Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leczenia GM-CSF w nawracających niepowodzeniach implantacji

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Podawanie GM-CSF kobietom z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w cyklach IVF i cyklach dawstwa komórek jajowych

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy w technologiach wspomaganego rozrodu leczenie GM-CSF, czynnikiem wzrostu działającym na komórki macierzyste, może poprawić odsetek ciąż i wynik ciąż u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w cyklach IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GM-CSF jest cytokiną promującą wzrost leukocytów, ale także rozwój trofoblastów. W tym randomizowanym badaniu badacze przetestują tę cytokinę jako leczenie nawracających niepowodzeń implantacji po zapłodnieniu in vitro, co najmniej trzy nieudane poprzednie próby zapłodnienia in vitro.

Badanie zostanie przeprowadzone na 100 kobietach z nawracającymi niepowodzeniami implantacji cykli dawstwa komórek jajowych. Kryteriami włączenia będą co najmniej trzy poprzednie nieudane próby dawstwa komórek jajowych, w których przeniesiono co najmniej 4 dobre blastocysty, kobiety w wieku poniżej 50 lat, brak chorób ogólnoustrojowych. Kobiety te zostaną poddane cyklowi dawstwa komórek jajowych i zostaną losowo podzielone na dwie grupy: jedna (50 kobiet) będzie leczona podskórnie GM-CSF w dawce 60 mikrogramów/dobę od dnia przeniesienia do dnia oznaczenia β-hCG, a jeśli będzie pozytywny, leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 40 dni; grupa kontrolna będzie leczona podskórnym wlewem roztworu soli fizjologicznej w taki sam sposób jak grupa badana. Uwzględnione zostaną wyniki pierwszorzędowe: odsetek ciąż i żywych urodzeń, poziom β-hCG w dniu 21/14/28 i 35 dni po transferze zarodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 50 lat lub młodsze, u których poprzednie cykle dawstwa komórek jajowych zakończyły się niepowodzeniem,
  • z co najmniej 4 wymienionymi blastocystami w macicy

Kryteria wyłączenia:

  • defekty chromosomalne u pacjentów,
  • choroby metaboliczne (cukrzyca itp.)
  • choroby genetyczne (talasemia, mukowiscydoza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: KONTROLA
pacjentki z nawracającymi niepowodzeniami implantacji leczone PLACEBO (roztwór soli fizjologicznej) od dnia transferu zarodka do dnia wykonania badania beta hCG
Lek: KONTROLA
wlew soli fizjologicznej codziennie od dnia transferu zarodków do dnia wykonania badania beta HCG
Inne nazwy:
  • INFUZJA SOLNA
Eksperymentalny: Grupa GM-CSF
pacjentki z nawracającymi niepowodzeniami implantacji leczone GM-CSF (30 mikrogramów/dobę) od dnia transferu zarodka do dnia wykonania testu beta hCG
Lek: Grupa GM-CSF
30 mikrogramów/dzień GM-CSF od dnia transferu zarodka do dnia badania beta HCG
Inne nazwy:
  • GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentek w ciąży po leczeniu GM-CSF (30 mikrogramów/dobę) w porównaniu z liczbą pacjentek w ciąży w grupie kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba wszczepionych zarodków
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KONTROLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj