Beoordeling van vibratiestimulatie van de penis met behulp van de Viberect bij mannen met milde tot matige ED
Klinische en fysiologische beoordeling van niet-invasieve afferente trillingsstimulatie van de penis van beide oppervlakken van de penis met behulp van het Viberect®-apparaat bij mannen met milde tot matige erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ED is het onvermogen om een erectie te ontwikkelen en te behouden voor bevredigende geslachtsgemeenschap of activiteit. ED is een veel voorkomende medische aandoening die vaak wordt geassocieerd met meerdere oorzaken. Naar schatting lijden meer dan 50 miljoen Amerikaanse mannen aan milde/matige tot ernstige erectiestoornissen. Ongeveer 50% van de mannen van in de vijftig, 60% van de mannen van in de zestig en 70% van de mannen van in de zeventig lijdt aan ED. De economische impact van ED loopt in de miljarden dollars. Meer dan 5 miljard dollar per jaar wordt uitgegeven aan de pro-erectiele medicijnen die momenteel op de markt zijn.
Vibrerende stimulatie van de penis bootst snelle en repetitieve handmatige/handstimulatie van de penis na. Trillingsstimulatie van genitaliën wordt door de medische gemeenschap als veilig beschouwd met belangrijke voordelen, waaronder de behandeling van orgastische disfunctie en stress-urine-incontinentie. Er zijn geen significante fysieke of emotionele bijwerkingen gemeld in de medische literatuur. Een recent epidemiologisch onderzoek naar het gebruik van vibrators door Amerikaanse vrouwen en mannen heeft geen klachten aangetoond, en over het algemeen een hoge tevredenheid en verbetering van de seksuele respons.
De erectie van de penis wordt gecontroleerd door spinale autonome centra, waarvan de activiteit afhankelijk is van input van supraspinale centra en de genitaliën. Vanuit neurofysiologisch oogpunt geloven wetenschappers dat erectie van de penis het hoogtepunt is van meerdere succesvolle zenuwreflexen die een vasculaire gebeurtenis initiëren. Gelijktijdige vibrerende stimulatie van beide oppervlakken van de penis met een hoge frequentie (70-110 Hz) gedurende 7-10 minuten kan leiden tot een geleidelijke vulling van de penis met arterieel bloed binnen enkele minuten door de pudendo-cavernosale reflex te activeren. Bijkomende fysiologische effecten zijn onder meer progressieve ritmische samentrekking van de perineale spieren via de bulbocavernosusreflex, die helpt bij het versterken van de stijfheid van de erectie. Dit bereidt de gebruiker voor op succesvolle geslachtsgemeenschap. Daaropvolgend orgasme en ejaculatie kunnen erg sterk en versterkt zijn door een sterkere samentrekking van de bulbospongiosus-spier en activering van hogere ejaculatiecentra.
Deze studie beoordeelt dagelijks of on-demand gebruiksgemak, veiligheid, tevredenheid en werkzaamheid van het thuisgebruik van het door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Viberect-apparaat door mannen met milde tot matige ED
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- milde tot matige erectiestoornis gebaseerd op de International Index of Erectile Function (IIEF) erectiele functiescore 13-25
Uitsluitingscriteria
- Mannen met een neurologische aandoening
- IIEF-score lager dan 13
- Ruggengraat letsel
- Geschiedenis van priapisme
- Bekken neuropathie
- Post-prostatectomie
- Huidlaesies of zweren van de penis
- Onvermogen om de gebruiksinstructies van het apparaat te begrijpen en te demonstreren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viberect-behandeling
Deelnemers aan deze arm hebben milde tot matige ED van organische etiologie gedocumenteerd en zullen het Viberect-apparaat gedurende 4 weken dagelijks thuisgebruik krijgen ter voorbereiding op seksuele activiteit.
Mannen wordt gevraagd het apparaat te gebruiken en minstens 3 keer per week geslachtsgemeenschap te hebben
|
Mannen zullen worden gevraagd om vibrerende stimulatie van de penis uit te voeren in de privacy van hun huis, terwijl ze gefocust zijn op seksuele gedachten gedurende ongeveer 7-10 minuten (afhankelijk van de erectiele respons) gedurende 3 keer per week, één dag na elkaar, gedurende de periode van vier weken . Mannen kunnen de stimulatie eenmaal per dag uitvoeren, zolang elke sessie meer dan 24 uur uit elkaar ligt. Mannen houden apparaatgebruik en geslachtspogingen na apparaatgebruik bij in een dagboek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het gemak/de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect zoals beoordeeld door de EDITS-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
De Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vragenlijst zal worden afgenomen.
Dit is een tool met 11 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt.
Elk item is een 5-punts Likert-schaal van 0 "geen tevredenheid of ontevredenheid" tot 4 "zeer tevreden".
De totale score varieert van 0-44, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect zoals beoordeeld door TSS
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Treatment Satisfaction Scale (TSS)-vragenlijst (patiëntbasismodule) zal worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemers te adresseren vóór de behandeling met Viberect; Dit is een instrument met 8 items en elk item is een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Het scorebereik voor TSS is 8-40, waarbij hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van het gemak/de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect zoals beoordeeld door de EDITS-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
|
De Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vragenlijst zal worden afgenomen.
Dit is een tool met 11 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt.
Elk item is een 5-punts Likert-schaal van 0 "geen tevredenheid of ontevredenheid" tot 4 "zeer tevreden".
De totale score varieert van 0-44, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
Week 4
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect zoals beoordeeld door TSS
Tijdsspanne: week 4
|
De vragenlijst over de behandelingstevredenheidsschaal (TSS) (patiënt actieve behandelingsmodule) zal worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemers na de behandeling met Viberect te adresseren; Dit is een instrument met 13 items en elk item is een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Het scorebereik voor TSS is 13-65, waarbij hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele functie (EF) zoals beoordeeld door de International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
De International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vragenlijst zal worden afgenomen.
Dit is een gereedschap met 5 items; het aanpakken van de erectiele functie in de afgelopen 4 weken.
In dit domein kunnen scores van 1-25 worden behaald.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 1-7 = Ernstige Erectiestoornis (ED), 8-11 = Matige ED, 12-16 = milde tot matige ED, 17-21 = milde ED, 22-25 = Geen ED
|
basislijn
|
|
EF beoordeeld door de Erectile Hardness Score (EHS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen.
het is een tool met één item.
Het wordt gescoord van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een betere erectiestijfheid.
|
basislijn
|
|
EF zoals beoordeeld door de International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
|
De International Index for Erectile Function (IIEF)-5 vragenlijst zal worden afgenomen.
Dit is een gereedschap met 5 items; het aanpakken van de erectiele functie in de afgelopen 4 weken.
In dit domein kunnen scores van 1-25 worden behaald.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 1-7 = Ernstige Erectiestoornis (ED), 8-11 = Matige ED, 12-16 = milde tot matige ED, 17-21 = milde ED, 22-25 = Geen ED
|
Week 4
|
|
EF beoordeeld door de Erectile Hardness Score (EHS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen.
het is een tool met één item.
Het wordt gescoord van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een betere erectiestijfheid.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00130002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .