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Anwendung der GM-CSF-Behandlung bei wiederkehrendem Implantationsversagen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Verabreichung von GM-CSF bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen in IVF-Zyklen und Eizellspendezyklen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei assistierten Reproduktionstechnologien die Behandlung mit GM-CSF, einem auf Stammzellen wirkenden Wachstumsfaktor, die Schwangerschaftsrate und den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen verbessern kann, bei denen es in IVF-Zyklen zu wiederholtem Einnistungsversagen kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GM-CSF ist ein Zytokin, das das Leukozytenwachstum, aber auch die Trophoblastenentwicklung fördert. In dieser randomisierten Studie testen die Forscher dieses Zytokin als Behandlung für wiederholtes Einnistungsversagen nach IVF, mindestens drei fehlgeschlagene vorherige IVF-Versuche.

Die Studie wird an 100 Frauen mit wiederkehrendem Implantationsversagen in Eizellspendezyklen durchgeführt. Die Einschlusskriterien sind mindestens drei vorherige fehlgeschlagene Eizellspendeversuche, bei denen mindestens 4 gute Blastozysten übertragen wurden, Frauen unter 50 Jahren, das Fehlen systemischer Erkrankungen. Diese Frauen werden einem Eizellenspendezyklus unterzogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine (50 Frauen) wird vom Tag der Übertragung bis zum Tag des β-hCG-Tests mit subkutanem GM-CSF 60 Mikrogramm/Tag behandelt, und wenn ja positiv ist, wird die Behandlung weitere 40 Tage fortgesetzt; Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche Weise wie die Studiengruppe mit einer subkutanen Kochsalzlösungsinfusion behandelt. Primäre Ergebnisse werden berücksichtigt: Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate, die β-hCG-Spiegel am 21.14.28 und 35 Tage nach dem Embryotransfer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 Jahren oder jünger mit drei oder mehr vorangegangenen Eizellspendezyklen, die fehlgeschlagen sind,
  • mit insgesamt mindestens 4 ersetzten Blastozysten in der Gebärmutter

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenfehler bei den Patienten,
  • Stoffwechselerkrankungen (Diabetes etc.)
  • Erbkrankheiten (Thalassämie, Mukoviszidose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen, die vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-hCG-Tests mit PLACEBO (Kochsalzlösung) behandelt wurden
Arzneimittel: KONTROLLE
Kochsalzinfusion jeden Tag vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-HCG-Tests
Andere Namen:
  • KOCHSALZINFUSION
Experimental: GM-CSF-Gruppe
Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen, die vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-hCG-Tests mit GM-CSF (30 Mikrogramm/Tag) behandelt wurden
Arzneimittel: GM-CSF-Gruppe
30 Mikrogramm/Tag GM-CSF vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-HCG-Tests
Andere Namen:
  • GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahl der schwangeren Patientinnen nach der Behandlung mit GM-CSF (30 Mikrogramm/Tag) im Vergleich zur Zahl der schwangeren Patientinnen in der Kontrollgruppe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der implantierten Embryonen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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