使用 Viberect 评估轻度至中度 ED 男性的阴茎振动刺激
使用 Viberect® 装置对患有轻度至中度 ED 的男性进行阴茎两个表面的无创阴茎传入振动刺激的临床和生理评估
研究概览
详细说明
ED 是无法发展和维持勃起以进行令人满意的性交或活动。 ED 是一种非常普遍的疾病,通常与多种原因有关。 据估计,超过 5000 万美国男性患有轻度/中度至重度 ED。 大约 50% 的 50 多岁男性、60% 的 60 多岁男性和 70% 的 70 多岁男性都患有 ED。 ED 的经济影响达数十亿美元。 每年有超过 50 亿美元用于目前市场上的促勃起药物。
阴茎振动刺激模仿阴茎的快速和重复的手动/手刺激。 生殖器的振动刺激被医学界认为是安全的,具有重要的好处,包括治疗性高潮功能障碍和压力性尿失禁。 医学文献中没有报告明显的身体或情绪副作用。 最近对美国女性和男性使用振动器进行的一项流行病学研究表明,没有人抱怨,并且总体上对性反应有很高的满意度和改善。
阴茎勃起由脊柱自主神经中枢控制,其活动取决于来自脊髓上中枢和生殖器的输入。 从神经生理学的角度来看,科学家认为阴茎勃起是引发血管事件的多个成功神经反射的顶点。 以高频率 (70-110 Hz) 同时振动刺激阴茎的两个表面 7-10 分钟可以通过激活阴部-海绵体反射在几分钟内导致阴茎逐渐充满动脉血。 其他生理效应包括会阴部肌肉通过球海绵体肌反射进行渐进式节律性收缩,这有助于增强勃起的刚度。 这将使用户为成功的性交做好准备。 由于球海绵体肌的更强收缩和更高射精中枢的激活,随后的性高潮和射精可能会非常强烈和放大。
本研究将评估轻度至中度 ED 男性在家中使用经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 Viberect 设备的日常或按需易用性、安全性、满意度和有效性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick、Maryland、美国、21701
- Frederick Urology Specialists
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 基于国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能评分 13-25 的轻中度勃起功能障碍
排除标准
- 患有神经系统疾病的男性
- IIEF 分数低于 13
- 脊髓损伤
- 异常勃起的历史
- 盆腔神经病变
- 前列腺切除术后
- 阴茎皮肤损伤或溃疡
- 无法理解和演示设备使用说明
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Viberect治疗
该组的参与者记录了轻度至中度器质性 ED,并将获得 Viberect 设备 4 周的日常家庭使用,为性活动做准备。
男性将被要求每周至少使用该设备并尝试性交 3 次
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男性将被要求在家中私密地对阴茎进行振动刺激,同时专注于性想法大约 7-10 分钟(取决于勃起反应),每周 3 次,每次间隔一天,持续 4 周. 男性可以每天进行一次刺激,只要每次间隔超过 24 小时即可。 男人会在日记中记录设备使用和设备使用后的性交尝试。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 EDITS 问卷评估的 Viberect 使用的易用性/可接受性评估
大体时间:基线
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将管理勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS)。
这是一个包含 11 项的工具,用于解决参与者对 Viberect 的满意度。
每个项目都是 5 点李克特式量表,从 0“不满意或不满意”到 4“非常满意”。
总分范围为 0-44 分,分数越高表明治疗满意度越高。
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基线
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TSS 评估的 Viberect 使用可接受性
大体时间:基线
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治疗满意度量表 (TSS) 调查问卷(患者基线模块)将在 Viberect 治疗前进行,以解决参与者的满意度;这是一个8项的工具,每项都是从1到5的5点李克特式量表。TSS的分数范围是8-40分,分数越高表示越不满意。
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基线
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由 EDITS 问卷评估的 Viberect 使用的易用性/可接受性评估
大体时间:第四周
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将管理勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS)。
这是一个包含 11 项的工具,用于解决参与者对 Viberect 的满意度。
每个项目都是 5 点李克特式量表,从 0“不满意或不满意”到 4“非常满意”。
总分范围为 0-44 分,分数越高表明治疗满意度越高。
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第四周
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TSS 评估的 Viberect 使用可接受性
大体时间:第四周
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治疗满意度量表 (TSS) 问卷(患者主动治疗模块)将用于解决 Viberect 治疗后的参与者满意度;这是一个13项的工具,每项都是从1到5的5点李克特式量表。TSS的得分范围是13-65,得分越高表示越不满意。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF)-5 问卷评估的勃起功能 (EF)
大体时间:基线
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将管理国际勃起功能指数 (IIEF)-5 问卷。
这是一个 5 项工具;在过去 4 周内解决勃起功能问题。
可以在该域中获得 1-25 的分数。
分数解释如下:1-7 = 严重勃起功能障碍 (ED),8-11 = 中度 ED,12-16 = 轻度-中度 ED,17-21 = 轻度 ED,22-25 = 无 ED
|
基线
|
通过勃起硬度评分 (EHS) 评估的 EF
大体时间:基线
|
将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
评分从 1 到 4。分数越高表示勃起硬度越好。
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基线
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EF 由国际勃起功能指数 (IIEF)-5 问卷评估
大体时间:第四周
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将管理国际勃起功能指数 (IIEF)-5 问卷。
这是一个 5 项工具;在过去 4 周内解决勃起功能问题。
可以在该域中获得 1-25 的分数。
分数解释如下:1-7 = 严重勃起功能障碍 (ED),8-11 = 中度 ED,12-16 = 轻度-中度 ED,17-21 = 轻度 ED,22-25 = 无 ED
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第四周
|
通过勃起硬度评分 (EHS) 评估的 EF
大体时间:第四周
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将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
评分从 1 到 4。分数越高表示勃起硬度越好。
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第四周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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