軽度から中等度の ED の男性における Viberect を使用した陰茎振動刺激の評価
軽度から中等度の ED の男性における Viberect® デバイスを使用した陰茎両面の非侵襲性陰茎求心性振動刺激の臨床的および生理学的評価
調査の概要
詳細な説明
EDは、満足のいく性交または活動のための勃起を発達させ、維持することができないことです. ED は、多くの場合、複数の原因に関連する非常に一般的な病状です。 5,000 万人以上のアメリカ人男性が、軽度/中等度から重度の ED に苦しんでいると推定されています。 50代男性の約50%、60代男性の約60%、70代男性の約70%がEDに悩んでいます。 ED の経済的影響は数十億ドルにのぼります。 現在市場に出回っている勃起促進薬には、年間 50 億ドル以上が費やされています。
陰茎の振動刺激は、陰茎の迅速かつ反復的な手/手の刺激を模倣しています。 性器への振動刺激は、オルガスム機能障害や腹圧性尿失禁の治療などの重要な利点があり、医学界では安全であると考えられています。 医学文献では、重大な身体的または感情的な副作用は報告されていません。 アメリカの女性と男性によるバイブレーターの使用に関する最近の疫学研究では、苦情はなく、一般的に高い満足度と性的反応の改善が示されています.
陰茎の勃起は脊髄自律神経中枢によって制御されており、その活動は脊椎上中枢および性器からの入力に依存しています。 神経生理学的観点から、科学者は、陰茎の勃起は、血管イベントを開始する複数の神経反射の成功の集大成であると考えています. 7-10 分間、高周波 (70-110 Hz) で陰茎の両面を同時に振動刺激すると、陰部 - 海綿体反射が活性化され、数分以内に陰茎が動脈血で徐々に満たされる可能性があります。 追加の生理学的効果には、勃起の硬直を強化するのに役立つ球海綿体反射による会陰筋の漸進的なリズミカルな収縮が含まれます。 これにより、ユーザーは性交を成功させる準備が整います。 その後のオルガスムと射精は、球海綿体筋のより強い収縮と高次の射精中枢の活性化により、非常に強力で増幅される可能性があります.
この研究では、軽度から中等度の ED を持つ男性による、食品医薬品局 (FDA) の認可を受けた Viberect デバイスの日常的またはオンデマンドの使いやすさ、安全性、満足度、および家庭での使用の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Urology Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 国際勃起機能指数 (IIEF) 勃起機能スコア 13-25 に基づく軽度から中等度の勃起不全
除外基準
- 神経疾患の男性
- IIEFスコアが13未満
- 脊髄損傷
- 持続勃起症の歴史
- 骨盤神経障害
- 前立腺切除後
- 陰茎の皮膚病変または潰瘍
- デバイスの使用説明書を理解し、実演できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイベレクト治療
このアームの参加者は、軽度から中等度の器質的病因による ED を記録しており、性行為の準備として 4 週間の毎日の家庭での使用のために Viberect デバイスが与えられます。
男性はデバイスを使用し、少なくとも週に 3 回性交を試みるよう求められます。
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男性は、4 週間の期間を通して、週に 3 回、1 日間隔で約 7 ~ 10 分間 (勃起反応に応じて) 性的思考に集中しながら、自宅のプライバシーで陰茎の振動刺激を行うように求められます。 . 男性は、各セッションが 24 時間以上離れている限り、1 日 1 回刺激を行うことができます。 男性は、デバイスの使用と、デバイスの使用後の性交の試みを日記に記録します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDITSアンケートで評価されたViberectの使用の容易さ/受容性の評価
時間枠:ベースライン
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治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。
これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。
各項目は、0「満足または不満」から 4「非常に満足」までの 5 段階のリッカート式スケールです。
合計スコアは 0 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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TSS によって評価された Viberect の使用の受容性
時間枠:ベースライン
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治療満足度尺度 (TSS) アンケート (患者ベースライン モジュール) は、Viberect 治療の前に参加者の満足度に対処するために管理されます。これは 8 項目のツールで、各項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート型スケールです。TSS のスコア範囲は 8 から 40 で、スコアが高いほど不満が大きいことを示します。
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ベースライン
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EDITSアンケートで評価されたViberectの使用の容易さ/受容性の評価
時間枠:4週目
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治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。
これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。
各項目は、0「満足または不満」から 4「非常に満足」までの 5 段階のリッカート式スケールです。
合計スコアは 0 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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4週目
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TSS によって評価された Viberect の使用の受容性
時間枠:4週目
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治療満足度尺度 (TSS) アンケート (患者の積極的な治療モジュール) は、Viberect 治療後の参加者の満足度に対処するために実施されます。これは 13 項目のツールで、各項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート型スケールです。TSS のスコア範囲は 13 から 65 で、スコアが高いほど不満が大きいことを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF)-5 アンケートによって評価される勃起機能 (EF)
時間枠:ベースライン
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勃起機能の国際指標(IIEF)-5アンケートが管理されます。
これは 5 項目のツールです。過去4週間の勃起機能への対処。
このドメインでは、1 ~ 25 のスコアを取得できます。
スコアは次のように解釈されます: 1 ~ 7 = 重度の勃起不全 (ED)、8 ~ 11 = 中等度の ED、12 ~ 16 = 軽度から中等度の ED、17 ~ 21 = 軽度の ED、22 ~ 25 = ED なし
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ベースライン
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勃起硬度スコア (EHS) によって評価される EF
時間枠:ベースライン
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勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。
単品工具です。
スコアは 1 から 4 まであります。スコアが高いほど勃起剛性が高いことを示します。
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ベースライン
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国際勃起機能指数 (IIEF)-5 アンケートによって評価された EF
時間枠:4週目
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勃起機能の国際指標(IIEF)-5アンケートが管理されます。
これは 5 項目のツールです。過去4週間の勃起機能への対処。
このドメインでは、1 ~ 25 のスコアを取得できます。
スコアは次のように解釈されます: 1 ~ 7 = 重度の勃起不全 (ED)、8 ~ 11 = 中等度の ED、12 ~ 16 = 軽度から中等度の ED、17 ~ 21 = 軽度の ED、22 ~ 25 = ED なし
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4週目
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勃起硬度スコア (EHS) によって評価される EF
時間枠:4週目
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勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。
単品工具です。
スコアは 1 から 4 まであります。スコアが高いほど勃起剛性が高いことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴァイベレクトの臨床試験
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Johns Hopkins University引きこもった