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Valutazione della stimolazione vibratoria del pene utilizzando il Viberect negli uomini con DE lieve-moderata

21 giugno 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione clinica e fisiologica della stimolazione vibratoria afferente del pene non invasiva di entrambe le superfici del pene utilizzando il dispositivo Viberect® negli uomini con DE da lieve a moderata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, l'accettabilità e la soddisfazione della stimolazione vibratoria del pene nel trattamento della disfunzione erettile (DE). L'obiettivo secondario è dimostrare la risposta fisiologica soggettiva (erezione, rigidità, orgasmo) dopo quattro settimane di uso frequente del dispositivo e la soddisfazione dell'erezione del pene e del rapporto sessuale con il partner.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DE è l'incapacità di sviluppare e mantenere un'erezione per un rapporto o un'attività sessuale soddisfacente. La disfunzione erettile è una condizione medica molto diffusa spesso associata a molteplici cause. Si stima che più di 50 milioni di uomini americani soffrano di DE lieve/moderata o grave. Circa il 50% degli uomini di 50 anni, il 60% degli uomini di 60 anni e il 70% degli uomini di 70 anni soffre di DE. L'impatto economico dell'ED è di miliardi di dollari. Più di 5 miliardi di dollari all'anno vengono spesi per i farmaci pro-erettili attualmente sul mercato.

La stimolazione vibratoria del pene imita la stimolazione manuale/manuale rapida e ripetitiva del pene. La stimolazione vibratoria dei genitali è considerata sicura dalla comunità medica con importanti benefici tra cui il trattamento della disfunzione dell'orgasmo e dell'incontinenza urinaria da sforzo. Nella letteratura medica non sono stati riportati effetti collaterali fisici o emotivi significativi. Un recente studio epidemiologico sull'uso dei vibratori da parte di donne e uomini americani non ha mostrato lamentele, e in generale un'elevata soddisfazione e un miglioramento della risposta sessuale.

L'erezione del pene è controllata dai centri autonomici spinali, la cui attività dipende dall'input dei centri sovraspinali e dei genitali. Da un punto di vista neurofisiologico, gli scienziati ritengono che l'erezione del pene sia il culmine di molteplici riflessi nervosi di successo che avviano un evento vascolare. La stimolazione vibratoria simultanea di entrambe le superfici del pene ad alta frequenza (70-110 Hz) per 7-10 minuti può portare al graduale riempimento del pene con sangue arterioso in pochi minuti attivando il riflesso pudendo-cavernoso. Ulteriori effetti fisiologici includono la progressiva contrazione ritmica dei muscoli perineali attraverso il riflesso bulbocavernoso, che aiuta a rafforzare la rigidità dell'erezione. Questo preparerà l'utente per un rapporto sessuale di successo. L'orgasmo e l'eiaculazione successivi possono essere molto forti e amplificati a causa della maggiore contrazione del muscolo bulbospongioso e dell'attivazione dei centri eiaculatori superiori.

Questo studio valuterà la facilità d'uso giornaliera o su richiesta, la sicurezza, la soddisfazione e l'efficacia dell'uso domestico del dispositivo Viberect approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) da parte di uomini con DE da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disfunzione erettile lieve-moderata basata sul punteggio della funzione erettile dell'International Index of Erectile Function (IIEF) 13-25

Criteri di esclusione

  • Uomini con malattie neurologiche
  • Punteggio IIEF inferiore a 13
  • Lesioni del midollo spinale
  • Storia del priapismo
  • Neuropatia pelvica
  • Post-prostatectomia
  • Lesioni cutanee o ulcere del pene
  • Incapacità di comprendere e dimostrare le istruzioni per l'uso del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Viberect
I partecipanti a questo braccio hanno documentato ED da lieve a moderata di eziologia organica e riceveranno il dispositivo Viberect per 4 settimane di uso domestico quotidiano in preparazione all'attività sessuale. Agli uomini verrà chiesto di utilizzare il dispositivo e di tentare rapporti sessuali almeno 3 volte alla settimana

Agli uomini verrà chiesto di eseguire la stimolazione vibratoria del pene nella privacy della propria casa, concentrandosi su pensieri sessuali per circa 7-10 minuti (a seconda della risposta erettile) per 3 volte a settimana, a un giorno di distanza, per tutto il periodo di quattro settimane . Gli uomini possono eseguire la stimolazione una volta al giorno, purché ogni sessione sia a più di 24 ore di distanza.

Gli uomini registreranno l'uso del dispositivo e i tentativi di rapporto dopo l'uso del dispositivo in un diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità/accettabilità dell'uso del Viberect come valutato dal questionario EDITS
Lasso di tempo: linea di base
Verrà somministrato il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Questo è uno strumento di 11 elementi che affronta la soddisfazione dei partecipanti con il Viberect. Ogni elemento è una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 "nessuna soddisfazione o insoddisfazione" a 4 "elevata soddisfazione". Il punteggio totale varia da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
linea di base
Accettabilità dell'uso di Viberect come valutato da TSS
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà somministrato il questionario sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS) (modulo di base del paziente) per valutare la soddisfazione dei partecipanti prima del trattamento con Viberect; Questo è uno strumento a 8 item e ogni item è una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. L'intervallo di punteggio per TSS è 8-40 con punteggi più alti che indicano maggiore insoddisfazione.
Linea di base
Valutazione della facilità/accettabilità dell'uso del Viberect come valutato dal questionario EDITS
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà somministrato il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Questo è uno strumento di 11 elementi che affronta la soddisfazione dei partecipanti con il Viberect. Ogni elemento è una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 "nessuna soddisfazione o insoddisfazione" a 4 "elevata soddisfazione". Il punteggio totale varia da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Settimana 4
Accettabilità dell'uso di Viberect come valutato da TSS
Lasso di tempo: settimana 4
Il questionario Treatment Satisfaction Scale (TSS) (modulo di trattamento attivo del paziente) verrà somministrato per valutare la soddisfazione dei partecipanti dopo il trattamento Viberect; Questo è uno strumento di 13 item e ogni item è una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. L'intervallo di punteggio per TSS è 13-65 con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile (EF) valutata dall'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF)-5 questionario
Lasso di tempo: linea di base
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF) -5. Questo è uno strumento a 5 elementi; affrontare la funzione erettile nelle 4 settimane precedenti. Punteggi da 1 a 25 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 1-7 = Disfunzione erettile grave (DE), 8-11 = DE moderata, 12-16 = DE lieve-moderata, 17-21 = DE lieve, 22-25 = Nessuna DE
linea di base
EF come valutato dal punteggio di durezza erettile (EHS)
Lasso di tempo: linea di base
Verrà somministrato il questionario sul punteggio di durezza erettile (EHS). è uno strumento a singolo elemento. Viene valutato da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una migliore rigidità dell'erezione.
linea di base
EF come valutato dal questionario International Index for Erectile Function (IIEF)-5
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF) -5. Questo è uno strumento a 5 elementi; affrontare la funzione erettile nelle 4 settimane precedenti. Punteggi da 1 a 25 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 1-7 = Disfunzione erettile grave (DE), 8-11 = DE moderata, 12-16 = DE lieve-moderata, 17-21 = DE lieve, 22-25 = Nessuna DE
Settimana 4
EF come valutato dal punteggio di durezza erettile (EHS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà somministrato il questionario sul punteggio di durezza erettile (EHS). è uno strumento a singolo elemento. Viene valutato da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una migliore rigidità dell'erezione.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00130002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Viberect

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