경증 발기부전 남성의 Viberect를 이용한 음경 진동 자극 평가
경도에서 중등도 발기부전이 있는 남성의 Viberect® 장치를 사용한 음경 양쪽 표면의 비침습성 음경 구심성 진동 자극에 대한 임상 및 생리학적 평가
연구 개요
상세 설명
ED는 만족스러운 성교 또는 활동을 위한 발기를 개발하고 유지할 수 없는 상태입니다. ED는 종종 여러 원인과 관련된 매우 널리 퍼진 의학적 상태입니다. 5천만 명 이상의 미국 남성이 경증/중등도 내지 중증 발기부전을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 50대 남성의 약 50%, 60대 남성의 60%, 70대 남성의 70%가 발기부전을 앓고 있습니다. ED의 경제적 영향은 수십억 달러입니다. 현재 시장에 나와 있는 발기촉진제에 연간 50억 달러 이상이 소비됩니다.
음경 진동 자극은 음경의 신속하고 반복적인 수동/손 자극을 모방합니다. 성기의 진동 자극은 오르가즘 기능 장애 및 복압성 요실금의 치료를 포함하여 중요한 이점으로 의료계에서 안전한 것으로 간주됩니다. 의학 문헌에는 중대한 신체적 또는 정서적 부작용이 보고되지 않았습니다. 미국 여성과 남성의 바이브레이터 사용에 대한 최근의 역학 연구는 불만이 없으며 일반적으로 높은 만족도와 성 반응 개선을 보여주었습니다.
음경의 발기는 척수 자율 신경 중추에 의해 조절되며, 그 활동은 척수 상 중추와 생식기의 입력에 의존합니다. 신경 생리학적 관점에서 과학자들은 음경 발기가 혈관 사건을 시작하는 여러 성공적인 신경 반사의 정점이라고 믿습니다. 7-10분 동안 고주파(70-110Hz)로 음경의 양쪽 표면을 동시에 진동 자극하면 음부-해면체 반사를 활성화하여 몇 분 안에 동맥혈로 음경을 점진적으로 채울 수 있습니다. 추가적인 생리적 효과로는 구해면체근 반사를 통한 회음근의 점진적인 리드미컬한 수축이 포함되며, 이는 발기 강성을 강화하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 사용자는 성공적인 성관계를 준비할 수 있습니다. 이어지는 오르가즘과 사정은 망울해면체근의 더 강한 수축과 더 높은 사정 센터의 활성화로 인해 매우 강력하고 증폭될 수 있습니다.
이 연구는 경증에서 중등도 발기부전이 있는 남성이 식품의약국(FDA)에서 승인한 Viberect 장치의 가정용 사용 편의성, 안전, 만족도 및 효능을 매일 또는 주문형으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Urology Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능 점수 13-25에 근거한 경도-중등도 발기 부전
제외 기준
- 신경계 질환이 있는 남성
- IIEF 점수 13 미만
- 척수 손상
- 지속발기증의 역사
- 골반 신경병증
- 전립선 절제술 후
- 음경 피부 병변 또는 궤양
- 장치 사용 지침을 이해하고 시연할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viberect 치료
이 팔의 참가자는 기질적 병인의 경증에서 중등도 발기부전을 기록했으며 성적 활동을 준비하기 위해 매일 가정에서 4주 동안 Viberect 장치를 사용할 것입니다.
남성은 장치를 사용하고 매주 최소 3회 성교를 시도하도록 요청받습니다.
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남성은 4주 기간 동안 하루 간격으로 일주일에 3회 약 7-10분 동안(발기 반응에 따라) 성적인 생각에 집중하면서 집에서 프라이버시를 유지하면서 음경의 진동 자극을 수행하도록 요청받습니다. . 남성은 각 세션의 간격이 24시간 이상인 한 매일 한 번 자극을 수행할 수 있습니다. 남성은 장치 사용과 장치 사용 후 성교 시도를 일기에 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDITS 설문지에서 평가한 Viberect 사용의 용이성/수용성 평가
기간: 기준선
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Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction(EDITS) 설문지가 시행됩니다.
이것은 Viberect에 대한 참가자 만족도를 다루는 11개 항목 도구입니다.
각 항목은 0점 "만족 또는 불만족"에서 4점 "매우 만족"까지의 5점 리커트식 척도입니다.
총 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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TSS에서 평가한 Viberect 사용의 허용 가능성
기간: 기준선
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치료 만족도 척도(TSS) 설문지(환자 기본 모듈)는 Viberect 치료 전에 참가자 만족도를 다루는 관리됩니다. 이것은 8개 항목 도구이며 각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 유형 척도입니다. TSS의 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 불만족이 큰 것입니다.
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기준선
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EDITS 설문지에서 평가한 Viberect 사용의 용이성/수용성 평가
기간: 4주차
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Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction(EDITS) 설문지가 시행됩니다.
이것은 Viberect에 대한 참가자 만족도를 다루는 11개 항목 도구입니다.
각 항목은 0점 "만족 또는 불만족"에서 4점 "매우 만족"까지의 5점 리커트식 척도입니다.
총 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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4주차
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TSS에서 평가한 Viberect 사용의 허용 가능성
기간: 4주차
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치료 만족도 척도(TSS) 설문지(환자 활성 치료 모듈)는 Viberect 치료 후 참가자 만족도를 다루는 관리됩니다. 이것은 13개 항목 도구이며 각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 유형 척도입니다. TSS의 점수 범위는 13-65점이며 점수가 높을수록 불만족이 큰 것입니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 설문지에서 평가한 발기 기능(EF)
기간: 기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 설문지가 시행됩니다.
이것은 5개 항목 도구입니다. 지난 4주 동안 발기 기능을 다루었습니다.
이 영역에서 1-25점의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 1-7 = 중증 발기부전(ED), 8-11 = 중등도 발기부전, 12-16 = 경도-중등도 발기부전, 17-21 = 경증 발기부전, 22-25 = 발기부전 없음
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기준선
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발기 경도 점수(EHS)로 평가한 EF
기간: 기준선
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발기성 경도 점수(EHS) 설문지가 시행됩니다.
단일 항목 도구입니다.
1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 발기 강성이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 설문지에서 평가한 EF
기간: 4주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 설문지가 시행됩니다.
이것은 5개 항목 도구입니다. 지난 4주 동안 발기 기능을 다루었습니다.
이 영역에서 1-25점의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 1-7 = 중증 발기부전(ED), 8-11 = 중등도 발기부전, 12-16 = 경도-중등도 발기부전, 17-21 = 경증 발기부전, 22-25 = 발기부전 없음
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4주차
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발기 경도 점수(EHS)로 평가한 EF
기간: 4주차
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발기성 경도 점수(EHS) 설문지가 시행됩니다.
단일 항목 도구입니다.
1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 발기 강성이 더 우수함을 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유기 발기 부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Viberect에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University빼는