Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вибрационной стимуляции полового члена с помощью Viberect у мужчин с ЭД легкой и средней степени тяжести

21 июня 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Клинико-физиологическая оценка неинвазивной афферентной вибрационной стимуляции полового члена обеих поверхностей полового члена с использованием устройства Viberect® у мужчин с ЭД легкой и средней степени тяжести

Основной целью этого исследования является оценка безопасности, приемлемости и удовлетворенности вибрационной стимуляцией полового члена при лечении эректильной дисфункции (ЭД). Вторичная цель — продемонстрировать субъективную физиологическую реакцию (эрекцию, ригидность, оргазм) после четырех недель частого использования устройства и удовлетворение от эрекции полового члена и полового акта с партнером.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭД — это неспособность развить и поддерживать эрекцию для удовлетворительного полового акта или активности. ЭД является широко распространенным заболеванием, часто связанным с несколькими причинами. Подсчитано, что более 50 миллионов американских мужчин страдают ЭД от легкой/умеренной до тяжелой степени. Примерно 50% мужчин в возрасте 50 лет, 60% мужчин в возрасте 60 лет и 70% мужчин в возрасте 70 лет страдают ЭД. Экономический эффект ЭД исчисляется миллиардами долларов. Более 5 миллиардов долларов в год тратится на лекарственные средства, повышающие эрекцию, которые в настоящее время находятся на рынке.

Вибрационная стимуляция полового члена имитирует быструю и повторяющуюся ручную/ручную стимуляцию полового члена. Медицинское сообщество считает вибрационную стимуляцию гениталий безопасной и имеет важные преимущества, включая лечение оргазмической дисфункции и недержания мочи при напряжении. В медицинской литературе не сообщалось о каких-либо значительных физических или эмоциональных побочных эффектах. Недавнее эпидемиологическое исследование использования вибраторов американскими женщинами и мужчинами не выявило жалоб и в целом показало высокое удовлетворение и улучшение сексуальной реакции.

Эрекция полового члена контролируется спинальными вегетативными центрами, активность которых зависит от сигналов супраспинальных центров и гениталий. С нейрофизиологической точки зрения ученые считают, что эрекция полового члена является кульминацией нескольких успешных нервных рефлексов, которые инициируют сосудистое событие. Одновременная вибрационная стимуляция обеих поверхностей полового члена высокой частотой (70-110 Гц) в течение 7-10 минут может привести к постепенному наполнению полового члена артериальной кровью в течение нескольких минут за счет активации полового кавернозного рефлекса. Дополнительные физиологические эффекты включают прогрессивное ритмичное сокращение мышц промежности посредством бульбокавернозного рефлекса, что помогает усилить жесткость эрекции. Это подготовит пользователя к успешному половому акту. Последующий оргазм и эякуляция могут быть очень сильными и усиливаться за счет более сильного сокращения луковично-губчатой ​​мышцы и активации высших эякуляторных центров.

В этом исследовании будет оцениваться простота использования ежедневно или по запросу, безопасность, удовлетворение и эффективность домашнего использования устройства Viberect, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), мужчинами с ЭД легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • легкая-умеренная эректильная дисфункция на основании Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) 13-25 баллов эректильной функции

Критерий исключения

  • Мужчины с неврологическими заболеваниями
  • Оценка МИЭФ менее 13
  • Повреждение спинного мозга
  • История приапизма
  • Тазовая невропатия
  • Постпростатэктомия
  • Поражения кожи полового члена или язвы
  • Неспособность понять и продемонстрировать инструкции по использованию устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виберект лечение
У участников этой группы задокументирована легкая или умеренная ЭД органической этиологии, и им будет предоставлено устройство Viberect на 4 недели ежедневного домашнего использования в рамках подготовки к сексуальной активности. Мужчин попросят использовать устройство и пытаться совершить половой акт не менее 3 раз в неделю.
Устройство: Вайберект

Мужчин попросят провести вибрационную стимуляцию полового члена в уединении своего дома, сосредоточившись на сексуальных мыслях в течение примерно 7-10 минут (в зависимости от эректильной реакции) 3 раза в неделю с интервалом в один день в течение четырехнедельного периода. . Мужчины могут проводить стимуляцию один раз в день, если интервал между сеансами превышает 24 часа.

Мужчины будут записывать использование устройства и попытки полового акта после использования устройства в дневнике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка простоты/приемлемости использования Viberect по опроснику EDITS
Временное ограничение: исходный уровень
Будет проведена анкета «Опросник удовлетворенности лечением эректильной дисфункции» (EDITS). Это инструмент из 11 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участников работой с Viberect. Каждый пункт представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от 0 «неудовлетворенность или неудовлетворенность» до 4 «высокая удовлетворенность». Общая оценка колеблется от 0 до 44, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности лечением.
исходный уровень
Приемлемость использования Viberect по оценке TSS
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник шкалы удовлетворенности лечением (TSS) (базовый модуль пациента) будет применяться для определения удовлетворенности участников перед лечением Виберектом; Это инструмент из 8 пунктов, и каждый пункт представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 до 5. Диапазон баллов для TSS составляет 8-40, причем более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность.
Базовый уровень
Оценка простоты/приемлемости использования Viberect по опроснику EDITS
Временное ограничение: Неделя 4
Будет проведена анкета «Опросник удовлетворенности лечением эректильной дисфункции» (EDITS). Это инструмент из 11 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участников работой с Viberect. Каждый пункт представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от 0 «неудовлетворенность или неудовлетворенность» до 4 «высокая удовлетворенность». Общая оценка колеблется от 0 до 44, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности лечением.
Неделя 4
Приемлемость использования Viberect по оценке TSS
Временное ограничение: неделя 4
Опросник «Шкала удовлетворенности лечением» (TSS) (модуль активного лечения пациента) будет проводиться с учетом удовлетворенности участников после лечения Виберектом; Это инструмент из 13 пунктов, и каждый пункт представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 до 5. Диапазон баллов для TSS составляет 13–65, причем более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность.
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция (ЭФ) согласно опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)-5
Временное ограничение: исходный уровень
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)-5. Это инструмент из 5 предметов; устранение эректильной функции за предыдущие 4 недели. В этом домене можно получить баллы от 1 до 25. Баллы интерпретируются следующим образом: 1–7 = тяжелая эректильная дисфункция (ЭД), 8–11 = умеренная ЭД, 12–16 = легкая-умеренная ЭД, 17–21 = легкая ЭД, 22–25 = отсутствие ЭД.
исходный уровень
ФВ по шкале эректильной твердости (EHS)
Временное ограничение: исходный уровень
Будет введена анкета для оценки эректильной твердости (EHS). это одноразовый инструмент. Он оценивается от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на лучшую жесткость эрекции.
исходный уровень
EF согласно опроснику Международного индекса эректильной функции (IIEF)-5
Временное ограничение: Неделя 4
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)-5. Это инструмент из 5 предметов; устранение эректильной функции за предыдущие 4 недели. В этом домене можно получить баллы от 1 до 25. Баллы интерпретируются следующим образом: 1–7 = тяжелая эректильная дисфункция (ЭД), 8–11 = умеренная ЭД, 12–16 = легкая-умеренная ЭД, 17–21 = легкая ЭД, 22–25 = отсутствие ЭД.
Неделя 4
ФВ по шкале эректильной твердости (EHS)
Временное ограничение: Неделя 4
Будет введена анкета для оценки эректильной твердости (EHS). это одноразовый инструмент. Он оценивается от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на лучшую жесткость эрекции.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00130002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться