Evaluación de la estimulación vibratoria del pene con Viberect en hombres con disfunción eréctil leve a moderada
Evaluación clínica y fisiológica de la estimulación vibratoria aferente del pene no invasiva de ambas superficies del pene con el dispositivo Viberect® en hombres con disfunción eréctil de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil es la incapacidad de desarrollar y mantener una erección para una relación o actividad sexual satisfactoria. La disfunción eréctil es una condición médica altamente prevalente a menudo asociada con múltiples causas. Se estima que más de 50 millones de hombres estadounidenses sufren de DE leve/moderada a grave. Aproximadamente el 50 % de los hombres de 50 años, el 60 % de los hombres de 60 años y el 70 % de los hombres de 70 años sufren de disfunción eréctil. El impacto económico de la disfunción eréctil es de miles de millones de dólares. Se gastan más de 5 mil millones de dólares al año en los medicamentos pro-eréctiles actualmente en el mercado.
La estimulación vibratoria del pene imita la estimulación manual/manual rápida y repetitiva del pene. La comunidad médica considera segura la estimulación vibratoria de los genitales con beneficios importantes que incluyen el tratamiento de la disfunción orgásmica y la incontinencia urinaria de esfuerzo. No se han informado efectos secundarios físicos o emocionales significativos en la literatura médica. Un estudio epidemiológico reciente sobre el uso de vibradores por parte de mujeres y hombres estadounidenses no mostró quejas y, en general, una alta satisfacción y mejora en la respuesta sexual.
La erección del pene está controlada por los centros autónomos espinales, cuya actividad depende de la entrada de los centros supraespinales y los genitales. Desde un punto de vista neurofisiológico, los científicos creen que la erección del pene es la culminación de múltiples reflejos nerviosos exitosos que inician un evento vascular. La estimulación vibratoria simultánea de ambas superficies del pene a alta frecuencia (70-110 Hz) durante 7-10 minutos puede conducir al llenado gradual del pene con sangre arterial en cuestión de minutos al activar el reflejo pudendo-cavernoso. Los efectos fisiológicos adicionales incluyen la contracción rítmica progresiva de los músculos perineales a través del reflejo bulbocavernoso, que ayuda a fortalecer la rigidez de la erección. Esto preparará al usuario para una relación sexual exitosa. El orgasmo y la eyaculación subsiguientes pueden ser muy fuertes y amplificados debido a una contracción más fuerte del músculo bulboesponjoso y la activación de los centros eyaculatorios superiores.
Este estudio evaluará la facilidad de uso diario o bajo demanda, la seguridad, la satisfacción y la eficacia del uso doméstico del dispositivo Viberect aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por parte de hombres con disfunción eréctil de leve a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Urology Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- disfunción eréctil leve a moderada basada en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) puntuación de función eréctil 13-25
Criterio de exclusión
- Hombres con enfermedad neurológica
- Puntuación IIEF inferior a 13
- Lesión de la médula espinal
- Historia del priapismo
- neuropatía pélvica
- Post-prostatectomía
- Lesiones o úlceras en la piel del pene
- Incapacidad para comprender y demostrar las instrucciones de uso del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento viberect
Los participantes en este grupo han documentado disfunción eréctil de leve a moderada de etiología orgánica y recibirán el dispositivo Viberect durante 4 semanas de uso diario en el hogar en preparación para la actividad sexual.
Se les pedirá a los hombres que usen el dispositivo e intenten tener relaciones sexuales al menos 3 veces por semana.
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Se les pedirá a los hombres que realicen estimulación vibratoria del pene en la privacidad de su hogar, mientras se concentran en pensamientos sexuales durante aproximadamente 7 a 10 minutos (dependiendo de la respuesta eréctil) durante 3 veces a la semana, con un día de diferencia, durante el período de cuatro semanas. . Los hombres pueden realizar la estimulación una vez al día, siempre que cada sesión tenga más de 24 horas de diferencia. Los hombres registrarán el uso del dispositivo y los intentos de coito después del uso del dispositivo en un diario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la facilidad/aceptabilidad del uso de Viberect según lo evaluado por el cuestionario EDITS
Periodo de tiempo: base
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Se administrará el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS).
Esta es una herramienta de 11 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect.
Cada ítem es una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0 “ninguna satisfacción o insatisfacción” hasta 4 “alta satisfacción”.
La puntuación total oscila entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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base
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Aceptabilidad del uso de Viberect según lo evaluado por TSS
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de la Escala de satisfacción del tratamiento (TSS) (módulo de referencia del paciente) se administrará para abordar la satisfacción del participante antes del tratamiento con Viberect; Esta es una herramienta de 8 ítems y cada ítem es una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5. El rango de puntaje para TSS es de 8 a 40; los puntajes más altos indican una mayor insatisfacción.
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Base
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Evaluación de la facilidad/aceptabilidad del uso de Viberect según lo evaluado por el cuestionario EDITS
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se administrará el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS).
Esta es una herramienta de 11 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect.
Cada ítem es una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0 “ninguna satisfacción o insatisfacción” hasta 4 “alta satisfacción”.
La puntuación total oscila entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Semana 4
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Aceptabilidad del uso de Viberect según lo evaluado por TSS
Periodo de tiempo: semana 4
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El cuestionario de la Escala de satisfacción del tratamiento (TSS) (módulo de tratamiento activo del paciente) se administrará para abordar la satisfacción del participante después del tratamiento con Viberect; Esta es una herramienta de 13 ítems y cada ítem es una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5. El rango de puntuación para TSS es 13-65 con puntuaciones más altas que indican una mayor insatisfacción.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función eréctil (EF) según lo evaluado por el Índice internacional para la función eréctil (IIEF)-5 Cuestionario
Periodo de tiempo: base
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Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF)-5.
Esta es una herramienta de 5 elementos; abordar la función eréctil durante las 4 semanas anteriores.
En este dominio se pueden obtener puntuaciones del 1 al 25.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 1-7 = disfunción eréctil (DE) grave, 8-11 = DE moderada, 12-16 = DE leve a moderada, 17-21 = DE leve, 22-25 = sin DE
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base
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EF según lo evaluado por el puntaje de dureza eréctil (EHS)
Periodo de tiempo: base
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Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS).
es una herramienta de un solo elemento.
Se puntúa del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican una mejor rigidez de la erección.
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base
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EF según lo evaluado por el índice internacional para la función eréctil (IIEF)-5 cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF)-5.
Esta es una herramienta de 5 elementos; abordar la función eréctil durante las 4 semanas anteriores.
En este dominio se pueden obtener puntuaciones del 1 al 25.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 1-7 = disfunción eréctil (DE) grave, 8-11 = DE moderada, 12-16 = DE leve a moderada, 17-21 = DE leve, 22-25 = sin DE
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Semana 4
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EF según lo evaluado por el puntaje de dureza eréctil (EHS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS).
es una herramienta de un solo elemento.
Se puntúa del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican una mejor rigidez de la erección.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .