Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji wibracyjnej prącia za pomocą Viberect u mężczyzn z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Kliniczna i fizjologiczna ocena nieinwazyjnej aferentnej stymulacji wibracyjnej prącia obu powierzchni prącia za pomocą urządzenia Viberect® u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, akceptowalności i satysfakcji ze stymulacji wibracyjnej prącia w leczeniu zaburzeń erekcji (ED). Celem drugorzędnym jest wykazanie subiektywnej reakcji fizjologicznej (erekcji, sztywności, orgazmu) po czterech tygodniach częstego używania urządzenia oraz satysfakcji z erekcji prącia i stosunku płciowego z partnerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji to niezdolność do rozwinięcia i utrzymania erekcji umożliwiającej satysfakcjonujący stosunek płciowy lub aktywność seksualną. Zaburzenia erekcji to bardzo rozpowszechniony stan chorobowy, często związany z wieloma przyczynami. Szacuje się, że ponad 50 milionów amerykańskich mężczyzn cierpi na łagodne/umiarkowane lub ciężkie zaburzenia erekcji. Około 50% mężczyzn po pięćdziesiątce, 60% mężczyzn po sześćdziesiątce i 70% mężczyzn po siedemdziesiątce cierpi na zaburzenia erekcji. Ekonomiczny wpływ zaburzeń erekcji jest liczony w miliardach dolarów. Ponad 5 miliardów dolarów rocznie wydaje się na obecne na rynku leki wspomagające erekcję.

Stymulacja wibracyjna prącia naśladuje szybką i powtarzalną ręczną / ręczną stymulację prącia. Wibracyjna stymulacja genitaliów jest uważana przez społeczność medyczną za bezpieczną i przynoszącą ważne korzyści, w tym leczenie zaburzeń orgazmu i wysiłkowego nietrzymania moczu. W literaturze medycznej nie opisano żadnych znaczących fizycznych ani emocjonalnych skutków ubocznych. Niedawne badanie epidemiologiczne dotyczące używania wibratorów przez amerykańskie kobiety i mężczyzn nie wykazało żadnych skarg i ogólnie wysokiej satysfakcji i poprawy reakcji seksualnych.

Erekcja prącia jest kontrolowana przez rdzeniowe ośrodki autonomiczne, których aktywność zależy od bodźców z ośrodków nadrdzeniowych i genitaliów. Z neurofizjologicznego punktu widzenia naukowcy uważają, że erekcja prącia jest kulminacją wielu udanych odruchów nerwowych, które inicjują zdarzenie naczyniowe. Jednoczesna stymulacja wibracyjna obu powierzchni prącia z wysoką częstotliwością (70-110 Hz) przez 7-10 minut może doprowadzić do stopniowego napełniania penisa krwią tętniczą w ciągu kilku minut poprzez aktywację odruchu sromowo-jamistego. Dodatkowe efekty fizjologiczne obejmują postępujące, rytmiczne skurcze mięśni krocza poprzez odruch opuszkowo-jamisty, co pomaga we wzmocnieniu sztywności erekcji. To przygotuje użytkownika do udanego stosunku płciowego. Późniejszy orgazm i wytrysk mogą być bardzo silne i wzmocnione dzięki silniejszemu skurczowi mięśnia opuszkowo-gąbczastego i aktywacji wyższych ośrodków wytrysku.

Badanie to oceni codzienną lub na żądanie łatwość użytkowania, bezpieczeństwo, satysfakcję i skuteczność domowego użytku urządzenia Viberect zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) przez mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji na podstawie Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) punktacja erekcji 13-25

Kryteria wyłączenia

  • Mężczyźni z chorobą neurologiczną
  • Wynik IIEF mniej niż 13
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Historia priapizmu
  • Neuropatia miednicy
  • Po prostatektomii
  • Zmiany skórne lub owrzodzenia prącia
  • Niemożność zrozumienia i zademonstrowania instrukcji użytkowania urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Viberectem
Uczestnicy tego ramienia mają udokumentowane łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji o etiologii organicznej i otrzymają urządzenie Viberect przez 4 tygodnie codziennego użytku domowego w ramach przygotowań do aktywności seksualnej. Mężczyźni będą proszeni o korzystanie z urządzenia i podejmowanie prób współżycia co najmniej 3 razy w tygodniu

