Hodnocení vibrační stimulace penisu pomocí Viberectu u mužů s mírnou až střední ED
Klinické a fyziologické hodnocení neinvazivní penilní aferentní vibrační stimulace obou povrchů penisu pomocí zařízení Viberect® u mužů s mírnou až středně těžkou ED
Přehled studie
Detailní popis
ED je neschopnost vyvinout a udržet erekci pro uspokojivý pohlavní styk nebo aktivitu. ED je vysoce převládající zdravotní stav často spojený s více příčinami. Odhaduje se, že více než 50 milionů amerických mužů trpí mírnou/střední až těžkou ED. Zhruba 50 % mužů ve věku 50 let, 60 % mužů ve věku 60 let a 70 % mužů ve věku 70 let trpí ED. Ekonomický dopad ED se pohybuje v miliardách dolarů. Více než 5 miliard dolarů ročně se utratí za léky na podporu erekce, které jsou v současnosti na trhu.
Vibrační stimulace penisu napodobuje rychlou a opakovanou manuální/ruční stimulaci penisu. Vibrační stimulace genitálií je lékařskou komunitou považována za bezpečnou s důležitými přínosy včetně léčby orgastické dysfunkce a stresové močové inkontinence. V lékařské literatuře nebyly hlášeny žádné významné fyzické nebo emocionální vedlejší účinky. Nedávná epidemiologická studie používání vibrátorů americkými ženami a muži neprokázala žádné stížnosti a obecně vysokou spokojenost a zlepšení sexuální odezvy.
Erekce penisu je řízena spinálními autonomními centry, jejichž činnost je závislá na vstupu supraspinálních center a genitálií. Z neurofyziologického hlediska vědci věří, že erekce penisu je vyvrcholením mnoha úspěšných nervových reflexů, které iniciují cévní příhodu. Současná vibrační stimulace obou povrchů penisu vysokou frekvencí (70-110 Hz) po dobu 7-10 minut může vést k postupnému naplnění penisu arteriální krví během několika minut aktivací pudendo-kavernózního reflexu. Mezi další fyziologické účinky patří progresivní rytmická kontrakce perineálních svalů prostřednictvím bulbocavernózního reflexu, což pomáhá při posilování rigidity erekce. To připraví uživatele na úspěšný pohlavní styk. Následný orgasmus a ejakulace mohou být velmi silné a zesílené díky silnější kontrakci m. bulbospongiosus a aktivaci vyšších ejakulačních center.
Tato studie posoudí každodenní nebo na vyžádání snadnost použití, bezpečnost, spokojenost a účinnost domácího použití zařízení Viberect schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) muži s mírnou až středně těžkou ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- mírná až středně těžká erektilní dysfunkce na základě mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) skóre erektilní funkce 13-25
Kritéria vyloučení
- Muži s neurologickým onemocněním
- IIEF skóre méně než 13
- Poranění míchy
- Historie priapismu
- Pánevní neuropatie
- Po prostatektomii
- Penilní kožní léze nebo vředy
- Neschopnost porozumět a předvést pokyny k použití zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Viberectem
Účastníci v tomto rameni zdokumentovali mírnou až středně závažnou ED organické etiologie a přístroj Viberect jim bude podáván po dobu 4 týdnů každodenního domácího používání jako příprava na sexuální aktivitu.
Muži budou požádáni, aby používali zařízení a pokusili se o pohlavní styk alespoň 3krát týdně
|
Muži budou požádáni, aby prováděli vibrační stimulaci penisu v soukromí svého domova se zaměřením na sexuální myšlenky po dobu přibližně 7-10 minut (v závislosti na erektilní odpovědi) po dobu 3krát týdně s odstupem jednoho dne po dobu čtyř týdnů. . Muži mohou stimulaci provádět jednou denně, pokud je mezi jednotlivými sezeními více než 24 hodin. Muži zaznamenají použití zařízení a pokusy o pohlavní styk po použití zařízení do deníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snadnosti/přijatelnosti použití Viberectu podle hodnocení dotazníku EDITS
Časové okno: základní linie
|
Bude administrován dotazník Erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem.
Každá položka je 5bodová stupnice Likertova typu od 0 „žádná spokojenost nebo nespokojenost“ do 4 „vysoká spokojenost“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
základní linie
|
|
Přijatelnost použití Viberectu podle posouzení TSS
Časové okno: Základní linie
|
Před léčbou přípravkem Viberect bude administrován dotazník škály spokojenosti s léčbou (TSS) (modul základní linie pacienta) zaměřený na spokojenost účastníků; Toto je nástroj s 8 položkami a každá položka je 5bodová stupnice Likertova typu od 1 do 5. Rozsah skóre pro TSS je 8–40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost.
|
Základní linie
|
|
Posouzení snadnosti/přijatelnosti použití Viberectu podle hodnocení dotazníku EDITS
Časové okno: 4. týden
|
Bude administrován dotazník Erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem.
Každá položka je 5bodová stupnice Likertova typu od 0 „žádná spokojenost nebo nespokojenost“ do 4 „vysoká spokojenost“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
4. týden
|
|
Přijatelnost použití Viberectu podle posouzení TSS
Časové okno: týden 4
|
Dotazník The Treatment Satisfaction Scale (TSS) (modul aktivní léčby pacienta) bude administrován zaměřený na spokojenost účastníků po léčbě Viberectem; Jedná se o nástroj se 13 položkami a každá položka je 5bodová stupnice Likertova typu od 1 do 5. Rozsah skóre pro TSS je 13–65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost.
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce (EF) podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)-5 dotazníku
Časové okno: základní linie
|
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF)-5.
Toto je nástroj s 5 položkami; řešení erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 1 do 25.
Skóre se interpretují následovně: 1–7 = těžká erektilní dysfunkce (ED), 8–11 = středně těžká ED, 12–16 = mírná až středně těžká ED, 17–21 = mírná ED, 22–25 = žádná ED
|
základní linie
|
|
EF podle skóre erektilní tvrdosti (EHS)
Časové okno: základní linie
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to jednopoložkový nástroj.
Je hodnoceno od 1 do 4. Vyšší skóre značí lepší erekční rigiditu.
|
základní linie
|
|
EF podle hodnocení Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)-5 dotazníku
Časové okno: 4. týden
|
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF)-5.
Toto je nástroj s 5 položkami; řešení erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 1 do 25.
Skóre se interpretují následovně: 1–7 = těžká erektilní dysfunkce (ED), 8–11 = středně těžká ED, 12–16 = mírná až středně těžká ED, 17–21 = mírná ED, 22–25 = žádná ED
|
4. týden
|
|
EF podle skóre erektilní tvrdosti (EHS)
Časové okno: 4. týden
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to jednopoložkový nástroj.
Je hodnoceno od 1 do 4. Vyšší skóre značí lepší erekční rigiditu.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00130002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viberect
-
Johns Hopkins UniversityStaženoErektilní dysfunkce po radikální prostatektomii | Inkontinence moči neorganického původuSpojené státy