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Uso del trattamento con GM-CSF nell'insuccesso di impianto ricorrente

18 luglio 2022 aggiornato da: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Somministrazione di GM-CSF in donne con fallimento di impianto ricorrente in cicli di fecondazione in vitro e cicli di donazione di ovuli

Lo scopo di questo studio è determinare se nelle tecnologie di riproduzione assistita il trattamento con GM-CSF, un fattore di crescita che lavora sulle cellule staminali, può migliorare il tasso di gravidanza e l'esito della gravidanza in pazienti che presentano fallimenti di impianto ricorrenti nei cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GM-CSF è una citochina che promuove la crescita dei leucociti, ma anche lo sviluppo del trofoblasto. In questo studio randomizzato gli investigatori testeranno questa citochina come trattamento per il fallimento ricorrente dell'impianto dopo la fecondazione in vitro, almeno tre precedenti tentativi di fecondazione in vitro falliti.

Lo studio sarà condotto su 100 donne con ricorrente fallimento dell'impianto dei cicli di donazione di ovuli. I criteri di inclusione saranno, almeno tre precedenti tentativi falliti di donazione di ovuli in cui sono state trasferite almeno 4 blastocisti buone, donne di età inferiore a 50 anni, assenza di malattie sistemiche. Queste donne saranno sottoposte al ciclo di ovodonazione e saranno divise casualmente in due gruppi: uno (50 donne) sarà trattato con GM-CSF sottocutaneo 60 microgrammi/giorno dal giorno del trasferimento al giorno del test β-hCG, e se sarà positivo il trattamento verrà proseguito per altri 40 giorni; il gruppo di controllo sarà trattato con infusione di soluzione fisiologica sottocutanea allo stesso modo del gruppo di studio. Saranno considerati gli esiti primari: tasso di gravidanza e tasso di nati vivi, i livelli di β-hCG al 21/14/28 e 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o inferiore a 50 anni con tre o più precedenti cicli di donazione di ovociti falliti,
  • con un totale di almeno 4 blastocisti sostituite in utero

Criteri di esclusione:

  • difetti cromosomici nei pazienti,
  • malattie metaboliche (diabete ecc.)
  • malattie genetiche (talassemia, fibrosi cistica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CONTROLLO
pazienti con fallimento dell'impianto ricorrente trattati con PLACEBO (soluzione salina) dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta hCG
Droga: CONTROLLO
infusione salina ogni giorno dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta HCG
Altri nomi:
  • INFUSO SALINO
Sperimentale: Gruppo GM-CSF
pazienti con fallimenti di impianto ricorrenti trattati con GM-CSF (30 microgrammi/giorno) dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta hCG
Droga: Gruppo GM-CSF
30 microgrammi/giorno di GM-CSF dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta HCG
Altri nomi:
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti in gravidanza dopo il trattamento con GM-CSF (30 microgrammi/giorno) rispetto al numero di pazienti in gravidanza nel gruppo di controllo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di embrioni impiantati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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