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Utilisation du traitement GM-CSF dans les échecs d'implantation récurrents

Administration de GM-CSF chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent dans les cycles de FIV et les cycles de don d'ovules

Le but de cette étude est de déterminer si, dans les technologies de procréation assistée, le traitement par GM-CSF, un facteur de croissance agissant sur les cellules souches, peut améliorer le taux de grossesse et l'issue de la grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent dans les cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le GM-CSF est une cytokine favorisant la croissance des leucocytes, mais aussi le développement des trophoblastes. Dans cette étude randomisée, les chercheurs testeront cette cytokine comme traitement de l'échec d'implantation récurrent après FIV, au moins trois tentatives précédentes de FIV ayant échoué.

L'étude sera menée sur 100 femmes présentant un échec d'implantation récurrent des cycles de don d'ovules. Les critères d'inclusion seront, au moins trois tentatives précédentes de don d'ovules échouées où au moins 4 bons blastocystes ont été transférés, les femmes de moins de 50 ans, l'absence de maladies systémiques. Ces femmes subiront un cycle de don d'ovules et elles seront réparties au hasard en deux groupes : un (50 femmes) sera traité avec du GM-CSF sous-cutané à 60 microgrammes/jour du jour du transfert au jour du test β-hCG, et s'il sera positif, le traitement sera poursuivi pendant 40 autres jours ; le groupe de contrôle sera traité avec une perfusion de solution saline sous-cutanée de la même manière que le groupe d'étude. Les critères de jugement principaux seront pris en compte : taux de grossesse et taux de naissances vivantes, taux de β-hCG au 21/14/28 et 35 jours après le transfert d'embryon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de 50 ans ou moins avec trois cycles de don d'ovules précédents ou plus ont échoué,
  • avec un total d'au moins 4 blastocystes remplacés dans l'utérus

Critère d'exclusion:

  • défauts chromosomiques chez les patients,
  • maladies métaboliques (diabète, etc.)
  • maladies génétiques (thalassémie, fibrose kystique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CONTRÔLER
les patientes présentant un échec d'implantation récurrent traitées par PLACEBO (solution saline) à partir du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta hCG
perfusion saline tous les jours depuis le jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta HCG
Autres noms:
  • INFUSION SALINE
Expérimental: Groupe GM-CSF
patientes présentant un échec d'implantation récurrent traitées par GM-CSF (30 microgrammes/jour) du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta hCG
30 microgrammes/jour de GM-CSF à partir du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta HCG
Autres noms:
  • GM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issue de la grossesse
Délai: 12 mois
Le nombre de patientes enceintes après traitement par GM-CSF (30 microgrammes/jour) comparé au nombre de patientes enceintes dans le groupe contrôle
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'implantation
Délai: 12 mois
nombre d'embryons implantés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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