- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715571
Bewertung der Vibrationsstimulation des Penis mit dem Viberect bei Männern mit leichter bis mittelschwerer ED
Klinische und physiologische Bewertung der nichtinvasiven afferenten Vibrationsstimulation des Penis beider Oberflächen des Penis mit dem Viberect®-Gerät bei Männern mit leichter bis mittelschwerer ED
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ED ist die Unfähigkeit, eine Erektion für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr oder eine befriedigende Aktivität zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. ED ist eine weit verbreitete Erkrankung, die oft mit mehreren Ursachen verbunden ist. Es wird geschätzt, dass mehr als 50 Millionen amerikanische Männer an leichter/mittelschwerer bis schwerer ED leiden. Ungefähr 50 % der Männer in ihren 50ern, 60 % der Männer in ihren 60ern und 70 % der Männer in ihren 70ern leiden an ED. Die wirtschaftlichen Auswirkungen von ED belaufen sich auf Milliarden von Dollar. Mehr als 5 Milliarden Dollar werden jährlich für die derzeit auf dem Markt befindlichen erektionsfördernden Medikamente ausgegeben.
Penis-Vibrationsstimulation ahmt schnelle und wiederholte manuelle/Hand-Stimulation des Penis nach. Die Vibrationsstimulation der Genitalien wird von der medizinischen Gemeinschaft als sicher angesehen und bietet wichtige Vorteile, einschließlich der Behandlung von Orgasmusstörungen und Stressharninkontinenz. In der medizinischen Literatur wurden keine signifikanten körperlichen oder emotionalen Nebenwirkungen berichtet. Eine kürzlich durchgeführte epidemiologische Studie über die Verwendung von Vibratoren durch amerikanische Frauen und Männer hat keine Beschwerden und im Allgemeinen eine hohe Zufriedenheit und Verbesserung der sexuellen Reaktion gezeigt.
Die Erektion des Penis wird durch autonome Spinalzentren kontrolliert, deren Aktivität vom Input der supraspinalen Zentren und der Genitalien abhängig ist. Aus neurophysiologischer Sicht glauben Wissenschaftler, dass die Erektion des Penis ein Höhepunkt mehrerer erfolgreicher Nervenreflexe ist, die ein vaskuläres Ereignis auslösen. Gleichzeitige Vibrationsstimulation beider Oberflächen des Penis bei hoher Frequenz (70-110 Hz) für 7-10 Minuten kann durch Aktivierung des Pudendo-Kavernosa-Reflexes innerhalb von Minuten zu einer allmählichen Füllung des Penis mit arteriellem Blut führen. Zusätzliche physiologische Wirkungen umfassen die fortschreitende rhythmische Kontraktion der Dammmuskulatur über den Bulbocavernosus-Reflex, der zur Stärkung der Erektionssteifigkeit beiträgt. Dies bereitet den Benutzer auf einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr vor. Der nachfolgende Orgasmus und die Ejakulation können aufgrund der stärkeren Kontraktion des Bulbospongiosus-Muskels und der Aktivierung höherer Ejakulationszentren sehr stark und verstärkt sein.
Diese Studie wird die tägliche oder On-Demand-Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, Zufriedenheit und Wirksamkeit der Heimanwendung des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Viberect-Geräts durch Männer mit leichter bis mittelschwerer ED bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion basierend auf dem International Index of Erectile Function (IIEF) Erektionsfunktions-Score 13-25
Ausschlusskriterien
- Männer mit neurologischen Erkrankungen
- IIEF-Score weniger als 13
- Rückenmarksverletzung
- Geschichte des Priapismus
- Beckenneuropathie
- Postprostatektomie
- Penishautläsionen oder -geschwüre
- Unfähigkeit, die Gebrauchsanweisung des Geräts zu verstehen und zu demonstrieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Viberect-Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm haben eine leichte bis mittelschwere ED organischer Ätiologie dokumentiert und erhalten das Viberect-Gerät für 4 Wochen täglichen Heimgebrauchs zur Vorbereitung auf sexuelle Aktivitäten.
Männer werden gebeten, das Gerät zu benutzen und mindestens dreimal wöchentlich Geschlechtsverkehr zu versuchen
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Männer werden gebeten, während des Zeitraums von vier Wochen dreimal pro Woche im Abstand von einem Tag eine Vibrationsstimulation des Penis in der Privatsphäre ihres Zuhauses durchzuführen, während sie sich etwa 7-10 Minuten lang (je nach Erektionsreaktion) auf sexuelle Gedanken konzentrieren . Männer können die Stimulation einmal täglich durchführen, solange zwischen den einzelnen Sitzungen mehr als 24 Stunden liegen. Männer werden die Gerätenutzung und Geschlechtsverkehrsversuche nach der Gerätenutzung in einem Tagebuch aufzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz der Verwendung des Viberect gemäß der Bewertung durch den EDITS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet.
Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst.
Jedes Item ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit“ bis 4 „hohe Zufriedenheit“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-44, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
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Grundlinie
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Akzeptanz der Verwendung von Viberect, wie von TSS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Behandlungszufriedenheitsskala-Fragebogen (TSS) (Patienten-Baseline-Modul) wird durchgeführt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer vor der Viberect-Behandlung zu berücksichtigen; Dies ist ein 8-Punkte-Tool und jeder Punkt ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Der Punktzahlbereich für TSS ist 8-40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit anzeigen.
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Grundlinie
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz der Verwendung des Viberect gemäß der Bewertung durch den EDITS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
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Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet.
Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst.
Jedes Item ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit“ bis 4 „hohe Zufriedenheit“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-44, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
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Woche 4
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Akzeptanz der Verwendung von Viberect, wie von TSS bewertet
Zeitfenster: Woche 4
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Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) (Modul zur aktiven Behandlung des Patienten) wird zur Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Viberect-Behandlung durchgeführt; Dies ist ein 13-Punkte-Tool und jeder Punkt ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Der Punktzahlbereich für TSS liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit anzeigen.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erektile Funktion (EF) gemäß dem International Index for Erectile Function (IIEF)-5 Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
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Der International Index for Erectile Function (IIEF)-5-Fragebogen wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 5 Elementen; Behandlung der erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 1-25 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 1–7 = schwere erektile Dysfunktion (ED), 8–11 = mäßige ED, 12–16 = leichte bis mäßige ED, 17–21 = leichte ED, 22–25 = keine ED
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Grundlinie
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EF gemessen am Erectile Hardness Score (EHS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionssteifigkeit hin.
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Grundlinie
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EF gemäß dem International Index for Erectile Function (IIEF)-5-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
|
Der International Index for Erectile Function (IIEF)-5-Fragebogen wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 5 Elementen; Behandlung der erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 1-25 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 1–7 = schwere erektile Dysfunktion (ED), 8–11 = mäßige ED, 12–16 = leichte bis mäßige ED, 17–21 = leichte ED, 22–25 = keine ED
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Woche 4
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EF gemessen am Erectile Hardness Score (EHS)
Zeitfenster: Woche 4
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Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionssteifigkeit hin.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00130002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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