- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715571
Vurdering av penisvibrasjonsstimulering ved bruk av viberect hos menn med mild-moderat ED
Klinisk og fysiologisk vurdering av ikke-invasiv penis afferent vibrasjonsstimulering av begge overflater av penis ved bruk av Viberect®-enheten hos menn med mild til moderat ED
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ED er manglende evne til å utvikle og opprettholde en ereksjon for tilfredsstillende samleie eller aktivitet. ED er en svært utbredt medisinsk tilstand som ofte er forbundet med flere årsaker. Det er anslått at mer enn 50 millioner amerikanske menn lider av mild/moderat til alvorlig ED. Omtrent 50 % av mennene i 50-årene, 60 % av mennene i 60-årene og 70 % av mennene i 70-årene lider av ED. Den økonomiske effekten av ED er i milliarder av dollar. Mer enn 5 milliarder dollar i året brukes på de pro-erektile medisinene som for tiden er på markedet.
Penisvibrasjonsstimulering etterligner rask og repeterende manuell/håndstimulering av penis. Vibrasjonsstimulering av kjønnsorganer anses som trygg av det medisinske miljøet med viktige fordeler, inkludert behandling av orgasmisk dysfunksjon og stressinkontinens. Ingen signifikante fysiske eller følelsesmessige bivirkninger er rapportert i medisinsk litteratur. En fersk epidemiologisk studie av bruken av vibratorer av amerikanske kvinner og menn har ikke vist noen klager, og generelt høy tilfredshet og forbedring i seksuell respons.
Penis ereksjon kontrolleres av spinale autonome sentre, hvis aktivitet er avhengig av input fra supraspinale sentre og kjønnsorganene. Fra et nevrofysiologisk synspunkt tror forskere at penis ereksjon er en kulminasjon av flere vellykkede nervereflekser som setter i gang en vaskulær hendelse. Samtidig vibrasjonsstimulering av begge overflater av penis ved høy frekvens (70-110 Hz) i 7-10 minutter kan føre til gradvis fylling av penis med arterielt blod i løpet av minutter ved å aktivere pudendo-cavernosal refleks. Ytterligere fysiologiske effekter inkluderer progressiv rytmisk sammentrekning av perinealmusklene via bulbocavernosus-refleksen, som hjelper til med å styrke ereksjonsstivheten. Dette vil forberede brukeren på vellykket seksuell omgang. Påfølgende orgasme og ejakulasjon kan være veldig sterk og forsterket på grunn av sterkere sammentrekning av bulbospongiosus-muskelen og aktivering av høyere ejakulasjonssentre.
Denne studien vil vurdere daglig eller på forespørsel brukervennlighet, sikkerhet, tilfredshet og effektivitet ved hjemmebruk av Food and Drug Administration (FDA) godkjent Viberect-enhet av menn med mild til moderat ED
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- mild-moderat erektil dysfunksjon basert på International Index of Erectile Function (IIEF) erektil funksjonsscore 13-25
Eksklusjonskriterier
- Menn med nevrologisk sykdom
- IIEF-score mindre enn 13
- Ryggmargs-skade
- Priapismens historie
- Bekkennevropati
- Post-prostatektomi
- Penile hudlesjoner eller sår
- Manglende evne til å forstå og demonstrere bruksanvisninger for enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Viberect behandling
Deltakere i denne armen har dokumentert mild til moderat ED av organisk etiologi og vil få Viberect-enheten i 4 uker med daglig hjemmebruk som forberedelse til seksuell aktivitet.
Menn vil bli bedt om å bruke enheten og forsøke samleie minst 3 ganger i uken
|
Menn vil bli bedt om å utføre vibrasjonsstimulering av penis i privatlivet til hjemmet sitt, mens de fokuserer på seksuelle tanker i omtrent 7-10 minutter (avhengig av erektil respons) 3 ganger i uken, med en dags mellomrom, gjennom hele fireukersperioden. . Menn kan utføre stimuleringen én gang daglig, så lenge hver økt er mer enn 24 timers mellomrom. Menn vil registrere enhetsbruk og samleieforsøk etter enhetsbruk i en dagbok. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av brukervennlighet/akseptabilitet ved bruk av Viberect som vurdert av EDITS spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet for erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 11 elementer som adresserer deltakernes tilfredshet med Viberect.
Hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ingen tilfredshet eller misnøye" til 4 "høy tilfredshet."
Total skåring varierer fra 0-44 med høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
grunnlinje
|
Akseptabilitet for bruk av Viberect som vurdert av TSS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Treatment Satisfaction Scale (TSS) spørreskjemaet (pasientens baseline-modul) vil bli administrert for å adressere deltakertilfredshet før Viberect-behandling; Dette er et verktøy med 8 elementer og hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Poengområdet for TSS er 8-40 med høyere poengsum som indikerer større misnøye.
|
Grunnlinje
|
Vurdering av brukervennlighet/akseptabilitet ved bruk av Viberect som vurdert av EDITS spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Spørreskjemaet for erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 11 elementer som adresserer deltakernes tilfredshet med Viberect.
Hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ingen tilfredshet eller misnøye" til 4 "høy tilfredshet."
Total skåring varierer fra 0-44 med høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Uke 4
|
Akseptabilitet for bruk av Viberect som vurdert av TSS
Tidsramme: uke 4
|
Treatment Satisfaction Scale (TSS) spørreskjema (pasientaktiv behandlingsmodul) vil bli administrert for å adressere deltakertilfredshet etter Viberect-behandling; Dette er et verktøy med 13 elementer og hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Poengområdet for TSS er 13-65 med høyere poengsum som indikerer større misnøye.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil funksjon (EF) som vurdert av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)-5 spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 5 elementer; adressering av erektil funksjon de siste 4 ukene.
Poeng fra 1-25 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 1-7 = Alvorlig erektil dysfunksjon (ED), 8-11 = Moderat ED, 12-16 = mild-moderat ED, 17-21 = mild ED, 22-25 = Ingen ED
|
grunnlinje
|
EF vurdert av erektil hardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet Erectile Hardness Score (EHS) vil bli administrert.
det er et enkeltelementverktøy.
Det skåres fra 1 til 4. Høyere skår indikerer bedre ereksjonsstivhet.
|
grunnlinje
|
EF som vurdert av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)-5 spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 5 elementer; adressering av erektil funksjon de siste 4 ukene.
Poeng fra 1-25 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 1-7 = Alvorlig erektil dysfunksjon (ED), 8-11 = Moderat ED, 12-16 = mild-moderat ED, 17-21 = mild ED, 22-25 = Ingen ED
|
Uke 4
|
EF vurdert av erektil hardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Uke 4
|
Spørreskjemaet Erectile Hardness Score (EHS) vil bli administrert.
det er et enkeltelementverktøy.
Det skåres fra 1 til 4. Høyere skår indikerer bedre ereksjonsstivhet.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00130002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Organisk erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Viberect
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketErektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi | Urininkontinens av ikke-organisk opprinnelseForente stater