä.
Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - kuukautta
Aikaikkuna: Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaaniarvo (kuukausina) arvioidaan käyttämällä Kaplan Meier -standardin eloonjäämisanalyysimenetelmiä.
Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) - Osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta tutkijan arvioituun etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan käyttämällä tavallisia Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmiä. Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenemisen tai kuoleman hetkeen. Progressiivinen sairaus (PD): Lisäys ≥ 20 % kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuessa
Aika hoidon aloittamisesta tutkijan arvioituun etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) - kuukautta
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta tutkijan arvioituun etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Progressiivisen vapaan eloonjäämisen mediaaniarvo (kuukausina) arvioidaan käyttämällä tavallisia Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmiä. Progressiivinen sairaus (PD): Lisäys ≥ 20 % kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuessa
Aika hoidon aloittamisesta tutkijan arvioituun etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyystasot arvioidaan vasteen tilan mukaan ja esitetään kokonaisuutena ja kehokohtaisesti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01803 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa