Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af GM-CSF-behandling ved tilbagevendende implantationsfejl

18. juli 2022 opdateret af: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Administration af GM-CSF hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl i IVF-cyklusser og ægdonationscyklusser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om i Assisted Reproductive Technologies behandling med GM-CSF, en vækstfaktor, der virker på stamceller, kan forbedre graviditetsraten og graviditetsresultatet hos patienter, der oplever tilbagevendende implantationsfejl i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GM-CSF er et cytokin, der fremmer leukocytvækst, men også trofoblastudvikling. I denne randomiserede undersøgelse vil efterforskere teste dette cytokin som en behandling for tilbagevendende implantationsfejl efter IVF, mindst tre mislykkede tidligere IVF-forsøg.

Undersøgelsen vil blive udført i 100 kvinder med tilbagevendende implantationsfejl i ægdonationscyklusser. Inklusionskriterierne vil være, mindst tre tidligere mislykkede ægdonationsforsøg, hvor mindst 4 gode blastocyster blev overført, kvinder under 50 år, fravær af systemiske sygdomme. Disse kvinder vil gennemgå en ægdonationscyklus, og de vil tilfældigt opdeles i to grupper: en (50 kvinder) vil blive behandlet med subkutan GM-CSF 60 mikrogram/dag fra dagen for overførsel til dagen for β-hCG-testen, og hvis det vil være positivt, at behandlingen vil blive fortsat i andre 40 dage; kontrolgruppen vil blive behandlet med subkutan saltvandsopløsning på samme måde som undersøgelsesgruppen. Primære resultater vil blive overvejet: graviditetsrate og levende fødselsrate, β-hCG-niveauer på 14/21/28 og 35 dage efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder på 50 år eller derunder med tre eller flere tidligere ægdonationscyklusser mislykkedes,
  • med i alt mindst 4 blastocyster erstattet i livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomfejl hos patienter,
  • stofskiftesygdomme (diabetes osv.)
  • genetiske sygdomme (thalassæmi, cystisk fibrose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: STYRING
patienter med tilbagevendende implantationssvigt behandlet med PLACEBO (saltvand) fra dagen for embryooverførsel til dagen for beta-hCG-testen
Medicin: STYRING
saltvandsinfusion hver dag fra dagen for embryooverførsel til dagen for beta-HCG-testen
Andre navne:
  • SALTINFUSION
Eksperimentel: GM-CSF gruppe
patienter med tilbagevendende implantationsfejl behandlet med GM-CSF (30 mikrogram/dag) fra dagen for embryooverførsel til dagen for beta-hCG-testen
Medicin: GM-CSF gruppe
30 mikrogram/dag af GM-CSF fra dagen for embryooverførsel til dagen for beta-HCG-testen
Andre navne:
  • GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditets udfald
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af gravide patienter efter behandling med GM-CSF (30 mikrogram/dag) sammenlignet med antallet af gravide patienter i kontrolgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
antal implanterede embryoner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STYRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner