- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01715571
Ocena stymulacji wibracyjnej prącia za pomocą Viberect u mężczyzn z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji
Kliniczna i fizjologiczna ocena nieinwazyjnej aferentnej stymulacji wibracyjnej prącia obu powierzchni prącia za pomocą urządzenia Viberect® u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji to niezdolność do rozwinięcia i utrzymania erekcji umożliwiającej satysfakcjonujący stosunek płciowy lub aktywność seksualną. Zaburzenia erekcji to bardzo rozpowszechniony stan chorobowy, często związany z wieloma przyczynami. Szacuje się, że ponad 50 milionów amerykańskich mężczyzn cierpi na łagodne/umiarkowane lub ciężkie zaburzenia erekcji. Około 50% mężczyzn po pięćdziesiątce, 60% mężczyzn po sześćdziesiątce i 70% mężczyzn po siedemdziesiątce cierpi na zaburzenia erekcji. Ekonomiczny wpływ zaburzeń erekcji jest liczony w miliardach dolarów. Ponad 5 miliardów dolarów rocznie wydaje się na obecne na rynku leki wspomagające erekcję.
Stymulacja wibracyjna prącia naśladuje szybką i powtarzalną ręczną / ręczną stymulację prącia. Wibracyjna stymulacja genitaliów jest uważana przez społeczność medyczną za bezpieczną i przynoszącą ważne korzyści, w tym leczenie zaburzeń orgazmu i wysiłkowego nietrzymania moczu. W literaturze medycznej nie opisano żadnych znaczących fizycznych ani emocjonalnych skutków ubocznych. Niedawne badanie epidemiologiczne dotyczące używania wibratorów przez amerykańskie kobiety i mężczyzn nie wykazało żadnych skarg i ogólnie wysokiej satysfakcji i poprawy reakcji seksualnych.
Erekcja prącia jest kontrolowana przez rdzeniowe ośrodki autonomiczne, których aktywność zależy od bodźców z ośrodków nadrdzeniowych i genitaliów. Z neurofizjologicznego punktu widzenia naukowcy uważają, że erekcja prącia jest kulminacją wielu udanych odruchów nerwowych, które inicjują zdarzenie naczyniowe. Jednoczesna stymulacja wibracyjna obu powierzchni prącia z wysoką częstotliwością (70-110 Hz) przez 7-10 minut może doprowadzić do stopniowego napełniania penisa krwią tętniczą w ciągu kilku minut poprzez aktywację odruchu sromowo-jamistego. Dodatkowe efekty fizjologiczne obejmują postępujące, rytmiczne skurcze mięśni krocza poprzez odruch opuszkowo-jamisty, co pomaga we wzmocnieniu sztywności erekcji. To przygotuje użytkownika do udanego stosunku płciowego. Późniejszy orgazm i wytrysk mogą być bardzo silne i wzmocnione dzięki silniejszemu skurczowi mięśnia opuszkowo-gąbczastego i aktywacji wyższych ośrodków wytrysku.
Badanie to oceni codzienną lub na żądanie łatwość użytkowania, bezpieczeństwo, satysfakcję i skuteczność domowego użytku urządzenia Viberect zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) przez mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji na podstawie Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) punktacja erekcji 13-25
Kryteria wyłączenia
- Mężczyźni z chorobą neurologiczną
- Wynik IIEF mniej niż 13
- Uraz rdzenia kręgowego
- Historia priapizmu
- Neuropatia miednicy
- Po prostatektomii
- Zmiany skórne lub owrzodzenia prącia
- Niemożność zrozumienia i zademonstrowania instrukcji użytkowania urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Viberectem
Uczestnicy tego ramienia mają udokumentowane łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji o etiologii organicznej i otrzymają urządzenie Viberect przez 4 tygodnie codziennego użytku domowego w ramach przygotowań do aktywności seksualnej.
Mężczyźni będą proszeni o korzystanie z urządzenia i podejmowanie prób współżycia co najmniej 3 razy w tygodniu
|
Mężczyźni zostaną poproszeni o wykonanie stymulacji wibracyjnej prącia w zaciszu własnego domu, skupiając się na myślach seksualnych przez około 7-10 minut (w zależności od reakcji erekcji) 3 razy w tygodniu, w odstępie jednego dnia, przez okres czterech tygodni . Mężczyźni mogą wykonywać stymulację raz dziennie, o ile każda sesja jest dłuższa niż 24 godziny. Mężczyźni będą rejestrować użycie urządzenia i próby współżycia po użyciu urządzenia w dzienniku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łatwości/akceptowalności użytkowania Viberect na podstawie kwestionariusza EDITS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Erection Disfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jest to 11-punktowe narzędzie odnoszące się do zadowolenia uczestników z Viberect.
Każda pozycja jest 5-punktową skalą typu Likerta od 0 „brak satysfakcji lub niezadowolenia” do 4 „wysoka satysfakcja”.
Całkowita punktacja waha się od 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
linia bazowa
|
|
Dopuszczalność użytkowania Viberect w ocenie TSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS) (moduł bazowy pacjenta) zostanie przeprowadzony w celu określenia zadowolenia uczestników przed rozpoczęciem leczenia Viberect; To narzędzie składa się z 8 pozycji, a każda pozycja to 5-punktowa skala typu Likerta od 1 do 5. Zakres punktacji dla TSS wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena łatwości/akceptowalności użytkowania Viberect na podstawie kwestionariusza EDITS
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Erection Disfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jest to 11-punktowe narzędzie odnoszące się do zadowolenia uczestników z Viberect.
Każda pozycja jest 5-punktową skalą typu Likerta od 0 „brak satysfakcji lub niezadowolenia” do 4 „wysoka satysfakcja”.
Całkowita punktacja waha się od 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
Tydzień 4
|
|
Dopuszczalność użytkowania Viberect w ocenie TSS
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Kwestionariusz Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS) (moduł aktywnego leczenia pacjenta) zostanie przeprowadzony w celu uwzględnienia satysfakcji uczestników po leczeniu Viberect; To narzędzie składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest 5-punktową skalą typu Likerta od 1 do 5. Zakres punktacji dla TSS wynosi 13-65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji (EF) oceniana za pomocą kwestionariusza International Index for Erectile Function (IIEF)-5
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF)-5.
To jest narzędzie składające się z 5 elementów; zajęcie się funkcją erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
W tej domenie można uzyskać punkty od 1 do 25.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 1-7 = ciężkie zaburzenia erekcji (ED), 8-11 = umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 = łagodne zaburzenia erekcji, 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji, 22-25 = brak zaburzeń erekcji
|
linia bazowa
|
|
EF oceniane na podstawie oceny twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oceny twardości erekcji (EHS).
jest to jednoelementowe narzędzie.
Oceniana jest w skali od 1 do 4. Wyższe noty wskazują na lepszą sztywność erekcji.
|
linia bazowa
|
|
EF oceniana przez kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF)-5
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF)-5.
To jest narzędzie składające się z 5 elementów; zajęcie się funkcją erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
W tej domenie można uzyskać punkty od 1 do 25.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 1-7 = ciężkie zaburzenia erekcji (ED), 8-11 = umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 = łagodne zaburzenia erekcji, 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji, 22-25 = brak zaburzeń erekcji
|
Tydzień 4
|
|
EF oceniane na podstawie oceny twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oceny twardości erekcji (EHS).
jest to jednoelementowe narzędzie.
Oceniana jest w skali od 1 do 4. Wyższe noty wskazują na lepszą sztywność erekcji.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00130002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Viberect
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneZaburzenia erekcji po radykalnej prostatektomii | Nietrzymanie moczu pochodzenia nieorganicznegoStany Zjednoczone