Avaliação da estimulação vibratória peniana usando o Viberect em homens com DE leve a moderada
Avaliação clínica e fisiológica da estimulação vibratória aferente peniana não invasiva de ambas as superfícies do pênis usando o dispositivo Viberect® em homens com disfunção erétil leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DE é a incapacidade de desenvolver e manter uma ereção para uma relação ou atividade sexual satisfatória. A DE é uma condição médica altamente prevalente, frequentemente associada a múltiplas causas. Estima-se que mais de 50 milhões de homens americanos sofram de DE leve/moderada a grave. Aproximadamente 50% dos homens na faixa dos 50 anos, 60% dos homens na faixa dos 60 e 70% dos homens na faixa dos 70 anos sofrem de disfunção erétil. O impacto econômico da disfunção erétil é de bilhões de dólares. Mais de 5 bilhões de dólares por ano são gastos com os medicamentos pró-eréteis atualmente no mercado.
A estimulação vibratória peniana imita a estimulação manual/manual rápida e repetitiva do pênis. A estimulação vibratória da genitália é considerada segura pela comunidade médica com benefícios importantes, incluindo o tratamento da disfunção orgástica e da incontinência urinária de esforço. Nenhum efeito colateral físico ou emocional significativo foi relatado na literatura médica. Um estudo epidemiológico recente sobre o uso de vibradores por mulheres e homens americanos não mostrou queixas e, geralmente, alta satisfação e melhora na resposta sexual.
A ereção peniana é controlada pelos centros autônomos da coluna vertebral, cuja atividade depende da entrada dos centros supraespinhais e da genitália. Do ponto de vista neurofisiológico, os cientistas acreditam que a ereção peniana é o culminar de múltiplos reflexos nervosos bem-sucedidos que iniciam um evento vascular. A estimulação vibratória simultânea de ambas as superfícies do pênis em alta frequência (70-110 Hz) por 7-10 minutos pode levar ao preenchimento gradual do pênis com sangue arterial em minutos, ativando o reflexo pudendo-cavernoso. Efeitos fisiológicos adicionais incluem contração rítmica progressiva dos músculos perineais por meio do reflexo bulbocavernoso, que ajuda a fortalecer a rigidez da ereção. Isso preparará o usuário para uma relação sexual bem-sucedida. O orgasmo e a ejaculação subsequentes podem ser muito fortes e amplificados devido à contração mais forte do músculo bulboesponjoso e à ativação dos centros ejaculatórios superiores.
Este estudo avaliará a facilidade de uso diário ou sob demanda, segurança, satisfação e eficácia do uso doméstico do dispositivo Viberect aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) por homens com disfunção erétil leve a moderada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Urology Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- disfunção erétil leve a moderada com base na pontuação de função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) 13-25
Critério de exclusão
- Homens com doença neurológica
- Pontuação IIEF inferior a 13
- Lesão da medula espinal
- História do priapismo
- Neuropatia pélvica
- Pós-prostatectomia
- Lesões cutâneas penianas ou úlceras
- Incapacidade de entender e demonstrar as instruções de uso do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Viberect
Os participantes neste braço documentaram DE leve a moderada de etiologia orgânica e receberão o dispositivo Viberect por 4 semanas de uso doméstico diário em preparação para a atividade sexual.
Os homens serão solicitados a usar o dispositivo e tentar relações sexuais pelo menos 3 vezes por semana
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Os homens serão solicitados a realizar estimulação vibratória do pênis na privacidade de sua casa, enquanto se concentram em pensamentos sexuais por aproximadamente 7 a 10 minutos (dependendo da resposta erétil) por 3 vezes por semana, com um dia de intervalo, durante o período de quatro semanas . Os homens podem realizar a estimulação uma vez ao dia, desde que cada sessão tenha mais de 24 horas de intervalo. Os homens registrarão em um diário o uso do dispositivo e as tentativas de relação sexual após o uso do dispositivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da facilidade/aceitabilidade de uso do Viberect conforme avaliado pelo questionário EDITS
Prazo: linha de base
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O questionário Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 11 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect.
Cada item é uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 "nenhuma satisfação ou insatisfação" a 4 "alta satisfação".
A pontuação total varia de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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linha de base
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Aceitabilidade do uso do Viberect conforme avaliado pela TSS
Prazo: Linha de base
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O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) (módulo de linha de base do paciente) será administrado abordando a satisfação do participante antes do tratamento com Viberect; Esta é uma ferramenta de 8 itens e cada item é uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 a 5. A faixa de pontuação para TSS é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior insatisfação.
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Linha de base
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Avaliação da facilidade/aceitabilidade de uso do Viberect conforme avaliado pelo questionário EDITS
Prazo: Semana 4
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O questionário Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 11 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect.
Cada item é uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 "nenhuma satisfação ou insatisfação" a 4 "alta satisfação".
A pontuação total varia de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Semana 4
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Aceitabilidade do uso do Viberect conforme avaliado pela TSS
Prazo: semana 4
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O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) (módulo de tratamento ativo do paciente) será administrado abordando a satisfação do participante após o tratamento com Viberect; Esta é uma ferramenta de 13 itens e cada item é uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 a 5. A faixa de pontuação para TSS é de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior insatisfação.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função erétil (FE) avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5 Questionário
Prazo: linha de base
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O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5 será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 5 itens; abordando a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 1 a 25 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 1-7 = Disfunção erétil grave (DE), 8-11 = DE moderada, 12-16 = DE leve a moderada, 17-21 = DE leve, 22-25 = Sem DE
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linha de base
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EF conforme avaliado pela pontuação de dureza erétil (EHS)
Prazo: linha de base
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O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor rigidez de ereção.
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linha de base
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FE avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5 Questionário
Prazo: Semana 4
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O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5 será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 5 itens; abordando a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 1 a 25 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 1-7 = Disfunção erétil grave (DE), 8-11 = DE moderada, 12-16 = DE leve a moderada, 17-21 = DE leve, 22-25 = Sem DE
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Semana 4
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EF conforme avaliado pela pontuação de dureza erétil (EHS)
Prazo: Semana 4
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O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor rigidez de ereção.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00130002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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