使用 GM-CSF 治疗复发性植入失败
2022年7月18日 更新者：Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
在 IVF 周期和卵子捐赠周期中反复植入失败的女性中使用 GM-CSF
本研究的目的是确定在辅助生殖技术中，使用 GM-CSF（一种作用于干细胞的生长因子）治疗是否可以提高在 IVF 周期中反复植入失败的患者的妊娠率和妊娠结局。
研究概览
详细说明
GM-CSF 是一种促进白细胞生长以及滋养细胞发育的细胞因子。 在这项随机研究中，研究人员将测试这种细胞因子作为 IVF 后反复植入失败的治疗方法，至少有 3 次先前的 IVF 尝试失败。
该研究将在 100 名在捐卵周期反复植入失败的女性中进行。 纳入标准将是，至少有 3 次以前失败的卵子捐赠尝试，其中至少 4 个良好的囊胚被转移，女性小于 50 岁，没有全身性疾病。 这些女性将接受卵子捐赠周期，她们将随机分为两组：一组（50 名女性）从转移当天到 β-hCG 测试当天接受皮下 GM-CSF 60 微克/天治疗，如果将是积极的治疗将继续其他 40 天;对照组采用与研究组相同的方法皮下输注生理盐水。 将考虑主要结果：妊娠率和活产率，胚胎移植后 14/21/28 和 35 天时的 β-hCG 水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARCO SBRACIA, MD
- 电话号码：+393479037433
- 邮箱：marcandrea@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fabio Scarpellini, MD
- 电话号码：+393278779064
- 邮箱：marcandrea@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、198
- 招聘中
- Cerm-Hungaria
-
接触：
- MARCO SBRACIA, MD
- 电话号码：+393479037433
- 邮箱：marcandrea@hotmail.com
-
接触：
- Fabio Scarpellini, MD
- 电话号码：+393278779064
- 邮箱：marcandrea@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50 岁或以下的女性，之前有 3 个或更多的卵子捐赠周期失败，
- 子宫内至少有 4 个囊胚被替换
排除标准：
- 患者的染色体缺陷，
- 代谢性疾病（糖尿病等）
- 遗传性疾病（地中海贫血、囊性纤维化等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
从胚胎移植当天到 β hCG 测试当天接受 PLACEBO（生理盐水）治疗的复发性植入失败患者
|
从胚胎移植当天到 β HCG 测试当天每天输注生理盐水
其他名称：
|
|
实验性的：GM-CSF组
反复植入失败的患者从胚胎移植当天到 β hCG 测试期间接受 GM-CSF（30 微克/天）治疗
|
从胚胎移植当天到 β HCG 测试当天，每天 30 微克 GM-CSF
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠结局
大体时间：12个月
|
GM-CSF（30微克/天）治疗后怀孕人数与对照组怀孕人数比较
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
着床率
大体时间：12个月
|
植入的胚胎数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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