Peniksen värähtelystimulaation arviointi Viberectillä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen ED
Ei-invasiivisen peniksen afferentin vibraatiostimulaation kliininen ja fysiologinen arviointi peniksen molemmilla pinnoilla Viberect®-laitteella miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea ED
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ED on kyvyttömyys kehittää ja ylläpitää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen tai aktiivisuuteen. ED on erittäin yleinen sairaus, johon usein liittyy useita syitä. On arvioitu, että yli 50 miljoonaa amerikkalaista miestä kärsii lievästä/kohtalaisesta tai vaikeasta ED:stä. Noin 50 % 50-vuotiaista miehistä, 60 % 60-vuotiaista miehistä ja 70 % 70-vuotiaista miehistä kärsii ED:stä. ED:n taloudellinen vaikutus on miljardeja dollareita. Yli 5 miljardia dollaria vuodessa käytetään tällä hetkellä markkinoilla oleviin erektiota edistäviin lääkkeisiin.
Peniksen vibraatiostimulaatio jäljittelee nopeaa ja toistuvaa peniksen manuaalista/käsistimulaatiota. Lääketieteellinen yhteisö pitää sukupuolielinten värähtelystimulaatiota turvallisena, ja sillä on merkittäviä etuja, kuten orgasmisen toimintahäiriön ja stressiinkontinenssin hoito. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu merkittäviä fyysisiä tai emotionaalisia sivuvaikutuksia. Äskettäinen epidemiologinen tutkimus amerikkalaisten naisten ja miesten vibraattoreiden käytöstä ei ole osoittanut valituksia, ja se on osoittanut yleensä suurta tyytyväisyyttä ja seksuaalisen vasteen paranemista.
Peniksen erektiota säätelevät selkärangan autonomiset keskukset, joiden toiminta riippuu supraspinaalisten keskusten ja sukuelinten syötöstä. Neurofysiologisesta näkökulmasta tutkijat uskovat, että peniksen erektio on useiden onnistuneiden hermorefleksien huipentuma, jotka käynnistävät verisuonitapahtuman. Peniksen molempien pintojen samanaikainen vibraatiostimulaatio korkealla taajuudella (70-110 Hz) 7-10 minuutin ajan voi johtaa peniksen asteittaiseen täyttymiseen valtimoverellä muutamassa minuutissa aktivoimalla pudendo-kavernosaalisen refleksin. Muita fysiologisia vaikutuksia ovat välilihasten progressiivinen rytminen supistuminen bulbocavernosus-refleksin kautta, mikä auttaa vahvistamaan erektion jäykkyyttä. Tämä valmistaa käyttäjää onnistuneeseen sukupuoliyhteyteen. Myöhempi orgasmi ja siemensyöksy voivat olla erittäin voimakkaita ja voimistua bulbospongiosus-lihaksen voimakkaamman supistumisen ja korkeampien siemensyöksykeskusten aktivoitumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FDA:n (FDA) hyväksymän Viberect-laitteen päivittäisen tai tilauksen mukaisen käytön helppoutta, turvallisuutta, tyytyväisyyttä ja tehokkuutta miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea ED.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- lievä tai kohtalainen erektiohäiriö, joka perustuu kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintopisteisiin 13-25
Poissulkemiskriteerit
- Miehet, joilla on neurologinen sairaus
- IIEF-pisteet alle 13
- Selkäydinvamma
- Priapismin historia
- Lantion neuropatia
- Eturauhasen poiston jälkeinen
- Peniksen ihovauriot tai haavaumat
- Kyvyttömyys ymmärtää ja osoittaa laitteen käyttöohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viberect hoito
Tämän haaran osallistujilla on dokumentoitu lievä tai kohtalainen orgaanisen etiologian ED, ja heille annetaan Viberect-laite 4 viikon päivittäiseen kotikäyttöön valmistautuessaan seksuaaliseen toimintaan.
Miehiä pyydetään käyttämään laitetta ja yrittämään seksiä vähintään 3 kertaa viikossa
|
Miehiä pyydetään suorittamaan peniksen vibraatiostimulaatiota kodin rauhassa keskittyen seksuaalisiin ajatuksiin noin 7-10 minuuttia (erektiovasteesta riippuen) 3 kertaa viikossa yhden päivän välein neljän viikon ajan. . Miehet voivat suorittaa stimulaation kerran päivässä, kunhan kunkin istunnon väli on yli 24 tuntia. Miehet kirjaavat päiväkirjaan laitteen käytön ja yhdyntäyritykset laitteen käytön jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Viberectin käytön helppoudesta/hyväksyttävyydestä EDITS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -kyselylomake suoritetaan.
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin.
Jokainen kohde on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0:sta "ei tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä" 4:ään "korkea tyytyväisyys".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
perusviiva
|
|
Viberectin käytön hyväksyttävyys TSS:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) kyselylomake (potilaan lähtötasomoduuli) käsitellään osallistujien tyytyväisyyteen ennen Viberect-hoitoa; Tämä on 8 kohteen työkalu, ja jokainen kohde on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1-5. TSS:n pistemäärä on 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä.
|
Perustaso
|
|
Arvio Viberectin käytön helppoudesta/hyväksyttävyydestä EDITS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -kyselylomake suoritetaan.
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin.
Jokainen kohde on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0:sta "ei tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä" 4:ään "korkea tyytyväisyys".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Viikko 4
|
|
Viberectin käytön hyväksyttävyys TSS:n arvioimana
Aikaikkuna: viikko 4
|
Hoitotyytyväisyysasteikko (TSS) -kyselylomake (potilaan aktiivinen hoitomoduuli) käsitellään osallistujien tyytyväisyyteen Viberect-hoidon jälkeen; Tämä on 13 kohteen työkalu, ja jokainen kohde on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1–5. TSS:n pistemäärä on 13–65, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminto (EF) kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF)-5 kyselylomakkeen arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-5 vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 5 kohteen työkalu; Erektiotoimintojen korjaaminen viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 1-25 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 1-7 = vaikea erektiohäiriö (ED), 8-11 = kohtalainen ED, 12-16 = lievä tai keskivaikea ED, 17-21 = lievä ED, 22-25 = ei ED
|
perusviiva
|
|
Erektiokyvyn kovuuspisteen (EHS) mukaan arvioitu EF
Aikaikkuna: perusviiva
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiojäykkyyttä.
|
perusviiva
|
|
EF kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF)-5 kyselylomakkeen arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-5 vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 5 kohteen työkalu; Erektiotoimintojen korjaaminen viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 1-25 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 1-7 = vaikea erektiohäiriö (ED), 8-11 = kohtalainen ED, 12-16 = lievä tai keskivaikea ED, 17-21 = lievä ED, 22-25 = ei ED
|
Viikko 4
|
|
Erektiokyvyn kovuuspisteen (EHS) mukaan arvioitu EF
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiojäykkyyttä.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00130002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .