Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av penisvibrationsstimulering med hjälp av Viberect hos män med mild till måttlig ED

21 juni 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Klinisk och fysiologisk bedömning av icke-invasiv penis afferent vibrationsstimulering av båda ytorna av penis med hjälp av Viberect®-enheten hos män med mild till måttlig ED

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, acceptansen och tillfredsställelsen av penisvibrationsstimulering vid behandling av erektil dysfunktion (ED). Det sekundära målet är att påvisa subjektivt fysiologiskt svar (erektion, stelhet, orgasm) efter fyra veckors frekvent användning av enheten och tillfredsställelsen av penis erektion och sexuellt umgänge med partner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ED är oförmågan att utveckla och bibehålla en erektion för tillfredsställande sexuellt umgänge eller aktivitet. ED är ett mycket utbrett medicinskt tillstånd som ofta förknippas med flera orsaker. Det uppskattas att mer än 50 miljoner amerikanska män lider av mild/måttlig till svår ED. Ungefär 50 % av männen i 50-årsåldern, 60 % av männen i 60-årsåldern och 70 % av männen i 70-årsåldern lider av ED. Den ekonomiska effekten av ED är i miljarder dollar. Mer än 5 miljarder dollar per år spenderas på de pro-erektila mediciner som för närvarande finns på marknaden.

Penisvibrationsstimulering efterliknar snabb och repetitiv manuell/handstimulering av penis. Vibrationsstimulering av könsorgan anses vara säker av det medicinska samfundet med viktiga fördelar inklusive behandling av orgasmisk dysfunktion och ansträngningsinkontinens. Inga signifikanta fysiska eller känslomässiga biverkningar har rapporterats i den medicinska litteraturen. En nyligen genomförd epidemiologisk studie av amerikanska kvinnors och mäns användning av vibratorer har inte visat några klagomål, och generellt sett hög tillfredsställelse och förbättring av sexuell respons.

Penis erektion kontrolleras av spinala autonoma centra, vars aktivitet är beroende av input från supraspinala centra och genitalierna. Ur en neurofysiologisk synvinkel tror forskare att erektion av penis är en kulmination av flera framgångsrika nervreflexer som initierar en vaskulär händelse. Samtidig vibrationsstimulering av båda ytorna av penis vid hög frekvens (70-110 Hz) under 7-10 minuter kan leda till gradvis fyllning av penis med arteriellt blod inom några minuter genom att aktivera pudendo-kavernosala reflexen. Ytterligare fysiologiska effekter inkluderar progressiv rytmisk sammandragning av perinealmusklerna via bulbocavernosus-reflexen, vilket hjälper till att stärka erektionens stelhet. Detta kommer att förbereda användaren för framgångsrikt samlag. Efterföljande orgasm och ejakulation kan vara mycket stark och förstärkas på grund av starkare sammandragning av bulbospongiosusmuskeln och aktivering av högre ejakulationscentra.

Denna studie kommer att utvärdera daglig eller på begäran användarvänlighet, säkerhet, tillfredsställelse och effektivitet av hemmabruk av Food and Drug Administration (FDA) godkänd Viberect-enhet av män med mild till måttlig ED

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • mild till måttlig erektil dysfunktion baserat på International Index of Erectile Function (IIEF) erektil funktionspoäng 13-25

Exklusions kriterier

  • Män med neurologisk sjukdom
  • IIEF poäng mindre än 13
  • Ryggmärgsskada
  • Priapismens historia
  • Bäckenneuropati
  • Post-prostatektomi
  • Penis hudskador eller sår
  • Oförmåga att förstå och visa instruktioner för användning av enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viberect behandling
Deltagare i denna arm har dokumenterat mild till måttlig ED av organisk etiologi och kommer att ges Viberect-enheten under 4 veckors daglig användning i hemmet som förberedelse för sexuell aktivitet. Män kommer att uppmanas att använda enheten och försöka samlag minst 3 gånger i veckan
Enhet: Viberect

Män kommer att uppmanas att utföra vibrationsstimulering av penis i avskildhet i sitt hem, medan de fokuserar på sexuella tankar i cirka 7-10 minuter (beroende på erektil respons) 3 gånger i veckan, med en dags mellanrum, under fyraveckorsperioden . Män kan utföra stimuleringen en gång dagligen, så länge varje pass skiljer sig med mer än 24 timmar.

