Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Vibrationsstimulation des Penis mit dem Viberect bei Männern mit leichter bis mittelschwerer ED

21. Juni 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinische und physiologische Bewertung der nichtinvasiven afferenten Vibrationsstimulation des Penis beider Oberflächen des Penis mit dem Viberect®-Gerät bei Männern mit leichter bis mittelschwerer ED

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Vibrationsstimulation des Penis bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist der Nachweis der subjektiven physiologischen Reaktion (Erektion, Steifheit, Orgasmus) nach vier Wochen häufiger Verwendung des Geräts und der Befriedigung der Erektion des Penis und des Geschlechtsverkehrs mit dem Partner.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ED ist die Unfähigkeit, eine Erektion für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr oder eine befriedigende Aktivität zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. ED ist eine weit verbreitete Erkrankung, die oft mit mehreren Ursachen verbunden ist. Es wird geschätzt, dass mehr als 50 Millionen amerikanische Männer an leichter/mittelschwerer bis schwerer ED leiden. Ungefähr 50 % der Männer in ihren 50ern, 60 % der Männer in ihren 60ern und 70 % der Männer in ihren 70ern leiden an ED. Die wirtschaftlichen Auswirkungen von ED belaufen sich auf Milliarden von Dollar. Mehr als 5 Milliarden Dollar werden jährlich für die derzeit auf dem Markt befindlichen erektionsfördernden Medikamente ausgegeben.

Penis-Vibrationsstimulation ahmt schnelle und wiederholte manuelle/Hand-Stimulation des Penis nach. Die Vibrationsstimulation der Genitalien wird von der medizinischen Gemeinschaft als sicher angesehen und bietet wichtige Vorteile, einschließlich der Behandlung von Orgasmusstörungen und Stressharninkontinenz. In der medizinischen Literatur wurden keine signifikanten körperlichen oder emotionalen Nebenwirkungen berichtet. Eine kürzlich durchgeführte epidemiologische Studie über die Verwendung von Vibratoren durch amerikanische Frauen und Männer hat keine Beschwerden und im Allgemeinen eine hohe Zufriedenheit und Verbesserung der sexuellen Reaktion gezeigt.

Die Erektion des Penis wird durch autonome Spinalzentren kontrolliert, deren Aktivität vom Input der supraspinalen Zentren und der Genitalien abhängig ist. Aus neurophysiologischer Sicht glauben Wissenschaftler, dass die Erektion des Penis ein Höhepunkt mehrerer erfolgreicher Nervenreflexe ist, die ein vaskuläres Ereignis auslösen. Gleichzeitige Vibrationsstimulation beider Oberflächen des Penis bei hoher Frequenz (70-110 Hz) für 7-10 Minuten kann durch Aktivierung des Pudendo-Kavernosa-Reflexes innerhalb von Minuten zu einer allmählichen Füllung des Penis mit arteriellem Blut führen. Zusätzliche physiologische Wirkungen umfassen die fortschreitende rhythmische Kontraktion der Dammmuskulatur über den Bulbocavernosus-Reflex, der zur Stärkung der Erektionssteifigkeit beiträgt. Dies bereitet den Benutzer auf einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr vor. Der nachfolgende Orgasmus und die Ejakulation können aufgrund der stärkeren Kontraktion des Bulbospongiosus-Muskels und der Aktivierung höherer Ejakulationszentren sehr stark und verstärkt sein.

Diese Studie wird die tägliche oder On-Demand-Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, Zufriedenheit und Wirksamkeit der Heimanwendung des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Viberect-Geräts durch Männer mit leichter bis mittelschwerer ED bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion basierend auf dem International Index of Erectile Function (IIEF) Erektionsfunktions-Score 13-25

Ausschlusskriterien

  • Männer mit neurologischen Erkrankungen
  • IIEF-Score weniger als 13
  • Rückenmarksverletzung
  • Geschichte des Priapismus
  • Beckenneuropathie
  • Postprostatektomie
  • Penishautläsionen oder -geschwüre
  • Unfähigkeit, die Gebrauchsanweisung des Geräts zu verstehen und zu demonstrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viberect-Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm haben eine leichte bis mittelschwere ED organischer Ätiologie dokumentiert und erhalten das Viberect-Gerät für 4 Wochen täglichen Heimgebrauchs zur Vorbereitung auf sexuelle Aktivitäten. Männer werden gebeten, das Gerät zu benutzen und mindestens dreimal wöchentlich Geschlechtsverkehr zu versuchen

Männer werden gebeten, während des Zeitraums von vier Wochen dreimal pro Woche im Abstand von einem Tag eine Vibrationsstimulation des Penis in der Privatsphäre ihres Zuhauses durchzuführen, während sie sich etwa 7-10 Minuten lang (je nach Erektionsreaktion) auf sexuelle Gedanken konzentrieren . Männer können die Stimulation einmal täglich durchführen, solange zwischen den einzelnen Sitzungen mehr als 24 Stunden liegen.

Männer werden die Gerätenutzung und Geschlechtsverkehrsversuche nach der Gerätenutzung in einem Tagebuch aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz der Verwendung des Viberect gemäß der Bewertung durch den EDITS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet. Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst. Jedes Item ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit“ bis 4 „hohe Zufriedenheit“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-44, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Grundlinie
Akzeptanz der Verwendung von Viberect, wie von TSS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Behandlungszufriedenheitsskala-Fragebogen (TSS) (Patienten-Baseline-Modul) wird durchgeführt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer vor der Viberect-Behandlung zu berücksichtigen; Dies ist ein 8-Punkte-Tool und jeder Punkt ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Der Punktzahlbereich für TSS ist 8-40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit anzeigen.
Grundlinie
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz der Verwendung des Viberect gemäß der Bewertung durch den EDITS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet. Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst. Jedes Item ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit“ bis 4 „hohe Zufriedenheit“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-44, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Akzeptanz der Verwendung von Viberect, wie von TSS bewertet
Zeitfenster: Woche 4
Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) (Modul zur aktiven Behandlung des Patienten) wird zur Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Viberect-Behandlung durchgeführt; Dies ist ein 13-Punkte-Tool und jeder Punkt ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Der Punktzahlbereich für TSS liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit anzeigen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion (EF) gemäß dem International Index for Erectile Function (IIEF)-5 Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
Der International Index for Erectile Function (IIEF)-5-Fragebogen wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 5 Elementen; Behandlung der erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen. In diesem Bereich können Punkte von 1-25 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 1–7 = schwere erektile Dysfunktion (ED), 8–11 = mäßige ED, 12–16 = leichte bis mäßige ED, 17–21 = leichte ED, 22–25 = keine ED
Grundlinie
EF gemessen am Erectile Hardness Score (EHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet. es ist ein Einzelelement-Tool. Es wird von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionssteifigkeit hin.
Grundlinie
EF gemäß dem International Index for Erectile Function (IIEF)-5-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Der International Index for Erectile Function (IIEF)-5-Fragebogen wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 5 Elementen; Behandlung der erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen. In diesem Bereich können Punkte von 1-25 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 1–7 = schwere erektile Dysfunktion (ED), 8–11 = mäßige ED, 12–16 = leichte bis mäßige ED, 17–21 = leichte ED, 22–25 = keine ED
Woche 4
EF gemessen am Erectile Hardness Score (EHS)
Zeitfenster: Woche 4
Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet. es ist ein Einzelelement-Tool. Es wird von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionssteifigkeit hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organische erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Viberect

3
Abonnieren