Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av penisvibrasjonsstimulering ved bruk av viberect hos menn med mild-moderat ED

21. juni 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Klinisk og fysiologisk vurdering av ikke-invasiv penis afferent vibrasjonsstimulering av begge overflater av penis ved bruk av Viberect®-enheten hos menn med mild til moderat ED

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, akseptabiliteten og tilfredsstillelsen av penisvibrasjonsstimulering ved behandling av erektil dysfunksjon (ED). Det sekundære målet er å demonstrere subjektiv fysiologisk respons (ereksjon, rigiditet, orgasme) etter fire uker med hyppig bruk av utstyret og tilfredsstillelse av penis ereksjon og seksuell omgang med partneren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED er manglende evne til å utvikle og opprettholde en ereksjon for tilfredsstillende samleie eller aktivitet. ED er en svært utbredt medisinsk tilstand som ofte er forbundet med flere årsaker. Det er anslått at mer enn 50 millioner amerikanske menn lider av mild/moderat til alvorlig ED. Omtrent 50 % av mennene i 50-årene, 60 % av mennene i 60-årene og 70 % av mennene i 70-årene lider av ED. Den økonomiske effekten av ED er i milliarder av dollar. Mer enn 5 milliarder dollar i året brukes på de pro-erektile medisinene som for tiden er på markedet.

Penisvibrasjonsstimulering etterligner rask og repeterende manuell/håndstimulering av penis. Vibrasjonsstimulering av kjønnsorganer anses som trygg av det medisinske miljøet med viktige fordeler, inkludert behandling av orgasmisk dysfunksjon og stressinkontinens. Ingen signifikante fysiske eller følelsesmessige bivirkninger er rapportert i medisinsk litteratur. En fersk epidemiologisk studie av bruken av vibratorer av amerikanske kvinner og menn har ikke vist noen klager, og generelt høy tilfredshet og forbedring i seksuell respons.

Penis ereksjon kontrolleres av spinale autonome sentre, hvis aktivitet er avhengig av input fra supraspinale sentre og kjønnsorganene. Fra et nevrofysiologisk synspunkt tror forskere at penis ereksjon er en kulminasjon av flere vellykkede nervereflekser som setter i gang en vaskulær hendelse. Samtidig vibrasjonsstimulering av begge overflater av penis ved høy frekvens (70-110 Hz) i 7-10 minutter kan føre til gradvis fylling av penis med arterielt blod i løpet av minutter ved å aktivere pudendo-cavernosal refleks. Ytterligere fysiologiske effekter inkluderer progressiv rytmisk sammentrekning av perinealmusklene via bulbocavernosus-refleksen, som hjelper til med å styrke ereksjonsstivheten. Dette vil forberede brukeren på vellykket seksuell omgang. Påfølgende orgasme og ejakulasjon kan være veldig sterk og forsterket på grunn av sterkere sammentrekning av bulbospongiosus-muskelen og aktivering av høyere ejakulasjonssentre.

Denne studien vil vurdere daglig eller på forespørsel brukervennlighet, sikkerhet, tilfredshet og effektivitet ved hjemmebruk av Food and Drug Administration (FDA) godkjent Viberect-enhet av menn med mild til moderat ED

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • mild-moderat erektil dysfunksjon basert på International Index of Erectile Function (IIEF) erektil funksjonsscore 13-25

Eksklusjonskriterier

  • Menn med nevrologisk sykdom
  • IIEF-score mindre enn 13
  • Ryggmargs-skade
  • Priapismens historie
  • Bekkennevropati
  • Post-prostatektomi
  • Penile hudlesjoner eller sår
  • Manglende evne til å forstå og demonstrere bruksanvisninger for enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viberect behandling
Deltakere i denne armen har dokumentert mild til moderat ED av organisk etiologi og vil få Viberect-enheten i 4 uker med daglig hjemmebruk som forberedelse til seksuell aktivitet. Menn vil bli bedt om å bruke enheten og forsøke samleie minst 3 ganger i uken

Menn vil bli bedt om å utføre vibrasjonsstimulering av penis i privatlivet til hjemmet sitt, mens de fokuserer på seksuelle tanker i omtrent 7-10 minutter (avhengig av erektil respons) 3 ganger i uken, med en dags mellomrom, gjennom hele fireukersperioden. . Menn kan utføre stimuleringen én gang daglig, så lenge hver økt er mer enn 24 timers mellomrom.

Menn vil registrere enhetsbruk og samleieforsøk etter enhetsbruk i en dagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av brukervennlighet/akseptabilitet ved bruk av Viberect som vurdert av EDITS spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaet for erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 11 elementer som adresserer deltakernes tilfredshet med Viberect. Hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ingen tilfredshet eller misnøye" til 4 "høy tilfredshet." Total skåring varierer fra 0-44 med høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
grunnlinje
Akseptabilitet for bruk av Viberect som vurdert av TSS
Tidsramme: Grunnlinje
Treatment Satisfaction Scale (TSS) spørreskjemaet (pasientens baseline-modul) vil bli administrert for å adressere deltakertilfredshet før Viberect-behandling; Dette er et verktøy med 8 elementer og hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Poengområdet for TSS er 8-40 med høyere poengsum som indikerer større misnøye.
Grunnlinje
Vurdering av brukervennlighet/akseptabilitet ved bruk av Viberect som vurdert av EDITS spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjemaet for erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 11 elementer som adresserer deltakernes tilfredshet med Viberect. Hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ingen tilfredshet eller misnøye" til 4 "høy tilfredshet." Total skåring varierer fra 0-44 med høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
Uke 4
Akseptabilitet for bruk av Viberect som vurdert av TSS
Tidsramme: uke 4
Treatment Satisfaction Scale (TSS) spørreskjema (pasientaktiv behandlingsmodul) vil bli administrert for å adressere deltakertilfredshet etter Viberect-behandling; Dette er et verktøy med 13 elementer og hvert element er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Poengområdet for TSS er 13-65 med høyere poengsum som indikerer større misnøye.
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon (EF) som vurdert av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)-5 spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vil bli administrert. Dette er et verktøy med 5 elementer; adressering av erektil funksjon de siste 4 ukene. Poeng fra 1-25 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 1-7 = Alvorlig erektil dysfunksjon (ED), 8-11 = Moderat ED, 12-16 = mild-moderat ED, 17-21 = mild ED, 22-25 = Ingen ED
grunnlinje
EF vurdert av erektil hardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaet Erectile Hardness Score (EHS) vil bli administrert. det er et enkeltelementverktøy. Det skåres fra 1 til 4. Høyere skår indikerer bedre ereksjonsstivhet.
grunnlinje
EF som vurdert av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)-5 spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vil bli administrert. Dette er et verktøy med 5 elementer; adressering av erektil funksjon de siste 4 ukene. Poeng fra 1-25 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 1-7 = Alvorlig erektil dysfunksjon (ED), 8-11 = Moderat ED, 12-16 = mild-moderat ED, 17-21 = mild ED, 22-25 = Ingen ED
Uke 4
EF vurdert av erektil hardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjemaet Erectile Hardness Score (EHS) vil bli administrert. det er et enkeltelementverktøy. Det skåres fra 1 til 4. Høyere skår indikerer bedre ereksjonsstivhet.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Organisk erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Viberect

3
Abonnere