Män kommer att registrera enhetsanvändning och samlagsförsök efter enhetsanvändning i en dagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av lätthet/acceptabilitet av användning av Viberect enligt bedömning av EDITS enkät
Tidsram: baslinje
Frågeformuläret Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kommer att administreras. Det här är ett verktyg med 11 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect. Varje objekt är en 5-gradig Likert-skala från 0 "ingen tillfredsställelse eller missnöje" till 4 "hög tillfredsställelse." Totalpoäng varierar från 0-44 med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
baslinje
Acceptabel användning av Viberect enligt bedömning av TSS
Tidsram: Baslinje
Treatment Satisfaction Scale (TSS) frågeformuläret (patientbaslinjemodul) kommer att administreras för att behandla deltagarnas tillfredsställelse före Viberect-behandling; Detta är ett verktyg med 8 objekt och varje objekt är en 5-punkts Likert-skala från 1 till 5. Poängintervallet för TSS är 8-40 med högre poäng som indikerar större missnöje.
Baslinje
Bedömning av lätthet/acceptabilitet av användning av Viberect enligt bedömning av EDITS enkät
Tidsram: Vecka 4
Frågeformuläret Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kommer att administreras. Det här är ett verktyg med 11 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect. Varje objekt är en 5-gradig Likert-skala från 0 "ingen tillfredsställelse eller missnöje" till 4 "hög tillfredsställelse." Totalpoäng varierar från 0-44 med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
Vecka 4
Acceptabel användning av Viberect enligt bedömning av TSS
Tidsram: vecka 4
Enkäten Treatment Satisfaction Scale (TSS) (patientaktiv behandlingsmodul) kommer att administreras för att behandla deltagarnas tillfredsställelse efter Viberect-behandling; Detta är ett verktyg med 13 objekt och varje objekt är en 5-punkts Likert-skala från 1 till 5. Poängintervallet för TSS är 13-65 med högre poäng som indikerar större missnöje.
vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion (EF) enligt bedömning av det internationella indexet för erektil funktion (IIEF)-5 frågeformulär
Tidsram: baslinje
Frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF)-5 kommer att administreras. Detta är ett verktyg med 5 delar; behandla erektil funktion under de senaste 4 veckorna. Poäng från 1-25 kan erhållas i denna domän. Poängen tolkas enligt följande: 1-7 = Svår erektil dysfunktion (ED), 8-11 = Måttlig ED, 12-16 = mild-måttlig ED, 17-21 = mild ED, 22-25 = Ingen ED
baslinje
EF som bedömts av erektil hårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: baslinje
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras. det är ett verktyg med en enda artikel. Det poängsätts från 1 till 4. Högre poäng indikerar bättre erektionsstyvhet.
baslinje
EF som bedömts av International Index for Erectile Function (IIEF)-5 frågeformulär
Tidsram: Vecka 4
Frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF)-5 kommer att administreras. Detta är ett verktyg med 5 delar; behandla erektil funktion under de senaste 4 veckorna. Poäng från 1-25 kan erhållas i denna domän. Poängen tolkas enligt följande: 1-7 = Svår erektil dysfunktion (ED), 8-11 = Måttlig ED, 12-16 = mild-måttlig ED, 17-21 = mild ED, 22-25 = Ingen ED
Vecka 4
EF som bedömts av erektil hårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: Vecka 4
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras. det är ett verktyg med en enda artikel. Det poängsätts från 1 till 4. Högre poäng indikerar bättre erektionsstyvhet.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00130002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera