- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715571
Valutazione della stimolazione vibratoria del pene utilizzando il Viberect negli uomini con DE lieve-moderata
Valutazione clinica e fisiologica della stimolazione vibratoria afferente del pene non invasiva di entrambe le superfici del pene utilizzando il dispositivo Viberect® negli uomini con DE da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DE è l'incapacità di sviluppare e mantenere un'erezione per un rapporto o un'attività sessuale soddisfacente. La disfunzione erettile è una condizione medica molto diffusa spesso associata a molteplici cause. Si stima che più di 50 milioni di uomini americani soffrano di DE lieve/moderata o grave. Circa il 50% degli uomini di 50 anni, il 60% degli uomini di 60 anni e il 70% degli uomini di 70 anni soffre di DE. L'impatto economico dell'ED è di miliardi di dollari. Più di 5 miliardi di dollari all'anno vengono spesi per i farmaci pro-erettili attualmente sul mercato.
La stimolazione vibratoria del pene imita la stimolazione manuale/manuale rapida e ripetitiva del pene. La stimolazione vibratoria dei genitali è considerata sicura dalla comunità medica con importanti benefici tra cui il trattamento della disfunzione dell'orgasmo e dell'incontinenza urinaria da sforzo. Nella letteratura medica non sono stati riportati effetti collaterali fisici o emotivi significativi. Un recente studio epidemiologico sull'uso dei vibratori da parte di donne e uomini americani non ha mostrato lamentele, e in generale un'elevata soddisfazione e un miglioramento della risposta sessuale.
L'erezione del pene è controllata dai centri autonomici spinali, la cui attività dipende dall'input dei centri sovraspinali e dei genitali. Da un punto di vista neurofisiologico, gli scienziati ritengono che l'erezione del pene sia il culmine di molteplici riflessi nervosi di successo che avviano un evento vascolare. La stimolazione vibratoria simultanea di entrambe le superfici del pene ad alta frequenza (70-110 Hz) per 7-10 minuti può portare al graduale riempimento del pene con sangue arterioso in pochi minuti attivando il riflesso pudendo-cavernoso. Ulteriori effetti fisiologici includono la progressiva contrazione ritmica dei muscoli perineali attraverso il riflesso bulbocavernoso, che aiuta a rafforzare la rigidità dell'erezione. Questo preparerà l'utente per un rapporto sessuale di successo. L'orgasmo e l'eiaculazione successivi possono essere molto forti e amplificati a causa della maggiore contrazione del muscolo bulbospongioso e dell'attivazione dei centri eiaculatori superiori.
Questo studio valuterà la facilità d'uso giornaliera o su richiesta, la sicurezza, la soddisfazione e l'efficacia dell'uso domestico del dispositivo Viberect approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) da parte di uomini con DE da lieve a moderata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Urology Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Disfunzione erettile lieve-moderata basata sul punteggio della funzione erettile dell'International Index of Erectile Function (IIEF) 13-25
Criteri di esclusione
- Uomini con malattie neurologiche
- Punteggio IIEF inferiore a 13
- Lesioni del midollo spinale
- Storia del priapismo
- Neuropatia pelvica
- Post-prostatectomia
- Lesioni cutanee o ulcere del pene
- Incapacità di comprendere e dimostrare le istruzioni per l'uso del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Viberect
I partecipanti a questo braccio hanno documentato ED da lieve a moderata di eziologia organica e riceveranno il dispositivo Viberect per 4 settimane di uso domestico quotidiano in preparazione all'attività sessuale.
Agli uomini verrà chiesto di utilizzare il dispositivo e di tentare rapporti sessuali almeno 3 volte alla settimana
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Agli uomini verrà chiesto di eseguire la stimolazione vibratoria del pene nella privacy della propria casa, concentrandosi su pensieri sessuali per circa 7-10 minuti (a seconda della risposta erettile) per 3 volte a settimana, a un giorno di distanza, per tutto il periodo di quattro settimane . Gli uomini possono eseguire la stimolazione una volta al giorno, purché ogni sessione sia a più di 24 ore di distanza. Gli uomini registreranno l'uso del dispositivo e i tentativi di rapporto dopo l'uso del dispositivo in un diario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della facilità/accettabilità dell'uso del Viberect come valutato dal questionario EDITS
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà somministrato il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Questo è uno strumento di 11 elementi che affronta la soddisfazione dei partecipanti con il Viberect.
Ogni elemento è una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 "nessuna soddisfazione o insoddisfazione" a 4 "elevata soddisfazione".
Il punteggio totale varia da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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linea di base
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Accettabilità dell'uso di Viberect come valutato da TSS
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà somministrato il questionario sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS) (modulo di base del paziente) per valutare la soddisfazione dei partecipanti prima del trattamento con Viberect; Questo è uno strumento a 8 item e ogni item è una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. L'intervallo di punteggio per TSS è 8-40 con punteggi più alti che indicano maggiore insoddisfazione.
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Linea di base
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Valutazione della facilità/accettabilità dell'uso del Viberect come valutato dal questionario EDITS
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà somministrato il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Questo è uno strumento di 11 elementi che affronta la soddisfazione dei partecipanti con il Viberect.
Ogni elemento è una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 "nessuna soddisfazione o insoddisfazione" a 4 "elevata soddisfazione".
Il punteggio totale varia da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Settimana 4
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Accettabilità dell'uso di Viberect come valutato da TSS
Lasso di tempo: settimana 4
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Il questionario Treatment Satisfaction Scale (TSS) (modulo di trattamento attivo del paziente) verrà somministrato per valutare la soddisfazione dei partecipanti dopo il trattamento Viberect; Questo è uno strumento di 13 item e ogni item è una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. L'intervallo di punteggio per TSS è 13-65 con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione.
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settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione erettile (EF) valutata dall'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF)-5 questionario
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF) -5.
Questo è uno strumento a 5 elementi; affrontare la funzione erettile nelle 4 settimane precedenti.
Punteggi da 1 a 25 possono essere ottenuti in questo dominio.
I punteggi sono interpretati come segue: 1-7 = Disfunzione erettile grave (DE), 8-11 = DE moderata, 12-16 = DE lieve-moderata, 17-21 = DE lieve, 22-25 = Nessuna DE
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linea di base
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EF come valutato dal punteggio di durezza erettile (EHS)
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà somministrato il questionario sul punteggio di durezza erettile (EHS).
è uno strumento a singolo elemento.
Viene valutato da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una migliore rigidità dell'erezione.
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linea di base
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EF come valutato dal questionario International Index for Erectile Function (IIEF)-5
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF) -5.
Questo è uno strumento a 5 elementi; affrontare la funzione erettile nelle 4 settimane precedenti.
Punteggi da 1 a 25 possono essere ottenuti in questo dominio.
I punteggi sono interpretati come segue: 1-7 = Disfunzione erettile grave (DE), 8-11 = DE moderata, 12-16 = DE lieve-moderata, 17-21 = DE lieve, 22-25 = Nessuna DE
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Settimana 4
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EF come valutato dal punteggio di durezza erettile (EHS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà somministrato il questionario sul punteggio di durezza erettile (EHS).
è uno strumento a singolo elemento.
Viene valutato da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una migliore rigidità dell'erezione.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00130002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Viberect
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Johns Hopkins UniversityRitiratoDisfunzione erettile dopo prostatectomia radicale | Incontinenza urinaria di origine non organicaStati Uniti