Évaluation de la stimulation vibratoire pénienne à l'aide du Viberect chez les hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée
Évaluation clinique et physiologique de la stimulation vibratoire afférente pénienne non invasive des deux surfaces du pénis à l'aide du dispositif Viberect® chez les hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile est l'incapacité de développer et de maintenir une érection pour des rapports sexuels ou une activité sexuelle satisfaisants. La dysfonction érectile est une condition médicale très répandue souvent associée à de multiples causes. On estime que plus de 50 millions d'hommes américains souffrent de dysfonction érectile légère/modérée à sévère. Environ 50 % des hommes dans la cinquantaine, 60 % des hommes dans la soixantaine et 70 % des hommes dans la soixantaine souffrent de dysfonction érectile. L'impact économique de l'ED se chiffre en milliards de dollars. Plus de 5 milliards de dollars par an sont dépensés pour les médicaments pro-érectiles actuellement sur le marché.
La stimulation vibratoire pénienne imite une stimulation manuelle/main rapide et répétitive du pénis. La stimulation vibratoire des organes génitaux est considérée comme sûre par la communauté médicale avec des avantages importants, notamment le traitement du dysfonctionnement orgasmique et de l'incontinence urinaire d'effort. Aucun effet secondaire physique ou émotionnel significatif n'a été rapporté dans la littérature médicale. Une étude épidémiologique récente sur l'utilisation de vibrateurs par des femmes et des hommes américains n'a montré aucune plainte, et généralement une satisfaction élevée et une amélioration de la réponse sexuelle.
L'érection du pénis est contrôlée par les centres spinaux autonomes, dont l'activité dépend de l'apport des centres supraspinaux et des organes génitaux. D'un point de vue neurophysiologique, les scientifiques pensent que l'érection du pénis est l'aboutissement de plusieurs réflexes nerveux réussis qui déclenchent un événement vasculaire. La stimulation vibratoire simultanée des deux surfaces du pénis à haute fréquence (70-110 Hz) pendant 7 à 10 minutes peut conduire à un remplissage progressif du pénis avec du sang artériel en quelques minutes en activant le réflexe pudendo-cavernosal. Les effets physiologiques supplémentaires incluent la contraction rythmique progressive des muscles périnéaux via le réflexe bulbocavernosus, qui aide à renforcer la rigidité de l'érection. Cela préparera l'utilisateur à des rapports sexuels réussis. L'orgasme et l'éjaculation ultérieurs peuvent être très forts et amplifiés en raison d'une contraction plus forte du muscle bulbospongieux et de l'activation des centres éjaculateurs supérieurs.
Cette étude évaluera la facilité d'utilisation quotidienne ou à la demande, la sécurité, la satisfaction et l'efficacité de l'utilisation à domicile de l'appareil Viberect autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) par les hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Frederick Urology Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- dysfonction érectile légère à modérée basée sur le score de fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) 13-25
Critère d'exclusion
- Hommes atteints de maladies neurologiques
- Score IIEF inférieur à 13
- Lésion de la moelle épinière
- Antécédents de priapisme
- Neuropathie pelvienne
- Post-prostatectomie
- Lésions ou ulcères de la peau du pénis
- Incapacité à comprendre et à démontrer les instructions d'utilisation de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Viberect
Les participants de ce bras ont documenté une dysfonction érectile légère à modérée d'étiologie organique et recevront le dispositif Viberect pendant 4 semaines d'utilisation quotidienne à domicile en préparation à l'activité sexuelle.
Les hommes seront invités à utiliser l'appareil et à tenter d'avoir des rapports sexuels au moins 3 fois par semaine
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Les hommes seront invités à effectuer une stimulation vibratoire du pénis dans l'intimité de leur domicile, tout en se concentrant sur des pensées sexuelles pendant environ 7 à 10 minutes (selon la réponse érectile) pendant 3 fois par semaine, à un jour d'intervalle, tout au long de la période de quatre semaines. . Les hommes peuvent effectuer la stimulation une fois par jour, à condition que chaque séance soit espacée de plus de 24 heures. Les hommes enregistreront l'utilisation de l'appareil et les tentatives de rapports sexuels après l'utilisation de l'appareil dans un journal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la facilité/acceptabilité de l'utilisation du Viberect telle qu'évaluée par le questionnaire EDITS
Délai: ligne de base
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Le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) sera administré.
Il s'agit d'un outil en 11 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect.
Chaque item est une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 "pas de satisfaction ou d'insatisfaction" à 4 "satisfaction élevée".
Le score total varie de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
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ligne de base
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Acceptabilité de l'utilisation du Viberect telle qu'évaluée par TSS
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de l'échelle de satisfaction du traitement (TSS) (module de base du patient) sera administré pour répondre à la satisfaction des participants avant le traitement Viberect ; Il s'agit d'un outil à 8 éléments et chaque élément est une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 à 5. La plage de scores pour le TSS est de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction.
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Ligne de base
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Évaluation de la facilité/acceptabilité de l'utilisation du Viberect telle qu'évaluée par le questionnaire EDITS
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) sera administré.
Il s'agit d'un outil en 11 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect.
Chaque item est une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 "pas de satisfaction ou d'insatisfaction" à 4 "satisfaction élevée".
Le score total varie de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
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Semaine 4
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Acceptabilité de l'utilisation du Viberect telle qu'évaluée par TSS
Délai: semaine 4
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Le questionnaire de l'échelle de satisfaction du traitement (TSS) (module de traitement actif du patient) sera administré pour répondre à la satisfaction des participants après le traitement Viberect ; Il s'agit d'un outil de 13 items et chaque élément est une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 à 5. La plage de scores pour le TSS est de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction.
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction érectile (FE) évaluée par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)-5
Délai: ligne de base
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Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)-5 sera administré.
Il s'agit d'un outil à 5 éléments ; adressant la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes.
Des scores de 1 à 25 peuvent être obtenus dans ce domaine.
Les scores sont interprétés comme suit : 1-7 = dysfonction érectile (ED) sévère, 8-11 = ED modérée, 12-16 = ED légère à modérée, 17-21 = ED légère, 22-25 = pas d'ED
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ligne de base
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EF tel qu'évalué par le score de dureté érectile (EHS)
Délai: ligne de base
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Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré.
il s'agit d'un outil à élément unique.
Il est noté de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure rigidité de l'érection.
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ligne de base
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EF tel qu'évalué par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)-5
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)-5 sera administré.
Il s'agit d'un outil à 5 éléments ; adressant la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes.
Des scores de 1 à 25 peuvent être obtenus dans ce domaine.
Les scores sont interprétés comme suit : 1-7 = dysfonction érectile (ED) sévère, 8-11 = ED modérée, 12-16 = ED légère à modérée, 17-21 = ED légère, 22-25 = pas d'ED
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Semaine 4
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EF tel qu'évalué par le score de dureté érectile (EHS)
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré.
il s'agit d'un outil à élément unique.
Il est noté de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure rigidité de l'érection.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00130002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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