Mężczyźni zostaną poproszeni o wykonanie stymulacji wibracyjnej prącia w zaciszu własnego domu, skupiając się na myślach seksualnych przez około 7-10 minut (w zależności od reakcji erekcji) 3 razy w tygodniu, w odstępie jednego dnia, przez okres czterech tygodni . Mężczyźni mogą wykonywać stymulację raz dziennie, o ile każda sesja jest dłuższa niż 24 godziny.

Mężczyźni będą rejestrować użycie urządzenia i próby współżycia po użyciu urządzenia w dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości/akceptowalności użytkowania Viberect na podstawie kwestionariusza EDITS
Ramy czasowe: linia bazowa
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Erection Disfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Jest to 11-punktowe narzędzie odnoszące się do zadowolenia uczestników z Viberect. Każda pozycja jest 5-punktową skalą typu Likerta od 0 „brak satysfakcji lub niezadowolenia” do 4 „wysoka satysfakcja”. Całkowita punktacja waha się od 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
linia bazowa
Dopuszczalność użytkowania Viberect w ocenie TSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS) (moduł bazowy pacjenta) zostanie przeprowadzony w celu określenia zadowolenia uczestników przed rozpoczęciem leczenia Viberect; To narzędzie składa się z 8 pozycji, a każda pozycja to 5-punktowa skala typu Likerta od 1 do 5. Zakres punktacji dla TSS wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
Linia bazowa
Ocena łatwości/akceptowalności użytkowania Viberect na podstawie kwestionariusza EDITS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Erection Disfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Jest to 11-punktowe narzędzie odnoszące się do zadowolenia uczestników z Viberect. Każda pozycja jest 5-punktową skalą typu Likerta od 0 „brak satysfakcji lub niezadowolenia” do 4 „wysoka satysfakcja”. Całkowita punktacja waha się od 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
Tydzień 4
Dopuszczalność użytkowania Viberect w ocenie TSS
Ramy czasowe: tydzień 4
Kwestionariusz Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS) (moduł aktywnego leczenia pacjenta) zostanie przeprowadzony w celu uwzględnienia satysfakcji uczestników po leczeniu Viberect; To narzędzie składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest 5-punktową skalą typu Likerta od 1 do 5. Zakres punktacji dla TSS wynosi 13-65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji (EF) oceniana za pomocą kwestionariusza International Index for Erectile Function (IIEF)-5
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie zastosowany kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF)-5. To jest narzędzie składające się z 5 elementów; zajęcie się funkcją erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni. W tej domenie można uzyskać punkty od 1 do 25. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 1-7 = ciężkie zaburzenia erekcji (ED), 8-11 = umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 = łagodne zaburzenia erekcji, 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji, 22-25 = brak zaburzeń erekcji
linia bazowa
EF oceniane na podstawie oceny twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oceny twardości erekcji (EHS). jest to jednoelementowe narzędzie. Oceniana jest w skali od 1 do 4. Wyższe noty wskazują na lepszą sztywność erekcji.
linia bazowa
EF oceniana przez kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF)-5
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zostanie zastosowany kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF)-5. To jest narzędzie składające się z 5 elementów; zajęcie się funkcją erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni. W tej domenie można uzyskać punkty od 1 do 25. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 1-7 = ciężkie zaburzenia erekcji (ED), 8-11 = umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 = łagodne zaburzenia erekcji, 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji, 22-25 = brak zaburzeń erekcji
Tydzień 4
EF oceniane na podstawie oceny twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oceny twardości erekcji (EHS). jest to jednoelementowe narzędzie. Oceniana jest w skali od 1 do 4. Wyższe noty wskazują na lepszą sztywność erekcji.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Viberect

Subskrybuj