- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01715974
Uso do Tratamento com GM-CSF na Falha de Implantação Recorrente
Administração de GM-CSF em mulheres com falha recorrente de implantação em ciclos de fertilização in vitro e ciclos de doação de óvulos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GM-CSF é uma citocina que promove o crescimento de leucócitos, mas também o desenvolvimento de trofoblastos. Neste estudo randomizado, os investigadores testarão esta citocina como um tratamento para falhas recorrentes de implantação após fertilização in vitro, pelo menos três tentativas anteriores de fertilização in vitro falhadas.
O estudo será realizado em 100 mulheres com falha recorrente de implantação de ciclos de doação de óvulos. Os critérios de inclusão serão: pelo menos três tentativas anteriores de doação de óvulos fracassadas em que foram transferidos pelo menos 4 blastocistos bons, mulheres com menos de 50 anos, ausência de doenças sistêmicas. Essas mulheres passarão pelo ciclo de doação de óvulos e serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um (50 mulheres) será tratado com GM-CSF 60 microgramas/dia subcutâneo desde o dia da transferência até o dia do teste de β-hCG, e se será positivo o tratamento será continuado por mais 40 dias; o grupo controle será tratado com infusão subcutânea de solução salina da mesma forma que o grupo estudo. Os desfechos primários serão considerados: taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos, dos níveis de β-hCG em 21/14/28 e 35 dias após a transferência do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARCO SBRACIA, MD
- Número de telefone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Scarpellini, MD
- Número de telefone: +393278779064
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 198
- Recrutamento
- Cerm-Hungaria
-
Contato:
- MARCO SBRACIA, MD
- Número de telefone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
-
Contato:
- Fabio Scarpellini, MD
- Número de telefone: +393278779064
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 50 anos ou menos com falha em três ou mais ciclos anteriores de doação de óvulos,
- com um total de pelo menos 4 blastocistos substituídos no útero
Critério de exclusão:
- defeitos cromossômicos nos pacientes,
- doenças metabólicas (diabetes, etc.)
- doenças genéticas (talassemia, fibrose cística, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
pacientes com falha de implantação recorrente tratadas com PLACEBO (solução salina) desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta hCG
|
infusão de solução salina todos os dias desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta HCG
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo GM-CSF
pacientes com falha de implantação recorrente tratadas com GM-CSF (30 microgramas/dia) desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta hCG
|
30 microgramas/dia de GM-CSF desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta HCG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado da gravidez
Prazo: 12 meses
|
O número de pacientes grávidas após o tratamento com GM-CSF (30 microgramas/dia) em comparação com o número de pacientes grávidas no grupo controle
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de implantação
Prazo: 12 meses
|
número de embriões implantados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AO CONTROLE
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
-
AllerganConcluído
-
Rethink Medical SLRecrutamentoQualidade de vida | Complicação Relacionada ao Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Rethink Medical SLRetiradoRetenção urinária | Complicações do Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconhecidoDor crônica | FibromialgiaEspanha