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Uso do Tratamento com GM-CSF na Falha de Implantação Recorrente

Administração de GM-CSF em mulheres com falha recorrente de implantação em ciclos de fertilização in vitro e ciclos de doação de óvulos

O objetivo deste estudo é determinar se, em tecnologias de reprodução assistida, o tratamento com GM-CSF, um fator de crescimento que atua nas células-tronco, pode melhorar a taxa de gravidez e o resultado da gravidez em pacientes com falha recorrente de implantação em ciclos de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O GM-CSF é uma citocina que promove o crescimento de leucócitos, mas também o desenvolvimento de trofoblastos. Neste estudo randomizado, os investigadores testarão esta citocina como um tratamento para falhas recorrentes de implantação após fertilização in vitro, pelo menos três tentativas anteriores de fertilização in vitro falhadas.

O estudo será realizado em 100 mulheres com falha recorrente de implantação de ciclos de doação de óvulos. Os critérios de inclusão serão: pelo menos três tentativas anteriores de doação de óvulos fracassadas em que foram transferidos pelo menos 4 blastocistos bons, mulheres com menos de 50 anos, ausência de doenças sistêmicas. Essas mulheres passarão pelo ciclo de doação de óvulos e serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um (50 mulheres) será tratado com GM-CSF 60 microgramas/dia subcutâneo desde o dia da transferência até o dia do teste de β-hCG, e se será positivo o tratamento será continuado por mais 40 dias; o grupo controle será tratado com infusão subcutânea de solução salina da mesma forma que o grupo estudo. Os desfechos primários serão considerados: taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos, dos níveis de β-hCG em 21/14/28 e 35 dias após a transferência do embrião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com 50 anos ou menos com falha em três ou mais ciclos anteriores de doação de óvulos,
  • com um total de pelo menos 4 blastocistos substituídos no útero

Critério de exclusão:

  • defeitos cromossômicos nos pacientes,
  • doenças metabólicas (diabetes, etc.)
  • doenças genéticas (talassemia, fibrose cística, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
pacientes com falha de implantação recorrente tratadas com PLACEBO (solução salina) desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta hCG
infusão de solução salina todos os dias desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta HCG
Outros nomes:
  • INFUSÃO SALINA
Experimental: Grupo GM-CSF
pacientes com falha de implantação recorrente tratadas com GM-CSF (30 microgramas/dia) desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta hCG
30 microgramas/dia de GM-CSF desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta HCG
Outros nomes:
  • GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado da gravidez
Prazo: 12 meses
O número de pacientes grávidas após o tratamento com GM-CSF (30 microgramas/dia) em comparação com o número de pacientes grávidas no grupo controle
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação
Prazo: 12 meses
número de embriões implantados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AO CONTROLE

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