Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF-hoidon käyttö toistuvissa implantaatiohäiriöissä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

GM-CSF:n antaminen naisille, joilla on toistuva implantaatiohäiriö IVF-syklissä ja munasolujen luovutussyklissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko avusteisten lisääntymistekniikoiden hoito GM-CSF:llä, kantasoluihin vaikuttavalla kasvutekijällä, parantaa raskauden määrää ja raskaustulosta potilailla, jotka kokevat toistuvan implantaation epäonnistumisen IVF-jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GM-CSF on sytokiini, joka edistää leukosyyttien kasvua, mutta myös trofoblastien kehitystä. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat testaavat tätä sytokiinia toistuvan implantaation epäonnistumisen hoitona IVF:n jälkeen, vähintään kolme epäonnistunutta aiempaa IVF-yritystä.

Tutkimus tehdään 100 naiselle, joilla on toistuva munasolun luovutussyklin implantaatio epäonnistuminen. Osallistumiskriteerit ovat vähintään kolme edellistä epäonnistunutta munasolunluovutusyritystä, joissa on siirretty vähintään 4 hyvää blastokystaa, alle 50-vuotiaat naiset, systeemisten sairauksien puuttuminen. Näille naisille suoritetaan munasolun luovutussykli ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhdelle (50 naista) hoidetaan ihonalaista GM-CSF:ää 60 mikrogrammaa/vrk siirtopäivästä β-hCG-testipäivään, ja jos se on positiivinen, hoitoa jatketaan vielä 40 päivää; kontrolliryhmää hoidetaan ihonalaisella suolaliuosinfuusiolla samalla tavalla kuin tutkimusryhmää. Ensisijaiset tulokset otetaan huomioon: raskausluku ja elävänä syntynyt syntyvyys, β-hCG-tasot 21.14.28 ja 35 päivää alkionsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 198
        • Rekrytointi
        • Cerm-Hungaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä nuoremmat naiset, joilla on kolme tai useampi aiempi munasolunluovutusjakso, epäonnistuivat,
  • kohdussa on korvattu yhteensä vähintään 4 blastokystaa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kromosomivauriot,
  • aineenvaihduntasairauksia (diabetes jne.)
  • geneettiset sairaudet (talassemia, kystinen fibroosi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: HALLINTA
potilaat, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen ja joita on hoidettu PLACEBOlla (suolaliuos) alkionsiirtopäivästä beeta-hCG-testin päivään
Lääke: HALLINTA
suolaliuos-infuusio joka päivä alkionsiirtopäivästä beeta-HCG-testin päivään
Muut nimet:
  • SUOLA-INFUUSIO
Kokeellinen: GM-CSF-ryhmä
potilaat, joilla on toistuva implantaatiohäiriö, joita hoidetaan GM-CSF:llä (30 mikrogrammaa/vrk) alkionsiirtopäivästä beeta-hCG-testin päivään
Lääke: GM-CSF-ryhmä
30 mikrogrammaa/päivä GM-CSF:ää alkionsiirtopäivästä beeta-HCG-testin päivään
Muut nimet:
  • GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskauden lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raskaana olevien potilaiden määrä GM-CSF-hoidon jälkeen (30 mikrogrammaa/vrk) verrattuna kontrolliryhmän raskaana olevien potilaiden määrään
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
istutettujen alkioiden määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa