Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití léčby GM-CSF při opakovaném selhání implantace

Podání GM-CSF u žen s opakovaným selháním implantace v cyklech IVF a cyklech darování vajíček

Účelem této studie je zjistit, zda v technologiích asistované reprodukce může léčba pomocí GM-CSF, růstového faktoru působícího na kmenové buňky, zlepšit míru otěhotnění a výsledek těhotenství u pacientek, u kterých došlo k opakovanému selhání implantace v cyklech IVF.

Přehled studie

Detailní popis

GM-CSF je cytokin podporující růst leukocytů, ale také vývoj trofoblastů. V této randomizované studii budou výzkumníci testovat tento cytokin jako léčbu opakovaného selhání implantace po IVF, alespoň ve třech neúspěšných předchozích pokusech IVF.

Studie bude provedena na 100 ženách s opakovaným selháním implantace cyklů darování vajíček. Kritériem pro zařazení budou alespoň tři předchozí neúspěšné pokusy o darování vajíček, kdy byly přeneseny alespoň 4 dobré blastocysty, ženy mladší 50 let, absence systémových onemocnění. Tyto ženy podstoupí cyklus darování vajíček a budou náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna (50 žen) bude léčena subkutánně GM-CSF 60 mikrogramů/den ode dne přenosu do dne testu β-hCG, a pokud bude pozitivní, léčba bude pokračovat dalších 40 dní; kontrolní skupina bude léčena subkutánní infuzí fyziologického roztoku stejným způsobem jako studijní skupina. Primární výsledky budou zváženy: míra těhotenství a živá porodnost, hladiny β-hCG 14/21/28 a 35 dnů po přenosu embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 50 let nebo méně se třemi nebo více předchozími cykly darování vajíček selhaly,
  • s celkem alespoň 4 blastocystami nahrazenými v děloze

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální vady u pacientů,
  • metabolická onemocnění (cukrovka atd.)
  • genetická onemocnění (talasémie, cystická fibróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
pacienti s opakovaným selháním implantace léčení PLACEBO (fyziologický roztok) ode dne přenosu embrya do dne beta testu hCG
infuze fyziologického roztoku každý den ode dne přenosu embrya do dne testu beta HCG
Ostatní jména:
  • SOLNÁ INFUZE
Experimentální: Skupina GM-CSF
pacienti s opakovaným selháním implantace léčení GM-CSF (30 mikrogramů/den) ode dne přenosu embrya do dne beta testu hCG
30 mikrogramů/den GM-CSF ode dne přenosu embrya do dne testu beta HCG
Ostatní jména:
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Počet těhotných pacientek po léčbě GM-CSF (30 mikrogramů/den) ve srovnání s počtem těhotných pacientek v kontrolní skupině
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 12 měsíců
počet implantovaných embryí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŘÍZENÍ

3
Předplatit