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재발성 이식 실패에서 GM-CSF 치료의 사용

2022년 7월 18일 업데이트: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

IVF 주기 및 난자 기증 주기에서 반복적인 착상 실패가 있는 여성의 GM-CSF 투여

이 연구의 목적은 보조 생식 기술에서 줄기 세포에 작용하는 성장 인자인 GM-CSF를 사용한 치료가 IVF 주기에서 반복적인 착상 실패를 경험하는 환자의 임신율과 임신 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GM-CSF는 백혈구 성장뿐만 아니라 영양막 발달을 촉진하는 사이토카인입니다. 이 무작위 연구에서 조사관은 IVF 후 반복적인 이식 실패, 적어도 세 번의 이전 IVF 시도 실패에 대한 치료법으로 이 사이토카인을 테스트할 것입니다.

이 연구는 난자 기증 주기의 반복적인 착상 실패가 있는 100명의 여성을 대상으로 실시됩니다. 포함 기준은 최소 4개의 양호한 배반포를 이식한 최소 3번의 이전 난자 기증 시도 실패, 50세 미만의 여성, 전신 질환 부재입니다. 이 여성들은 난자 기증 주기를 거치게 되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹(여성 50명)은 전달일부터 β-hCG 검사일까지 GM-CSF 60마이크로그램/일을 피하로 치료받게 됩니다. 긍정적일 것입니다. 치료는 다른 40일 동안 계속될 것입니다. 대조 그룹은 연구 그룹과 동일한 방식으로 피하 식염수 주입으로 치료될 것이다. 1차 결과가 고려됩니다: 임신율 및 출생률, 배아 이식 후 14/21/28 및 35일의 β-hCG 수준.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 3회 이상의 이전 난자 기증 주기에 실패한 50세 이하 여성,
  • 자궁에서 총 4개 이상의 배반포가 대체됨

제외 기준:

  • 환자의 염색체 결함,
  • 대사질환(당뇨병 등)
  • 유전 질환(지중해 빈혈, 낭포성 섬유증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
배아 이식일부터 베타 hCG 검사 당일까지 플라시보(식염수)로 치료받은 재발성 착상 실패 환자
의약품: 제어
배아 이식일부터 베타 HCG 검사 당일까지 매일 식염수 주입
다른 이름들:
  • 식염수 주입
실험적: GM-CSF 그룹
배아 이식일부터 베타 hCG 검사일까지 GM-CSF(30 ㎍/일)로 치료받은 재발성 착상 실패 환자
의약품: GM-CSF 그룹
배아 이식일부터 베타 HCG 검사일까지 GM-CSF 30마이크로그램/일
다른 이름들:
  • GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 결과
기간: 12 개월
GM-CSF(30 마이크로그램/일) 치료 후 임신한 환자 수를 대조군의 임신 환자 수와 비교
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 속도
기간: 12 개월
이식된 배아의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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