- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715974
Utilisation du traitement GM-CSF dans les échecs d'implantation récurrents
Administration de GM-CSF chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent dans les cycles de FIV et les cycles de don d'ovules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GM-CSF est une cytokine favorisant la croissance des leucocytes, mais aussi le développement des trophoblastes. Dans cette étude randomisée, les chercheurs testeront cette cytokine comme traitement de l'échec d'implantation récurrent après FIV, au moins trois tentatives précédentes de FIV ayant échoué.
L'étude sera menée sur 100 femmes présentant un échec d'implantation récurrent des cycles de don d'ovules. Les critères d'inclusion seront, au moins trois tentatives précédentes de don d'ovules échouées où au moins 4 bons blastocystes ont été transférés, les femmes de moins de 50 ans, l'absence de maladies systémiques. Ces femmes subiront un cycle de don d'ovules et elles seront réparties au hasard en deux groupes : un (50 femmes) sera traité avec du GM-CSF sous-cutané à 60 microgrammes/jour du jour du transfert au jour du test β-hCG, et s'il sera positif, le traitement sera poursuivi pendant 40 autres jours ; le groupe de contrôle sera traité avec une perfusion de solution saline sous-cutanée de la même manière que le groupe d'étude. Les critères de jugement principaux seront pris en compte : taux de grossesse et taux de naissances vivantes, taux de β-hCG au 21/14/28 et 35 jours après le transfert d'embryon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARCO SBRACIA, MD
- Numéro de téléphone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabio Scarpellini, MD
- Numéro de téléphone: +393278779064
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 198
- Recrutement
- Cerm-Hungaria
-
Contact:
- MARCO SBRACIA, MD
- Numéro de téléphone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
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Contact:
- Fabio Scarpellini, MD
- Numéro de téléphone: +393278779064
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de 50 ans ou moins avec trois cycles de don d'ovules précédents ou plus ont échoué,
- avec un total d'au moins 4 blastocystes remplacés dans l'utérus
Critère d'exclusion:
- défauts chromosomiques chez les patients,
- maladies métaboliques (diabète, etc.)
- maladies génétiques (thalassémie, fibrose kystique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: CONTRÔLER
les patientes présentant un échec d'implantation récurrent traitées par PLACEBO (solution saline) à partir du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta hCG
|
perfusion saline tous les jours depuis le jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta HCG
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe GM-CSF
patientes présentant un échec d'implantation récurrent traitées par GM-CSF (30 microgrammes/jour) du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta hCG
|
30 microgrammes/jour de GM-CSF à partir du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta HCG
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
issue de la grossesse
Délai: 12 mois
|
Le nombre de patientes enceintes après traitement par GM-CSF (30 microgrammes/jour) comparé au nombre de patientes enceintes dans le groupe contrôle
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'implantation
Délai: 12 mois
|
nombre d'embryons implantés
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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