Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van GM-CSF-behandeling bij terugkerend implantatiefalen

18 juli 2022 bijgewerkt door: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Toediening van GM-CSF bij vrouwen met terugkerend implantatiefalen in IVF-cycli en eiceldonatiecycli

Het doel van deze studie is om te bepalen of in geassisteerde voortplantingstechnologieën de behandeling met GM-CSF, een groeifactor die op stamcellen werkt, het zwangerschapspercentage en de zwangerschapsuitkomst kan verbeteren bij patiënten die herhaaldelijk implantatiefalen ervaren in IVF-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GM-CSF is een cytokine dat de groei van leukocyten bevordert, maar ook de ontwikkeling van trofoblasten. In deze gerandomiseerde studie zullen onderzoekers dit cytokine testen als behandeling voor herhaald implantatiefalen na IVF, tenminste drie mislukte eerdere IVF-pogingen.

De studie zal worden uitgevoerd bij 100 vrouwen met herhaaldelijk mislukte implantatie van eiceldonatiecycli. De inclusiecriteria zijn: ten minste drie eerdere mislukte eiceldonatiepogingen waarbij ten minste 4 goede blastocysten werden overgedragen, vrouwen jonger dan 50 jaar, afwezigheid van systemische ziekten. Deze vrouwen ondergaan een eiceldonatiecyclus en worden willekeurig verdeeld in twee groepen: één (50 vrouwen) wordt behandeld met subcutane GM-CSF 60 microgram/dag vanaf de dag van overdracht tot de dag van de β-hCG-test, en als het positief zal zijn, zal de behandeling nog 40 dagen worden voortgezet; de controlegroep zal worden behandeld met subcutane infusie van zoutoplossing op dezelfde manier als de onderzoeksgroep. Primaire uitkomsten worden overwogen: zwangerschapspercentage en levend geboortecijfer, de β-hCG-waarden op 14/21/28 en 35 dagen na embryotransfer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 50 jaar of jonger met drie of meer eerdere eiceldonatiecycli die mislukten,
  • waarbij in totaal ten minste 4 blastocysten in de baarmoeder zijn teruggeplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • chromosomale defecten bij de patiënten,
  • stofwisselingsziekten (diabetes etc.)
  • genetische ziekten (thalassemie, cystische fibrose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONTROLE
patiënten met terugkerend implantatiefalen behandeld met PLACEBO (zoutoplossing) vanaf de dag van de embryotransfer tot de dag van de bèta-hCG-test
Geneesmiddel: CONTROLE
zoutoplossing elke dag vanaf de dag van de embryotransfer tot de dag van de bèta-HCG-test
Andere namen:
  • ZOUTINFUSIE
Experimenteel: GM-CSF-groep
patiënten met terugkerend implantatiefalen behandeld met GM-CSF (30 microgram/dag) vanaf de dag van de embryotransfer tot de dag van de bèta-hCG-test
Geneesmiddel: GM-CSF-groep
30 microgram/dag GM-CSF vanaf de dag van de embryotransfer tot de dag van de bèta-HCG-test
Andere namen:
  • GM-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal zwangere patiënten na behandeling met GM-CSF (30 microgram/dag) vergeleken met het aantal zwangere patiënten in de controlegroep
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal ingeplante embryo's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren