- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01715974
Použití léčby GM-CSF při opakovaném selhání implantace
Podání GM-CSF u žen s opakovaným selháním implantace v cyklech IVF a cyklech darování vajíček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
GM-CSF je cytokin podporující růst leukocytů, ale také vývoj trofoblastů. V této randomizované studii budou výzkumníci testovat tento cytokin jako léčbu opakovaného selhání implantace po IVF, alespoň ve třech neúspěšných předchozích pokusech IVF.
Studie bude provedena na 100 ženách s opakovaným selháním implantace cyklů darování vajíček. Kritériem pro zařazení budou alespoň tři předchozí neúspěšné pokusy o darování vajíček, kdy byly přeneseny alespoň 4 dobré blastocysty, ženy mladší 50 let, absence systémových onemocnění. Tyto ženy podstoupí cyklus darování vajíček a budou náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna (50 žen) bude léčena subkutánně GM-CSF 60 mikrogramů/den ode dne přenosu do dne testu β-hCG, a pokud bude pozitivní, léčba bude pokračovat dalších 40 dní; kontrolní skupina bude léčena subkutánní infuzí fyziologického roztoku stejným způsobem jako studijní skupina. Primární výsledky budou zváženy: míra těhotenství a živá porodnost, hladiny β-hCG 14/21/28 a 35 dnů po přenosu embrya.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARCO SBRACIA, MD
- Telefonní číslo: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabio Scarpellini, MD
- Telefonní číslo: +393278779064
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 198
- Nábor
- Cerm-Hungaria
-
Kontakt:
- MARCO SBRACIA, MD
- Telefonní číslo: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fabio Scarpellini, MD
- Telefonní číslo: +393278779064
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 50 let nebo méně se třemi nebo více předchozími cykly darování vajíček selhaly,
- s celkem alespoň 4 blastocystami nahrazenými v děloze
Kritéria vyloučení:
- chromozomální vady u pacientů,
- metabolická onemocnění (cukrovka atd.)
- genetická onemocnění (talasémie, cystická fibróza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
pacienti s opakovaným selháním implantace léčení PLACEBO (fyziologický roztok) ode dne přenosu embrya do dne beta testu hCG
|
infuze fyziologického roztoku každý den ode dne přenosu embrya do dne testu beta HCG
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina GM-CSF
pacienti s opakovaným selháním implantace léčení GM-CSF (30 mikrogramů/den) ode dne přenosu embrya do dne beta testu hCG
|
30 mikrogramů/den GM-CSF ode dne přenosu embrya do dne testu beta HCG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výsledek těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet těhotných pacientek po léčbě GM-CSF (30 mikrogramů/den) ve srovnání s počtem těhotných pacientek v kontrolní skupině
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost implantace
Časové okno: 12 měsíců
|
počet implantovaných embryí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŘÍZENÍ
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy