A pénisz vibrációs stimulációjának értékelése a Viberect használatával enyhe-közepes ED-ben szenvedő férfiaknál
A pénisz mindkét felületének noninvazív afferens vibrációs stimulációjának klinikai és fiziológiai értékelése a Viberect® készülékkel enyhe és közepes fokú ED-ben szenvedő férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ED a kielégítő szexuális érintkezéshez vagy tevékenységhez szükséges erekció kialakításának és fenntartásának képtelensége. Az ED egy nagyon elterjedt egészségügyi állapot, amely gyakran több okkal társul. Becslések szerint több mint 50 millió amerikai férfi szenved enyhe/közepes vagy súlyos ED-től. Az 50-es éveiben járó férfiak nagyjából 50%-a, a 60-as éveiben járó férfiak 60%-a és a 70-es éveiben járó férfiak 70%-a szenved ED-ben. Az ED gazdasági hatása több milliárd dollárra rúg. Évente több mint 5 milliárd dollárt költenek a jelenleg forgalomban lévő erekciót elősegítő gyógyszerekre.
A pénisz vibrációs stimulációja utánozza a pénisz gyors és ismétlődő manuális/kézi stimulációját. A nemi szervek vibrációs stimulációját az orvosi közösség biztonságosnak tartja, és jelentős előnyökkel jár, beleértve az orgazmuszavarok és a stresszes vizelet-inkontinencia kezelését. Az orvosi szakirodalomban nem számoltak be jelentős fizikai vagy érzelmi mellékhatásokról. A vibrátorok amerikai nők és férfiak általi használatáról készült közelmúltbeli epidemiológiai tanulmány nem mutatott panaszt, és általában nagy elégedettséget és javulást mutatott a szexuális reakciókban.
A pénisz erekcióját a spinális autonóm központok szabályozzák, amelyek aktivitása a supraspinalis központoktól és a nemi szervektől származó bemenettől függ. Neurofiziológiai szempontból a tudósok úgy vélik, hogy a pénisz erekciója több sikeres idegreflex betetőzése, amelyek vaszkuláris eseményt indítanak el. A pénisz mindkét felületének egyidejű vibrációs stimulációja magas frekvencián (70-110 Hz) 7-10 percig a pudendo-cavernosalis reflex aktiválásával a pénisz fokozatos, perceken belüli artériás vérrel való feltöltéséhez vezethet. További élettani hatások közé tartozik a perineális izmok progresszív ritmikus összehúzódása a bulbocavernosus reflex révén, ami segít az erekció merevségének erősítésében. Ez felkészíti a felhasználót a sikeres szexuális kapcsolatra. A bulbospongiosus izom erősebb összehúzódása és a magasabb ejakulációs központok aktiválódása miatt az ezt követő orgazmus és ejakuláció nagyon erős és felerősödik.
Ez a tanulmány felméri az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott Viberect készülék napi vagy igény szerinti könnyű használhatóságát, biztonságát, elégedettségét és hatékonyságát enyhe vagy közepesen súlyos ED-ben szenvedő férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- enyhe-közepes merevedési zavar a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció pontszáma alapján 13-25
Kizárási kritériumok
- Férfiak idegrendszeri betegségben
- Az IIEF pontszám kevesebb, mint 13
- Gerincvelő sérülés
- A priapizmus története
- Kismedencei neuropátia
- Prosztatektómia után
- A pénisz bőrelváltozásai vagy fekélyei
- Képtelenség megérteni és bemutatni az eszköz használati utasításait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viberect kezelés
Ennek a csoportnak a résztvevői enyhe vagy közepesen súlyos szervi eredetű ED-t dokumentáltak, és a Viberect készüléket 4 hétig napi otthoni használatra kapják a szexuális tevékenységre való felkészülés érdekében.
A férfiakat arra kérik, hogy hetente legalább háromszor használják az eszközt, és próbáljanak meg szexuális kapcsolatot
|
A férfiakat arra kérik, hogy saját otthonukban végezzék el a pénisz vibrációs stimulációját, miközben körülbelül 7-10 percig a szexuális gondolatokra összpontosítanak (az erekciós reakciótól függően) hetente háromszor, egy nap különbséggel, a négy hét alatt. . A férfiak naponta egyszer végezhetik el a stimulációt, ha az egyes alkalmak között több mint 24 óra van. A férfiak az eszközhasználatot és a közösülési kísérleteket az eszközhasználat után a naplóba rögzítik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Viberect könnyű használatának/elfogadhatóságának értékelése az EDITS kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal
|
Az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 11 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségét szolgálja.
Minden elem egy 5 pontos Likert-típusú skála a 0-tól a „nincs elégedettség vagy elégedetlenség”-től a 4-es „magas elégedettségig”.
Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elégedettséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A Viberect használatának elfogadhatósága a TSS által értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
A Kezelési Elégedettségi Skála (TSS) kérdőívet (a beteg alapvonal modulja) adják ki a résztvevők elégedettségére a Viberect-kezelés előtt; Ez egy 8 tételből álló eszköz, és minden elem egy 5-pontos Likert-típusú skála 1-től 5-ig. A TSS pontszámtartománya 8-40, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedetlenséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A Viberect könnyű használatának/elfogadhatóságának értékelése az EDITS kérdőív alapján
Időkeret: 4. hét
|
Az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 11 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségét szolgálja.
Minden elem egy 5 pontos Likert-típusú skála a 0-tól a „nincs elégedettség vagy elégedetlenség”-től a 4-es „magas elégedettségig”.
Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elégedettséget jeleznek.
|
4. hét
|
|
A Viberect használatának elfogadhatósága a TSS által értékelve
Időkeret: hét 4
|
A Kezelési Elégedettségi Skála (TSS) kérdőívet (beteg aktív kezelési modul) adjuk ki a résztvevők Viberect-kezelést követő elégedettségére vonatkozóan; Ez egy 13 elemből álló eszköz, és minden elem egy 5 pontos Likert-típusú skála 1-től 5-ig. A TSS pontszám tartománya 13-65, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedetlenséget jeleznek.
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció (EF) az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)-5 kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF)-5 kérdőívet adják ki.
Ez egy 5 elemből álló eszköz; az erekciós funkció kezelése az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 1-25 pontok érhetők el.
A pontszámok a következőképpen értelmezhetők: 1-7 = súlyos merevedési zavar (ED), 8-11 = közepes ED, 12-16 = enyhe-közepes ED, 17-21 = enyhe ED, 22-25 = nincs ED
|
alapvonal
|
|
EF az erekciós keménységi pontszám (EHS) alapján
Időkeret: alapvonal
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egy egy elemből álló eszköz.
1-től 4-ig értékelik. A magasabb pontszámok jobb erekciós merevséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Az EF az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)-5 kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 4. hét
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF)-5 kérdőívet adják ki.
Ez egy 5 elemből álló eszköz; az erekciós funkció kezelése az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 1-25 pontok érhetők el.
A pontszámok a következőképpen értelmezhetők: 1-7 = súlyos merevedési zavar (ED), 8-11 = közepes ED, 12-16 = enyhe-közepes ED, 17-21 = enyhe ED, 22-25 = nincs ED
|
4. hét
|
|
EF az erekciós keménységi pontszám (EHS) alapján
Időkeret: 4. hét
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egy egy elemből álló eszköz.
1-től 4-ig értékelik. A magasabb pontszámok jobb erekciós merevséget jeleznek.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00130002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .