再発性着床不全における GM-CSF 治療の使用
2022年7月18日 更新者:Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
体外受精サイクルおよび卵子提供サイクルで着床失敗を繰り返す女性における GM-CSF の投与
この研究の目的は、生殖補助医療において、幹細胞に作用する成長因子である GM-CSF による治療が、体外受精サイクルで着床不全を繰り返す患者の妊娠率と妊娠転帰を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
GM-CSF は、白血球の増殖を促進するサイトカインですが、栄養膜の発達も促進します。 この無作為化研究では、研究者はこのサイトカインを IVF 後の再発性着床失敗の治療法としてテストし、以前の IVF の試行で少なくとも 3 回失敗しました。
この研究は、卵子提供サイクルの着床失敗を繰り返す100人の女性で実施されます。 包含基準は、少なくとも 4 つの良好な胚盤胞が移植された過去 3 回の卵子提供の試みが失敗したこと、50 歳未満の女性、全身性疾患がないことです。 これらの女性は卵子提供サイクルを受け、無作為に 2 つのグループに分けられます。肯定的な場合、治療は残りの 40 日間継続されます。コントロールのグループは、研究グループと同じ方法で皮下生理食塩水注入で治療されます。 主要なアウトカムが考慮されます: 妊娠率と生児出生率、胚移植後 14/21/28 および 35 日の β-hCG レベル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:MARCO SBRACIA, MD
- 電話番号:+393479037433
- メール:marcandrea@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fabio Scarpellini, MD
- 電話番号:+393278779064
- メール:marcandrea@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、198
- 募集
- Cerm-Hungaria
-
コンタクト:
- MARCO SBRACIA, MD
- 電話番号:+393479037433
- メール:marcandrea@hotmail.com
-
コンタクト:
- Fabio Scarpellini, MD
- 電話番号:+393278779064
- メール:marcandrea@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去3回以上の卵子提供サイクルに失敗した50歳以下の女性、
- 合計で少なくとも4個の胚盤胞が子宮内で置換されている
除外基準:
- 患者の染色体異常、
- 代謝性疾患(糖尿病など)
- 遺伝病(サラセミア、嚢胞性線維症など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:コントロール
胚移植日からβhCG検査日までプラセボ(生理食塩水)で治療した着床不全再発患者
|
胚移植の日からベータHCGテストの日まで毎日の生理食塩水注入
他の名前:
|
実験的:GM-CSFグループ
胚移植の日からベータ hCG テストの日まで GM-CSF (30 マイクログラム/日) で治療された再発性着床不全の患者
|
胚移植の日からベータHCGテストの日まで、30マイクログラム/日のGM-CSF
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠の結果
時間枠:12ヶ月
|
対照群で妊娠した患者数と比較した、GM-CSF (30 マイクログラム/日) による治療後に妊娠した患者数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
着床率
時間枠:12ヶ月
|
移植された胚の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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