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軽度から中等度の ED の男性における Viberect を使用した陰茎振動刺激の評価

2021年6月21日 更新者:Johns Hopkins University

軽度から中等度の ED の男性における Viberect® デバイスを使用した陰茎両面の非侵襲性陰茎求心性振動刺激の臨床的および生理学的評価

この研究の主な目的は、勃起不全 (ED) の治療における陰茎振動刺激の安全性、受容性、および満足度を評価することです。 第 2 の目的は、デバイスを 4 週間頻繁に使用した後の主観的な生理学的反応 (勃起、硬直、オーガズム) と、陰茎の勃起およびパートナーとの性交の満足度を示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

EDは、満足のいく性交または活動のための勃起を発達させ、維持することができないことです. ED は、多くの場合、複数の原因に関連する非常に一般的な病状です。 5,000 万人以上のアメリカ人男性が、軽度/中等度から重度の ED に苦しんでいると推定されています。 50代男性の約50%、60代男性の約60%、70代男性の約70%がEDに悩んでいます。 ED の経済的影響は数十億ドルにのぼります。 現在市場に出回っている勃起促進薬には、年間 50 億ドル以上が費やされています。

陰茎の振動刺激は、陰茎の迅速かつ反復的な手/手の刺激を模倣しています。 性器への振動刺激は、オルガスム機能障害や腹圧性尿失禁の治療などの重要な利点があり、医学界では安全であると考えられています。 医学文献では、重大な身体的または感情的な副作用は報告されていません。 アメリカの女性と男性によるバイブレーターの使用に関する最近の疫学研究では、苦情はなく、一般的に高い満足度と性的反応の改善が示されています.

陰茎の勃起は脊髄自律神経中枢によって制御されており、その活動は脊椎上中枢および性器からの入力に依存しています。 神経生理学的観点から、科学者は、陰茎の勃起は、血管イベントを開始する複数の神経反射の成功の集大成であると考えています. 7-10 分間、高周波 (70-110 Hz) で陰茎の両面を同時に振動刺激すると、陰部 - 海綿体反射が活性化され、数分以内に陰茎が動脈血で徐々に満たされる可能性があります。 追加の生理学的効果には、勃起の硬直を強化するのに役立つ球海綿体反射による会陰筋の漸進的なリズミカルな収縮が含まれます。 これにより、ユーザーは性交を成功させる準備が整います。 その後のオルガスムと射精は、球海綿体筋のより強い収縮と高次の射精中枢の活性化により、非常に強力で増幅される可能性があります.

この研究では、軽度から中等度の ED を持つ男性による、食品医薬品局 (FDA) の認可を受けた Viberect デバイスの日常的またはオンデマンドの使いやすさ、安全性、満足度、および家庭での使用の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Urology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準

  • 国際勃起機能指数 (IIEF) 勃起機能スコア 13-25 に基づく軽度から中等度の勃起不全

除外基準

  • 神経疾患の男性
  • IIEFスコアが13未満
  • 脊髄損傷
  • 持続勃起症の歴史
  • 骨盤神経障害
  • 前立腺切除後
  • 陰茎の皮膚病変または潰瘍
  • デバイスの使用説明書を理解し、実演できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイベレクト治療
このアームの参加者は、軽度から中等度の器質的病因による ED を記録しており、性行為の準備として 4 週間の毎日の家庭での使用のために Viberect デバイスが与えられます。 男性はデバイスを使用し、少なくとも週に 3 回性交を試みるよう求められます。

男性は、4 週間の期間を通して、週に 3 回、1 日間隔で約 7 ~ 10 分間 (勃起反応に応じて) 性的思考に集中しながら、自宅のプライバシーで陰茎の振動刺激を行うように求められます。 . 男性は、各セッションが 24 時間以上離れている限り、1 日 1 回刺激を行うことができます。

男性は、デバイスの使用と、デバイスの使用後の性交の試みを日記に記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDITSアンケートで評価されたViberectの使用の容易さ/受容性の評価
時間枠:ベースライン
治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。 各項目は、0「満足または不満」から 4「非常に満足」までの 5 段階のリッカート式スケールです。 合計スコアは 0 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン
TSS によって評価された Viberect の使用の受容性
時間枠:ベースライン
治療満足度尺度 (TSS) アンケート (患者ベースライン モジュール) は、Viberect 治療の前に参加者の満足度に対処するために管理されます。これは 8 項目のツールで、各項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート型スケールです。TSS のスコア範囲は 8 から 40 で、スコアが高いほど不満が大きいことを示します。
ベースライン
EDITSアンケートで評価されたViberectの使用の容易さ/受容性の評価
時間枠:4週目
治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。 各項目は、0「満足または不満」から 4「非常に満足」までの 5 段階のリッカート式スケールです。 合計スコアは 0 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
4週目
TSS によって評価された Viberect の使用の受容性
時間枠:4週目
治療満足度尺度 (TSS) アンケート (患者の積極的な治療モジュール) は、Viberect 治療後の参加者の満足度に対処するために実施されます。これは 13 項目のツールで、各項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート型スケールです。TSS のスコア範囲は 13 から 65 で、スコアが高いほど不満が大きいことを示します。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF)-5 アンケートによって評価される勃起機能 (EF)
時間枠:ベースライン
勃起機能の国際指標(IIEF)-5アンケートが管理されます。 これは 5 項目のツールです。過去4週間の勃起機能への対処。 このドメインでは、1 ~ 25 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 1 ~ 7 = 重度の勃起不全 (ED)、8 ~ 11 = 中等度の ED、12 ~ 16 = 軽度から中等度の ED、17 ~ 21 = 軽度の ED、22 ~ 25 = ED なし
ベースライン
勃起硬度スコア (EHS) によって評価される EF
時間枠:ベースライン
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 スコアは 1 から 4 まであります。スコアが高いほど勃起剛性が高いことを示します。
ベースライン
国際勃起機能指数 (IIEF)-5 アンケートによって評価された EF
時間枠:4週目
勃起機能の国際指標(IIEF)-5アンケートが管理されます。 これは 5 項目のツールです。過去4週間の勃起機能への対処。 このドメインでは、1 ~ 25 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 1 ~ 7 = 重度の勃起不全 (ED)、8 ~ 11 = 中等度の ED、12 ~ 16 = 軽度から中等度の ED、17 ~ 21 = 軽度の ED、22 ~ 25 = ED なし
4週目
勃起硬度スコア (EHS) によって評価される EF
時間枠:4週目
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 スコアは 1 から 4 まであります。スコアが高いほど勃起剛性が高いことを示します。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00130002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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